Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio tulenkestäviä kuulohallusinaatioita varten skitsofreniassa
keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Satunnaistettu kaksoissokko valekontrolloitu koe transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta tulenkestäviä kuulohallusinaatioita varten skitsofreniassa
Tutkimukset, joissa on käytetty toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) hoitoon refraktaaristen kuuloharhojen (AH) hoidossa skitsofrenian hoidossa, ovat osoittaneet lupaavia.
Suurin osa tutkimuksista on tutkinut matalataajuisen vasemmanpuoleisen stimulaation (LFL) (eli 1 Hz) vaikutusta temporaaliseen parietaaliseen aivokuoreen (TPC).
Alustusstimulaation (6 Hz) ennen LFL-stimulaatiota (johon viitataan tässä yksinkertaisesti esikäsittelynä) on osoitettu tehostavan pelkän LFL rTMS:n neurofysiologisia vaikutuksia ja sellaisenaan voi johtaa AH:n suurempaan vaimenemiseen.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioitiin rTMS:n ja LFL:n rTMS:n esikäsittelyn tehokkuutta TPC:hen sovellettuihin skitsofreniapotilaisiin, jotka kokivat refraktaarisia kuulohallusinaatioita (AH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoista ja kykenevä antamaan suostumuksensa perustuen koehenkilön kykyyn tarjota spontaanisti kerronnallinen kuvaus tutkimuksen keskeisistä osista
- sinulla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, joka on vahvistettu DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-IV)
- 18-65-vuotiaiden välillä
- täyttää vähintään kohtalaisen vakavan AH:n kriteerit, jotka perustuvat positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoon (PANSS)
- halukas pitämään antipsykootin annoksen vakaana tutkimuksen ajan
- täyttävät lääkitysresistenssikriteerit, jotka määritellään päivittäiseksi AH:ksi huolimatta kahdesta riittävästä 6 viikon tutkimuksesta vähintään kahdella psykoosilääkkeellä ja mukaan lukien yksi epätyypillinen antipsykoottinen lääke. Riittäväksi tutkimukseksi määritellään 1 000 klooripromatsiiniekvivalentin päivittäisannos tyypillisille psykoosilääkkeille ja seuraavat annokset epätyypillisille psykoosilääkkeille: risperidoni 6 mg, olantsapiini 15 mg, ketiapiini 500 mg, klotsapiini 300 mg.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana tai alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- samanaikainen vakava, epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai anamneesissa kohtauksia
- ovat raskaana
- ovat saaneet rTMS:ää mistä tahansa syystä aiemmin
- ovat muuttaneet tavallisten psykotrooppisten lääkkeiden annosta 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalataajuinen vasen (LFL) puolinen rTMS
LFL rTMS:ää annettiin 115 %:n lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä 1 Hz:llä 20 minuutin ajan.
Hoito kohdistui vasempaan temporoparietaaliseen aivokuoreen (TPC).
|
Hoito sisältää magneettikentän antamisen tietylle aivojen alueelle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pohjustusstimulaatio
Esistimulaatio annettiin seuraavasti: 10 minuuttia 6 Hz 90 % lepomotorisella kynnyksellä (RMT) annettiin vasempaan temporoparietaaliseen aivokuoreen, mitä seurasi 10 minuuttia 1 Hz stimulaatiota 115 % RMT:llä.
|
Hoito sisältää magneettikentän antamisen tietylle aivojen alueelle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
Valestimulaatiota käytettiin samoilla parametreilla kuin LFL-tilan parametrit, mutta kela oli 90 asteen kulmassa päänahasta yhden siiven kallistusasennossa.
|
Hoito sisältää magneettikentän antamisen tietylle aivojen alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikko (PSYRATS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli vaste (dikotominen tulos), joka määritellään 30 prosentin laskuna yhdistelmäpisteissä, jotka johdettiin psykoottisten oireiden arviointiasteikon (PSYRATS) hallusinaatioiden ala-asteikon taajuudesta, kestosta, äänenvoimakkuudesta ja sisällöstä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko – maailmanlaajuinen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
vastaus globaaliin PANSS-järjestelmään (30 % vähennys), PANSSin globaalin mittakaavan muutos
|
4 viikkoa
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko – positiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
vastaus PANSSin positiivisella asteikolla (30 % vähennys), PANSS positiivinen asteikon muutos
|
4 viikkoa
|
|
Hallusinaatioiden muutosasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
vastaus HCS:ssä (pisteet < 5)
|
4 viikkoa
|
|
Auditory Hallusination Rating Scale (AHRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AHRS:n vastaus ja AHRS:n muutokset ajan myötä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Z J Daskalakis, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127/2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .