上肢成人痙縮患者に対するボトックス®治療の観察研究
2013年12月13日 更新者：Allergan
上肢成人痙縮患者に対するボトックス®治療の前向き非介入観察研究
これは、上肢成人痙縮患者における日常的な環境での A 型ボツリヌス毒素の使用に関するデータを収集するための、前向きで非介入的な観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Itzehoe、Schleswig-Holstein、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
A型ボツリヌス毒素治療を受ける資格のある、脳卒中後の上肢痙縮を有する成人患者
説明
包含基準:
- 脳卒中後に上肢の痙縮を起こした成人患者
- A型ボツリヌス毒素の投与を受ける資格がある
- A型ボツリヌス毒素治療歴なし
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ボツリヌス毒素A型
ベースライン時に医師が決定した用量でA型ボツリヌス毒素治療を行い、該当する場合は約12週間後に2回目のA型ボツリヌス毒素治療を行います。
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ベースライン時に医師が決定した用量でA型ボツリヌス毒素治療を行い、該当する場合は約12週間後に2回目のA型ボツリヌス毒素治療を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの肘の修正アッシュワース スケール (MAS) によって測定された筋緊張
時間枠：ベースライン
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MAS は、肘の動作中の筋緊張の程度を正常な筋緊張と比較して 6 段階のスケールを使用して評価しました。0= 筋緊張の増加なし、1= キャッチ アンド リリースまたは最小限の動作によって明らかな筋緊張のわずかな増加部品を動かしたときの可動範囲の終わりでの抵抗、1+=キャッチによって現れる筋緊張のわずかな増加、その後の残りの可動範囲全体を通して最小限の抵抗、2=ほとんどの動きを通じて筋緊張の顕著な増加可動範囲はあるが、患部は簡単に動きます。 3= 筋緊張の大幅な増加があり、受動的動作は困難です。 または 4= 患部の動きや伸展が硬い。
スコアが低い場合は、剛性がほとんどないか、まったくない (最高) ことを示します。
スコアが高い場合は、重度の凝り（悪化）を示します。
各スコアカテゴリの参加者数が表示されます。
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ベースライン
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24週目の肘の修正アシュワーススケール（MAS）で測定した筋緊張
時間枠：第24週
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MAS は、肘の動作中の筋緊張の程度を正常な筋緊張と比較して 6 段階のスケールを使用して評価しました。0= 筋緊張の増加なし、1= キャッチ アンド リリースまたは最小限の動作によって明らかな筋緊張のわずかな増加部品を動かしたときの可動範囲の終わりでの抵抗、1+=キャッチによって現れる筋緊張のわずかな増加、その後の残りの可動範囲全体を通して最小限の抵抗、2=ほとんどの動きを通じて筋緊張の顕著な増加可動範囲はあるが、患部は簡単に動きます。 3= 筋緊張の大幅な増加があり、受動的動作は困難です。 または 4= 患部の動きや伸展が硬い。
スコアが低い場合は、剛性がほとんどないか、まったくない (最高) ことを示します。
スコアが高い場合は、重度の凝り（悪化）を示します。
各スコアカテゴリの参加者数が表示されます。
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第24週
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ベースライン時の手首の修正アッシュワース スケール (MAS) によって測定された筋緊張
時間枠：ベースライン
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MAS は、手首の動作中の筋緊張の程度を、通常の筋緊張と比較して 6 段階のスケールで評価しました。0= 筋緊張の増加なし、1= キャッチ アンド リリースまたは最小限の動作によって明らかな筋緊張のわずかな増加部品を動かしたときの可動範囲の終わりでの抵抗、1+=キャッチによって現れる筋緊張のわずかな増加、その後の残りの可動範囲全体を通して最小限の抵抗、2=ほとんどの動きを通じて筋緊張の顕著な増加可動範囲はあるが、患部は簡単に動きます。 3= 筋緊張の大幅な増加があり、受動的動作は困難です。 または 4= 患部の動きや伸展が硬い。
スコアが低い場合は、剛性がほとんどないか、まったくない (最高) ことを示します。
スコアが高い場合は、重度の凝り（悪化）を示します。
各スコアカテゴリの参加者数が表示されます。
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ベースライン
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24週目の手首の修正アシュワーススケール（MAS）で測定した筋緊張
時間枠：第24週
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MAS は、手首の動作中の筋緊張の程度を、通常の筋緊張と比較して 6 段階のスケールで評価しました。0= 筋緊張の増加なし、1= キャッチ アンド リリースまたは最小限の動作によって明らかな筋緊張のわずかな増加部品を動かしたときの可動範囲の終わりでの抵抗、1+=キャッチによって現れる筋緊張のわずかな増加、その後の残りの可動範囲全体を通して最小限の抵抗、2=ほとんどの動きを通じて筋緊張の顕著な増加可動範囲はあるが、患部は簡単に動きます。 3= 筋緊張の大幅な増加があり、受動的動作は困難です。 または 4= 患部の動きや伸展が硬い。
スコアが低い場合は、剛性がほとんどないか、まったくない (最高) ことを示します。
スコアが高い場合は、重度の凝り（悪化）を示します。
各スコアカテゴリの参加者数が表示されます。
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第24週
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ベースライン時の指の修正アッシュワース スケール (MAS) によって測定された筋緊張
時間枠：ベースライン
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MAS は、6 段階のスケールを使用して、指の動作中の筋緊張の程度を正常な筋緊張と比較して評価しました。0= 筋緊張の増加なし、1= キャッチ アンド リリースまたは最小限の動作によって明らかな筋緊張のわずかな増加部品を動かしたときの可動範囲の終わりでの抵抗、1+=キャッチによって現れる筋緊張のわずかな増加、その後の残りの可動範囲全体を通して最小限の抵抗、2=ほとんどの動きを通じて筋緊張の顕著な増加可動範囲はあるが、患部は簡単に動きます。 3= 筋緊張の大幅な増加があり、受動的動作は困難です。 または 4= 患部の動きや伸展が硬い。
スコアが低い場合は、剛性がほとんどないか、まったくない (最高) ことを示します。
スコアが高い場合は、重度の凝り（悪化）を示します。
各スコアカテゴリの参加者数が表示されます。
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ベースライン
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24週目の指の修正アシュワーススケール（MAS）で測定した筋緊張
時間枠：第24週
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MAS は、6 段階のスケールを使用して、指の動作中の筋緊張の程度を正常な筋緊張と比較して評価しました。0= 筋緊張の増加なし、1= キャッチ アンド リリースまたは最小限の動作によって明らかな筋緊張のわずかな増加部品を動かしたときの可動範囲の終わりでの抵抗、1+=キャッチによって現れる筋緊張のわずかな増加、その後の残りの可動範囲全体を通して最小限の抵抗、2=ほとんどの動きを通じて筋緊張の顕著な増加可動範囲はあるが、患部は簡単に動きます。 3= 筋緊張の大幅な増加があり、受動的動作は困難です。 または 4= 患部の動きや伸展が硬い。
スコアが低い場合は、剛性がほとんどないか、まったくない (最高) ことを示します。
スコアが高い場合は、重度の凝り（悪化）を示します。
各スコアカテゴリの参加者数が表示されます。
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第24週
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ベースライン時の親指の修正アッシュワース スケール (MAS) で測定した筋緊張
時間枠：ベースライン
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MAS は、親指の動作中の筋緊張の程度を、通常の筋緊張と比較して 6 段階のスケールを使用して評価しました。0= 筋緊張の増加なし、1= キャッチ アンド リリースまたは最小限の動作によって明らかな筋緊張のわずかな増加部品を動かしたときの可動範囲の終わりでの抵抗、1+=キャッチによって現れる筋緊張のわずかな増加、その後の残りの可動範囲全体を通して最小限の抵抗、2=ほとんどの動きを通じて筋緊張の顕著な増加可動範囲はあるが、患部は簡単に動きます。 3= 筋緊張の大幅な増加があり、受動的動作は困難です。 または 4= 患部の動きや伸展が硬い。
スコアが低い場合は、剛性がほとんどないか、まったくない (最高) ことを示します。
スコアが高い場合は、重度の凝り（悪化）を示します。
各スコアカテゴリの参加者数が表示されます。
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ベースライン
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24週目の親指の修正アシュワーススケール（MAS）で測定した筋緊張
時間枠：第24週
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MAS は、親指の動作中の筋緊張の程度を、通常の筋緊張と比較して 6 段階のスケールを使用して評価しました。0= 筋緊張の増加なし、1= キャッチ アンド リリースまたは最小限の動作によって明らかな筋緊張のわずかな増加部品を動かしたときの可動範囲の終わりでの抵抗、1+=キャッチによって現れる筋緊張のわずかな増加、その後の残りの可動範囲全体を通して最小限の抵抗、2=ほとんどの動きを通じて筋緊張の顕著な増加可動範囲はあるが、患部は簡単に動きます。 3= 筋緊張の大幅な増加があり、受動的動作は困難です。 または 4= 患部の動きや伸展が硬い。
スコアが低い場合は、剛性がほとんどないか、まったくない (最高) ことを示します。
スコアが高い場合は、重度の凝り（悪化）を示します。
各スコアカテゴリの参加者数が表示されます。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月13日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAF/AGN/NS/SPA/018
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