Botox®治疗成人上肢痉挛患者的观察性研究
2013年12月13日 更新者：Allergan
Botox® 治疗成人上肢痉挛患者的前瞻性、非干预性观察研究
这是一项前瞻性、非干预性、观察性研究，旨在收集在成人上肢痉挛患者的常规环境中使用 A 型肉毒杆菌毒素的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Schleswig-Holstein
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Itzehoe、Schleswig-Holstein、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有资格接受 A 型肉毒杆菌毒素治疗的中风后上肢痉挛成年患者
描述
纳入标准：
- 中风后上肢痉挛的成年患者
- 有资格接受 A 型肉毒杆菌毒素
- 以前没有接受过 A 型肉毒杆菌毒素治疗
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A型肉毒毒素
A 型肉毒杆菌毒素治疗，剂量由医生在基线确定，然后在大约 12 周后进行第二次 A 型肉毒杆菌毒素治疗（如果适用）。
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A 型肉毒杆菌毒素治疗，剂量由医生在基线确定，然后在大约 12 周后进行第二次 A 型肉毒杆菌毒素治疗（如果适用）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线肘部的改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量的肌肉张力
大体时间：基线
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MAS 使用 6 分制评估肘部运动期间的肌肉张力程度与正常肌肉张力的比较，其中：0 = 肌肉张力没有增加，1 = 肌肉张力轻微增加，表现为抓住和释放或最小的移动部件时运动范围末端的阻力，1+=肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个运动范围的剩余部分阻力最小，2=肌肉张力在大部分时间显着增加运动范围但受影响的部分容易移动，3 = 肌肉张力显着增加被动运动困难或 4 = 受影响的部分在运动或伸展时僵硬。
低分表示很少或没有僵硬（最好）。
高分表示严重僵硬（更差）。
显示了每个分数类别的参与者人数。
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基线
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第 24 周时肘部的改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量的肌肉张力
大体时间：第 24 周
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MAS 使用 6 分制评估肘部运动期间的肌肉张力程度与正常肌肉张力的比较，其中：0 = 肌肉张力没有增加，1 = 肌肉张力轻微增加，表现为抓住和释放或最小的移动部件时运动范围末端的阻力，1+=肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个运动范围的剩余部分阻力最小，2=肌肉张力在大部分时间显着增加运动范围但受影响的部分容易移动，3 = 肌肉张力显着增加被动运动困难或 4 = 受影响的部分在运动或伸展时僵硬。
低分表示很少或没有僵硬（最好）。
高分表示严重僵硬（更差）。
显示了每个分数类别的参与者人数。
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第 24 周
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基线手腕的改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量的肌肉张力
大体时间：基线
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MAS 使用 6 点量表评估手腕运动期间的肌肉张力程度与正常肌肉张力的比较，其中：0 = 肌肉张力没有增加，1 = 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧和释放或最小移动部件时运动范围末端的阻力，1+=肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个运动范围的剩余部分阻力最小，2=肌肉张力在大部分时间显着增加运动范围但受影响的部分容易移动，3 = 肌肉张力显着增加被动运动困难或 4 = 受影响的部分在运动或伸展时僵硬。
低分表示很少或没有僵硬（最好）。
高分表示严重僵硬（更差）。
显示了每个分数类别的参与者人数。
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基线
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第 24 周时手腕的改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量的肌肉张力
大体时间：第 24 周
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MAS 使用 6 点量表评估手腕运动期间的肌肉张力程度与正常肌肉张力的比较，其中：0 = 肌肉张力没有增加，1 = 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧和释放或最小移动部件时运动范围末端的阻力，1+=肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个运动范围的剩余部分阻力最小，2=肌肉张力在大部分时间显着增加运动范围但受影响的部分容易移动，3 = 肌肉张力显着增加被动运动困难或 4 = 受影响的部分在运动或伸展时僵硬。
低分表示很少或没有僵硬（最好）。
高分表示严重僵硬（更差）。
显示了每个分数类别的参与者人数。
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第 24 周
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基线时手指的改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量的肌肉张力
大体时间：基线
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MAS 使用 6 分制评估手指运动期间的肌肉张力程度与正常肌肉张力的比较，其中：0 = 肌肉张力没有增加，1 = 肌肉张力轻微增加，表现为抓住和释放或最小移动部件时运动范围末端的阻力，1+=肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个运动范围的剩余部分阻力最小，2=肌肉张力在大部分时间显着增加运动范围但受影响的部分容易移动，3 = 肌肉张力显着增加被动运动困难或 4 = 受影响的部分在运动或伸展时僵硬。
低分表示很少或没有僵硬（最好）。
高分表示严重僵硬（更差）。
显示了每个分数类别的参与者人数。
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基线
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第 24 周时手指的改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量的肌肉张力
大体时间：第 24 周
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MAS 使用 6 分制评估手指运动期间的肌肉张力程度与正常肌肉张力的比较，其中：0 = 肌肉张力没有增加，1 = 肌肉张力轻微增加，表现为抓住和释放或最小移动部件时运动范围末端的阻力，1+=肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个运动范围的剩余部分阻力最小，2=肌肉张力在大部分时间显着增加运动范围但受影响的部分容易移动，3 = 肌肉张力显着增加被动运动困难或 4 = 受影响的部分在运动或伸展时僵硬。
低分表示很少或没有僵硬（最好）。
高分表示严重僵硬（更差）。
显示了每个分数类别的参与者人数。
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第 24 周
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基线时拇指的改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量的肌肉张力
大体时间：基线
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MAS 使用 6 分制评估拇指运动期间的肌肉张力程度与正常肌肉张力的比较，其中：0 = 肌肉张力没有增加，1 = 肌肉张力轻微增加，表现为抓住和释放或最小的移动部件时运动范围末端的阻力，1+=肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个运动范围的剩余部分阻力最小，2=肌肉张力在大部分时间显着增加运动范围但受影响的部分容易移动，3 = 肌肉张力显着增加被动运动困难或 4 = 受影响的部分在运动或伸展时僵硬。
低分表示很少或没有僵硬（最好）。
高分表示严重僵硬（更差）。
显示了每个分数类别的参与者人数。
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基线
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第 24 周时拇指的改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量的肌肉张力
大体时间：第 24 周
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MAS 使用 6 分制评估拇指运动期间的肌肉张力程度与正常肌肉张力的比较，其中：0 = 肌肉张力没有增加，1 = 肌肉张力轻微增加，表现为抓住和释放或最小的移动部件时运动范围末端的阻力，1+=肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个运动范围的剩余部分阻力最小，2=肌肉张力在大部分时间显着增加运动范围但受影响的部分容易移动，3 = 肌肉张力显着增加被动运动困难或 4 = 受影响的部分在运动或伸展时僵硬。
低分表示很少或没有僵硬（最好）。
高分表示严重僵硬（更差）。
显示了每个分数类别的参与者人数。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月1日
首次发布 (估计)
2011年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月13日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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