- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01387074
Observasjonsstudie av Botox®-behandling for pasienter med spastisitet for voksne i øvre lemmer
13. desember 2013 oppdatert av: Allergan
En prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie av Botox®-behandling for pasienter med spastisitet for voksne i øvre lemmer
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å samle inn data om bruk av botulinumtoksin type A i rutinemessige omgivelser hos pasienter med spastisitet hos voksne i øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Itzehoe, Schleswig-Holstein, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med spastisitet i øvre lemmer etter hjerneslag som er kvalifisert for behandling med botulinumtoksin type A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med spastisitet i øvre lemmer etter hjerneslag
- Kvalifisert for å motta botulinumtoksin type A
- Ingen tidligere botulinumtoksin type A-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A-behandling i en dose bestemt av legen ved baseline etterfulgt av en andre botulinumtoksin type A-behandling ca. 12 uker senere hvis aktuelt.
|
Botulinumtoksin type A-behandling i en dose bestemt av legen ved baseline etterfulgt av en andre botulinumtoksin type A-behandling ca. 12 uker senere hvis aktuelt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i albuen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av albuen sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala der: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon.
En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best).
En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre).
Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
|
Grunnlinje
|
|
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i albuen ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av albuen sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala der: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon.
En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best).
En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre).
Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
|
Uke 24
|
|
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i håndleddet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av håndleddet sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala hvor: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon.
En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best).
En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre).
Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
|
Grunnlinje
|
|
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i håndleddet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av håndleddet sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala hvor: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon.
En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best).
En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre).
Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
|
Uke 24
|
|
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i fingrene ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av fingrene sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala hvor: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon.
En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best).
En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre).
Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
|
Grunnlinje
|
|
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i fingrene ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av fingrene sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala hvor: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon.
En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best).
En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre).
Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
|
Uke 24
|
|
Muskeltonus målt med Modified Ashworth Scale (MAS) i tommelen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av tommelen sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala der: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon.
En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best).
En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre).
Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
|
Grunnlinje
|
|
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i tommelen ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av tommelen sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala der: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon.
En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best).
En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre).
Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- MAF/AGN/NS/SPA/018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .