- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01386918
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor refractaire auditieve hallucinaties bij schizofrenie
4 januari 2012 bijgewerkt door: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie van transcraniële magnetische stimulatie voor refractaire auditieve hallucinaties bij schizofrenie
Studies met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als behandeling voor refractaire auditieve hallucinaties (AH) bij schizofrenie zijn veelbelovend gebleken.
De meeste onderzoeken hebben het effect onderzocht van laagfrequente linkszijdige stimulatie (LFL) (d.w.z. 1 Hz) op de temporale pariëtale cortex (TPC).
Priming-stimulatie (6 Hz) voorafgaand aan LFL-stimulatie (hierna eenvoudigweg priming genoemd) blijkt de neurofysiologische effecten van alleen LFL-rTMS te versterken en kan als zodanig leiden tot een grotere verzwakking van AH.
Daarom evalueerde deze studie de werkzaamheid van priming rTMS en LFL rTMS, vergeleken met sham, toegepast op de TPC bij patiënten met schizofrenie die refractaire auditieve hallucinaties (AH) ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig en in staat om toestemming te geven op basis van het vermogen van de proefpersoon om een spontane verhalende beschrijving te geven van de belangrijkste elementen van het onderzoek
- een diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben, zoals bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV (SCID-IV)
- tussen de 18 en 65 jaar
- voldoen aan criteria voor AH van ten minste matige ernst op basis van de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
- bereid om de dosis antipsychoticum stabiel te houden voor de duur van het onderzoek
- voldoen aan criteria voor medicatieresistentie, gedefinieerd als dagelijkse AH ondanks 2 adequate 6 weken durende onderzoeken met ten minste 2 antipsychotica en inclusief 1 atypische antipsychotische medicatie. Een adequate proef wordt gedefinieerd als een dagelijkse dosis van 1000 chloorpromazine-equivalenten voor typische antipsychotica en de volgende doseringen voor atypische antipsychotica: risperidon 6 mg, olanzapine 15 mg, quetiapine 500 mg, clozapine 300 mg.
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik in de afgelopen maand, of alcohol- en/of middelenafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
- aanwezigheid van gelijktijdige ernstige, onstabiele medische of neurologische ziekte, of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- zijn zwanger
- in het verleden om welke reden dan ook rTMS hebben ontvangen
- een dosisverandering van de gebruikelijke psychotrope medicatie hebben gehad in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage frequentie links (LFL) zijdige rTMS
LFL rTMS werd toegediend met een intensiteit van 115% motorische rustdrempel bij 1 Hz gedurende 20 minuten.
De behandeling was gericht op de linker temporopariëtale cortex (TPC).
|
De behandeling omvat het toedienen van een magnetisch veld dat wordt toegepast op een specifiek deel van de hersenen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Priming-stimulatie
Priming-stimulatie werd als volgt toegediend: 10 minuten 6 Hz bij 90% rustmotorische drempel (RMT) toegediend aan de linker temporopariëtale cortex gevolgd door 10 minuten 1 Hz stimulatie bij 115% RMT.
|
De behandeling omvat het toedienen van een magnetisch veld dat wordt toegepast op een specifiek deel van de hersenen.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Sham-stimulatie werd toegepast met identieke parameters als die voor de LFL-conditie, maar met de spoel onder een hoek van 90 graden ten opzichte van de hoofdhuid in een enkele vleugelkantelpositie.
|
De behandeling omvat het toedienen van een magnetisch veld dat wordt toegepast op een specifiek deel van de hersenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelingsschaal voor psychotische symptomen (PSYRATS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De primaire uitkomst voor deze studie was respons (dichotome uitkomst), gedefinieerd als een vermindering van 30 procent van de samengestelde score afgeleid van de items frequentie, duur, luidheid en inhoud van de subschaal hallucinaties van de Psychotic Symptomen Rating Scale (PSYRATS).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve en negatieve symptoomschaal - wereldwijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
reactie op de wereldwijde PANSS (30% reductie), PANSS wereldwijde schaalverandering
|
4 weken
|
Positieve en negatieve symptoomschaal - Positieve subschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
respons op de positieve schaal van de PANSS (30% reductie), PANSS positieve schaalverandering
|
4 weken
|
Hallucinatieveranderingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
respons op de HCS (score < 5)
|
4 weken
|
Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal (AHRS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
reactie op de AHRS en verandering in de tijd in de AHRS.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Z J Daskalakis, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 127/2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël