Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció refrakter hallási hallucinációkhoz skizofrénia esetén

2012. január 4. frissítette: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat a koponyán keresztüli mágneses stimulációra refrakter hallási hallucinációkra skizofréniában

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) a skizofrénia refrakter hallási hallucinációinak (AH) kezelésére alkalmazó tanulmányok ígéretesnek bizonyultak. A tanulmányok többsége az alacsony frekvenciájú bal oldali stimuláció (LFL) (azaz 1 Hz) hatását vizsgálta a temporális parietális kéregre (TPC). Kimutatták, hogy az LFL-stimulációt megelőző priming stimuláció (6 Hz) (a továbbiakban egyszerűen priming) fokozza az LFL rTMS neurofiziológiai hatásait önmagában, és mint ilyen, az AH nagyobb gyengüléséhez vezethet. Ezért ez a tanulmány értékelte az rTMS és LFL rTMS beindításának hatékonyságát, összehasonlítva a színlelttel, a TPC-re alkalmazott skizofrén betegeknél, akik refrakter hallási hallucinációkat (AH) tapasztaltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • önkéntes és képes beleegyezni az alany azon képessége alapján, hogy spontán narratív leírást adjon a vizsgálat kulcsfontosságú elemeiről
  • skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa van, amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID-IV) igazolt
  • 18 és 65 év között
  • megfelel az AH legalább közepes súlyosságú kritériumainak a pozitív és negatív tünetek skáláján (PANSS) alapuló
  • hajlandó stabilan tartani az antipszichotikum dózisát a vizsgálat időtartama alatt
  • megfelel a gyógyszerrezisztencia kritériumainak, amelyet napi AH-ként határoznak meg, annak ellenére, hogy 2 megfelelő, 6 hetes vizsgálatot végeztek legalább 2 antipszichotikus gyógyszerrel, beleértve 1 atipikus antipszichotikumot. A megfelelő vizsgálat a tipikus antipszichotikumok esetében 1000 klórpromazin ekvivalens napi adag, az atipikus antipszichotikumok esetében pedig a következő adagok meghatározása: riszperidon 6 mg, olanzapin 15 mg, kvetiapin 500 mg, klozapin 300 mg.

Kizárási kritériumok:

  • DSM-IV alkohol- és/vagy drogfüggőség az elmúlt hónapban, vagy alkohol- és/vagy szerfüggőség az elmúlt 6 hónapban
  • egyidejű súlyos, instabil orvosi vagy neurológiai betegség jelenléte, vagy görcsrohamok anamnézisében
  • terhesek
  • a múltban bármilyen okból rTMS-t kapott
  • a szokásos pszichotróp gyógyszerek adagját megváltoztatták a vizsgálatba lépést megelőző 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú baloldali (LFL) rTMS
Az LFL rTMS-t 115%-os nyugalmi motorküszöb intenzitással, 1 Hz-en adtuk be 20 percig. A kezelés a bal temporoparietális kérget (TPC) célozta.
Eszköz: ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
A kezelés során mágneses mezőt adnak be az agy meghatározott területére.
Más nevek:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Wales, Egyesült Királyság)
Kísérleti: Priming stimuláció
A priming stimulációt a következőképpen adtuk be: 10 perc 6 Hz-es 90%-os nyugalmi motoros küszöbön (RMT) a bal temporoparietális kéregbe, majd 10 perc 1 Hz-es stimuláció 115%-os RMT mellett.
Eszköz: ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
A kezelés során mágneses mezőt adnak be az agy meghatározott területére.
Más nevek:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Wales, Egyesült Királyság)
Sham Comparator: Hamis vezérlés
Az álstimulációt az LFL állapot paramétereivel azonos paraméterekkel alkalmaztuk, de a tekercset 90 fokos szögben döntöttük el a fejbőrtől egyetlen szárny dőlésszögében.
Eszköz: ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
A kezelés során mágneses mezőt adnak be az agy meghatározott területére.
Más nevek:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Wales, Egyesült Királyság)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichotikus tünetek értékelési skála (PSYRATS)
Időkeret: 4 hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a válasz (dichotóm kimenetel) volt, amelyet a PSYRATS (Psychotic Symptoms Rating Scale) hallucinációk alskálájának gyakoriságából, időtartamából, hangosságából és tartalmi elemeiből származó összetett pontszám 30 százalékos csökkenéseként határoztak meg.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív tünetek skála – globális
Időkeret: 4 hét
válasz a globális PANSS-re (30%-os csökkenés), PANSS globális léptékű változás
4 hét
Pozitív és negatív tünetek skála – Pozitív alskála
Időkeret: 4 hét
válasz a PANSS pozitív skáláján (30%-os csökkenés), PANSS pozitív skálaváltozás
4 hét
Hallucináció változási skála
Időkeret: 4 hét
válasz a HCS-n (pontszám < 5)
4 hét
Auditív hallucináció értékelési skála (AHRS)
Időkeret: 4 hét
válasz az AHRS-en, és idővel változik az AHRS-ben.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Együttműködők

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Mental Health Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Z J Daskalakis, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 127/2003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló skizofrénia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel