Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при рефрактерных слуховых галлюцинациях при шизофрении
4 января 2012 г. обновлено: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование транскраниальной магнитной стимуляции при рефрактерных слуховых галлюцинациях при шизофрении
Многообещающими оказались исследования с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в качестве лечения рефрактерных слуховых галлюцинаций (AH) при шизофрении.
В большинстве исследований изучалось влияние низкочастотной левосторонней стимуляции (LFL) (т.е. 1 Гц) на височно-теменную кору (TPC).
Было показано, что предварительная стимуляция (6 Гц) перед стимуляцией LFL (далее именуемая просто праймированием) усиливает нейрофизиологические эффекты только LFL rTMS и, как таковая, может привести к большему ослаблению АГ.
Таким образом, в этом исследовании оценивалась эффективность праймирования рТМС и ЛФЛ рТМС по сравнению с плацебо, применяемой к ТПК у пациентов с шизофренией, страдающих рефрактерными слуховыми галлюцинациями (АГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- добровольно и способно дать согласие на основе способности субъекта предоставить спонтанное описательное описание ключевых элементов исследования
- иметь диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-IV (SCID-IV)
- в возрасте от 18 до 65 лет
- соответствуют критериям АГ как минимум средней степени тяжести по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
- готовы поддерживать стабильную дозу нейролептика на протяжении всего исследования
- соответствуют критериям лекарственной устойчивости, определяемой как ежедневная АГ, несмотря на 2 адекватных 6-недельных испытаний как минимум 2 антипсихотических препаратов, в том числе 1 атипичного антипсихотического препарата. Адекватное исследование определяется как суточная доза 1000 эквивалентов хлорпромазина для типичных антипсихотических препаратов и следующие дозы для атипичных антипсихотических препаратов: рисперидон 6 мг, оланзапин 15 мг, кветиапин 500 мг, клозапин 300 мг.
Критерий исключения:
- DSM-IV История злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами в прошлом месяце или зависимость от алкоголя и/или психоактивных веществ за последние 6 месяцев
- наличие сопутствующего серьезного, нестабильного соматического или неврологического заболевания или судорог в анамнезе
- беременны
- получили rTMS по любой причине в прошлом
- изменение дозы обычных психотропных препаратов за 4 недели до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкочастотная левосторонняя (LFL) рТМС
LFL rTMS вводили с интенсивностью 115% двигательного порога покоя при частоте 1 Гц в течение 20 минут.
Лечение было нацелено на левую височно-теменную кору (TPC).
|
Лечение включает в себя введение магнитного поля в определенную область мозга.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Затравочная стимуляция
Первичную стимуляцию проводили следующим образом: 10 минут 6 Гц при 90% двигательном пороге покоя (RMT) воздействовали на левую височно-теменную кору, а затем 10 минут стимуляции 1 Гц при 115% RMT.
|
Лечение включает в себя введение магнитного поля в определенную область мозга.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый контроль
Имитация стимуляции применялась с теми же параметрами, что и для условия LFL, но с катушкой, расположенной под углом 90 градусов к скальпу в одном положении наклона крыла.
|
Лечение включает в себя введение магнитного поля в определенную область мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичным результатом для этого исследования был ответ (дихотомический результат), определяемый как 30-процентное снижение совокупного балла, полученного из элементов частоты, продолжительности, громкости и содержания подшкалы галлюцинаций Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов — глобальная
Временное ограничение: 4 недели
|
ответ на глобальный PANSS (уменьшение на 30%), изменение глобального масштаба PANSS
|
4 недели
|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов - положительная подшкала
Временное ограничение: 4 недели
|
ответ по положительной шкале PANSS (уменьшение на 30%), положительное изменение по шкале PANSS
|
4 недели
|
|
Шкала изменения галлюцинаций
Временное ограничение: 4 недели
|
ответ по шкале HCS (оценка < 5)
|
4 недели
|
|
Шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: 4 недели
|
ответ на AHRS и изменение во времени в AHRS.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Z J Daskalakis, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 127/2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .