Estimulación magnética transcraneal repetitiva para las alucinaciones auditivas refractarias en la esquizofrenia
4 de enero de 2012 actualizado por: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Un ensayo aleatorizado doble ciego con control simulado de estimulación magnética transcraneal para alucinaciones auditivas refractarias en la esquizofrenia
Los estudios que utilizan la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como tratamiento para las alucinaciones auditivas refractarias (AH) en la esquizofrenia se han mostrado prometedores.
La mayoría de los estudios han examinado el efecto de la estimulación del lado izquierdo de baja frecuencia (LFL) (es decir, 1 Hz) en la corteza parietal temporal (TPC).
Se ha demostrado que la estimulación de cebado (6 Hz) antes de la estimulación con LFL (en adelante denominada simplemente cebado) mejora los efectos neurofisiológicos de la rTMS con LFL sola y, como tal, puede conducir a una mayor atenuación de la AH.
Por lo tanto, este estudio evaluó la eficacia de la rTMS cebada y LFL rTMS, en comparación con la simulación, aplicada al TPC en pacientes con esquizofrenia que experimentan alucinaciones auditivas refractarias (AH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario y capaz de dar su consentimiento en función de la capacidad del sujeto para proporcionar una descripción narrativa espontánea de los elementos clave del estudio
- tener un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo confirmado por la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID-IV)
- entre las edades de 18 y 65
- cumplir con los criterios para HA de gravedad al menos moderada según la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
- dispuesto a mantener la dosis de antipsicótico estable durante la duración del estudio
- cumplir con los criterios de resistencia a la medicación, definida como AH diaria a pesar de 2 ensayos adecuados de 6 semanas de al menos 2 medicamentos antipsicóticos e incluyendo 1 medicamento antipsicótico atípico. Un ensayo adecuado se define como una dosis diaria de 1000 equivalentes de clorpromazina para medicamentos antipsicóticos típicos y las siguientes dosis para medicamentos antipsicóticos atípicos: risperidona 6 mg, olanzapina 15 mg, quetiapina 500 mg, clozapina 300 mg.
Criterio de exclusión:
- Historial DSM-IV de abuso de alcohol y/o sustancias en el último mes, o dependencia de alcohol y/o sustancias en los últimos 6 meses
- Presencia de enfermedad médica o neurológica importante e inestable concomitante, o antecedentes de convulsiones.
- estas embarazada
- han recibido rTMS por cualquier motivo en el pasado
- han tenido un cambio de dosis de medicamentos psicotrópicos habituales en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTMS del lado izquierdo de baja frecuencia (LFL)
LFL rTMS se administró a una intensidad del 115 % del umbral motor en reposo a 1 HZ durante 20 minutos.
El tratamiento se centró en la corteza temporoparietal izquierda (TPC).
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El tratamiento implica la administración de un campo magnético aplicado a un área específica del cerebro.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación de cebado
La estimulación de cebado se administró de la siguiente manera: 10 minutos de 6 Hz al 90 % del umbral motor en reposo (RMT) administrado a la corteza temporoparietal izquierda seguido de 10 minutos de estimulación de 1 Hz al 115 % del RMT.
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El tratamiento implica la administración de un campo magnético aplicado a un área específica del cerebro.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control simulado
La estimulación simulada se aplicó con parámetros idénticos a los de la condición LFL pero con la bobina en un ángulo de 90 grados con respecto al cuero cabelludo en una sola posición de inclinación del ala.
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El tratamiento implica la administración de un campo magnético aplicado a un área específica del cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado primario de este estudio fue la respuesta (resultado dicotómico), definida como una reducción del 30 por ciento en la puntuación compuesta derivada de los ítems de frecuencia, duración, volumen y contenido de la subescala de alucinaciones de la Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síntomas Positivos y Negativos - Global
Periodo de tiempo: 4 semanas
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respuesta en el PANSS global (reducción del 30 %), cambio de escala global del PANSS
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4 semanas
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Escala de Síntomas Positivos y Negativos - Subescala Positiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
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respuesta en la escala positiva de la PANSS (30% de reducción), cambio de escala positiva de la PANSS
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4 semanas
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Escala de cambio de alucinación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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respuesta en la HCS (puntuación < 5)
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4 semanas
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Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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respuesta en el AHRS y cambio en el tiempo en el AHRS.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Z J Daskalakis, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 127/2003
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