Repeterende transkraniell magnetisk stimulering for refraktære auditive hallusinasjoner ved schizofreni
4. januar 2012 oppdatert av: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
En randomisert dobbeltblind sham-kontrollert prøvelse av transkraniell magnetisk stimulering for refraktære auditive hallusinasjoner ved schizofreni
Studier som bruker repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som behandling for refraktære auditive hallusinasjoner (AH) ved schizofreni har vist lovende.
Flertallet av studiene har undersøkt effekten av lavfrekvent venstresidig stimulering (LFL) (dvs. 1 Hz) til den temporale parietale cortex (TPC).
Primingstimulering (6 Hz) før LFL-stimulering (herved bare referert til som priming) har vist seg å forsterke de nevrofysiologiske effektene av LFL rTMS alene og kan som sådan føre til større demping av AH.
Derfor evaluerte denne studien effekten av priming rTMS og LFL rTMS, sammenlignet med sham, brukt på TPC hos pasienter med schizofreni som opplever refraktære auditive hallusinasjoner (AH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig og i stand til å samtykke basert på forsøkspersonens evne til å gi en spontan narrativ beskrivelse av nøkkelelementene i studien
- har en diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID-IV)
- mellom 18 og 65 år
- oppfylle kriteriene for AH av minst moderat alvorlighetsgrad basert på Positive og Negative Symptom Scale (PANSS)
- villig til å holde dosen av antipsykotika stabil i løpet av studien
- oppfylle kriterier for medikamentresistens, definert som daglig AH til tross for 2 tilstrekkelige 6-ukers studier med minst 2 antipsykotiske medisiner og inkludert 1 atypisk antipsykotisk medisin. En adekvat studie er definert som en daglig dose på 1000 klorpromazinekvivalenter for typiske antipsykotiske medisiner og følgende doser for atypiske antipsykotiske medisiner: risperidon 6 mg, olanzapin 15 mg, quetiapin 500 mg, clozapin 300 mg.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV historie med alkohol og/eller rusmisbruk den siste måneden, eller alkohol- og/eller rusavhengighet de siste 6 månedene
- tilstedeværelse av samtidig alvorlig, ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom, eller en historie med anfall
- er gravide
- har mottatt rTMS av en eller annen grunn tidligere
- har hatt en doseendring av vanlige psykotrope medisiner i løpet av de 4 ukene før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavfrekvent venstresidig (LFL) rTMS
LFL rTMS ble administrert med en intensitet på 115 % hvilemotorterskel ved 1 HZ i 20 minutter.
Behandlingen var rettet mot venstre temporoparietal cortex (TPC).
|
Behandlingen innebærer administrasjon av et magnetfelt påført et bestemt område av hjernen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Priming stimulering
Primingstimulering ble administrert som følger: 10 minutter med 6 Hz ved 90 % hvilemotorterskel (RMT) administrert til venstre temporoparietal cortex etterfulgt av 10 minutter med 1 Hz stimulering ved 115 % RMT.
|
Behandlingen innebærer administrasjon av et magnetfelt påført et bestemt område av hjernen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
Sham-stimulering ble brukt med identiske parametere som for LFL-tilstanden, men med spolen vinklet 90 grader utenfor hodebunnen i en enkelt vingetiltposisjon.
|
Behandlingen innebærer administrasjon av et magnetfelt påført et bestemt område av hjernen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for psykotiske symptomer (PSYRATS)
Tidsramme: 4 uker
|
Det primære resultatet for denne studien var respons (dikotomt utfall), definert som en 30 prosent reduksjon i den sammensatte poengsummen utledet fra frekvensen, varigheten, lydstyrken og innholdselementene i hallusinasjonsunderskalaen til Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ symptomskala – global
Tidsramme: 4 uker
|
respons på global PANSS (30 % reduksjon), PANSS global skalaendring
|
4 uker
|
|
Positiv og negativ symptomskala - Positiv underskala
Tidsramme: 4 uker
|
respons på den positive skalaen til PANSS (30 % reduksjon), PANSS positiv skalaendring
|
4 uker
|
|
Hallusinasjonsendringsskala
Tidsramme: 4 uker
|
respons på HCS (score < 5)
|
4 uker
|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: 4 uker
|
respons på AHRS og endring over tid i AHRS.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Z J Daskalakis, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 127/2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .