Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Botox®-behandling for pasienter med spastisitet for voksne i øvre lemmer

13. desember 2013 oppdatert av: Allergan

En prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie av Botox®-behandling for pasienter med spastisitet for voksne i øvre lemmer

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å samle inn data om bruk av botulinumtoksin type A i rutinemessige omgivelser hos pasienter med spastisitet hos voksne i øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med spastisitet i øvre lemmer etter hjerneslag som er kvalifisert for behandling med botulinumtoksin type A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med spastisitet i øvre lemmer etter hjerneslag
  • Kvalifisert for å motta botulinumtoksin type A
  • Ingen tidligere botulinumtoksin type A-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A-behandling i en dose bestemt av legen ved baseline etterfulgt av en andre botulinumtoksin type A-behandling ca. 12 uker senere hvis aktuelt.
Botulinumtoksin type A-behandling i en dose bestemt av legen ved baseline etterfulgt av en andre botulinumtoksin type A-behandling ca. 12 uker senere hvis aktuelt.
Andre navn:
  • BOTOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i albuen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av albuen sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala der: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon. En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best). En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre). Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Grunnlinje
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i albuen ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av albuen sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala der: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon. En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best). En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre). Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Uke 24
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i håndleddet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av håndleddet sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala hvor: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon. En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best). En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre). Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Grunnlinje
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i håndleddet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av håndleddet sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala hvor: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon. En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best). En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre). Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Uke 24
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i fingrene ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av fingrene sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala hvor: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon. En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best). En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre). Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Grunnlinje
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i fingrene ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av fingrene sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala hvor: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon. En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best). En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre). Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Uke 24
Muskeltonus målt med Modified Ashworth Scale (MAS) i tommelen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av tommelen sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala der: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon. En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best). En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre). Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Grunnlinje
Muskeltonen målt med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i tommelen ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av tommelen sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala der: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet. bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon. En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best). En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre). Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere