重复经颅磁刺激治疗精神分裂症患者的顽固性幻听
2012年1月4日 更新者：Z. J. Daskalakis、Centre for Addiction and Mental Health
经颅磁刺激治疗精神分裂症顽固性幻听的随机双盲假对照试验
使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗精神分裂症顽固性幻听 (AH) 的研究已显示出前景。
大多数研究检查了低频左侧刺激 (LFL)（即 1 Hz）对颞顶叶皮层 (TPC) 的影响。
LFL 刺激之前的启动刺激 (6 Hz)（在此简称为启动）已被证明可以增强单独的 LFL rTMS 的神经生理学效应，因此可能导致 AH 的更大衰减。
因此，这项研究评估了启动 rTMS 和 LFL rTMS 的疗效，与假的相比，应用于患有顽固性幻听 (AH) 的精神分裂症患者的 TPC。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于受试者提供研究关键要素的自发叙述性描述的能力，自愿并能够同意
- 通过 DSM-IV (SCID-IV) 的结构化临床访谈确认诊断为精神分裂症或分裂情感障碍
- 18至65岁之间
- 符合基于阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的至少中度严重程度的 AH 标准
- 愿意在研究期间保持抗精神病药物剂量稳定
- 符合药物耐药性标准，定义为尽管对至少 2 种抗精神病药物（包括 1 种非典型抗精神病药物）进行了 2 次充分的 6 周试验，但仍每天出现 AH。 充分试验的定义是，典型抗精神病药物的日剂量为 1000 氯丙嗪当量，非典型抗精神病药物的剂量如下：利培酮 6 mg、奥氮平 15 mg、喹硫平 500 mg、氯氮平 300 mg。
排除标准：
- DSM-IV 过去一个月的酒精和/或药物滥用史，或过去 6 个月的酒精和/或药物依赖史
- 存在伴随的严重的、不稳定的内科或神经系统疾病，或癫痫病史
- 怀孕了
- 过去因任何原因接受过 rTMS
- 在进入研究前的 4 周内，常用精神药物的剂量发生了变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左低频 (LFL) 侧 rTMS
LFL rTMS 以 1HZ 的 115% 静息运动阈值强度进行 20 分钟。
治疗针对的是左颞顶叶皮层 (TPC)。
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该治疗涉及将磁场施加到大脑的特定区域。
其他名称：
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实验性的：启动刺激
启动刺激如下进行：在 90% 静息运动阈值 (RMT) 下对左侧颞顶皮层进行 10 分钟的 6 Hz 刺激，然后在 115% RMT 下进行 10 分钟的 1 Hz 刺激。
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该治疗涉及将磁场施加到大脑的特定区域。
其他名称：
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假比较器：假对照
使用与 LFL 条件相同的参数应用假刺激，但线圈在单翼倾斜位置与头皮成 90 度角。
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该治疗涉及将磁场施加到大脑的特定区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神病症状评定量表 (PSYRATS)
大体时间：4周
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这项研究的主要结果是反应（二分法结果），定义为根据精神病症状评定量表 (PSYRATS) 的幻觉子量表的频率、持续时间、响度和内容项目得出的综合评分降低 30%
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表 - 全球
大体时间：4周
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对全球 PANSS 的响应（减少 30%），PANSS 全球尺度变化
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4周
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阳性和阴性症状量表 - 阳性分量表
大体时间：4周
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对 PANSS 正尺度的响应（减少 30%），PANSS 正尺度变化
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4周
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幻觉变化量表
大体时间：4周
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对 HCS 的反应（分数 < 5）
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4周
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听觉幻觉评定量表 (AHRS)
大体时间：4周
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对 AHRS 的响应以及 AHRS 随时间的变化。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Z J Daskalakis, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月4日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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