Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional del tratamiento con Botox® para pacientes con espasticidad en adultos de miembros superiores

13 de diciembre de 2013 actualizado por: Allergan

Un estudio observacional prospectivo, no intervencionista, del tratamiento con Botox® para pacientes con espasticidad en adultos de las extremidades superiores

Este es un estudio observacional prospectivo, no intervencionista, para recopilar datos sobre el uso de la toxina botulínica tipo A en un entorno de rutina en pacientes con espasticidad de miembros superiores en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con espasticidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular que son elegibles para recibir tratamiento con toxina botulínica tipo A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con espasticidad de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular
  • Elegible para recibir toxina botulínica tipo A
  • Sin tratamiento previo con toxina botulínica tipo A

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
toxina botulínica tipo A
Tratamiento con toxina botulínica tipo A a una dosis determinada por el médico al inicio, seguido de un segundo tratamiento con toxina botulínica tipo A aproximadamente 12 semanas después, si corresponde.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Tratamiento con toxina botulínica tipo A a una dosis determinada por el médico al inicio, seguido de un segundo tratamiento con toxina botulínica tipo A aproximadamente 12 semanas después, si corresponde.
Otros nombres:
  • BOTOX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tono muscular medido por la escala de Ashworth modificada (MAS) en el codo al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
El MAS evaluó el grado de tono muscular durante el movimiento del codo en comparación con el tono muscular normal usando una escala de 6 puntos donde: 0 = ningún aumento en el tono muscular, 1 = Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura y liberación o por un mínimo resistencia al final del rango de movimiento cuando se mueve la parte, 1+= Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en el resto del rango de movimiento, 2= Aumento marcado en el tono muscular durante la mayor parte del el rango de movimiento pero la parte afectada se mueve con facilidad, 3 = Aumento considerable en el tono muscular movimiento pasivo difícil o 4 = Parte afectada rígida en movimiento o extensión. Una puntuación baja indica poca o ninguna rigidez (mejor). Una puntuación alta indica rigidez severa (peor). Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Base
Tono muscular medido por la escala de Ashworth modificada (MAS) en el codo en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El MAS evaluó el grado de tono muscular durante el movimiento del codo en comparación con el tono muscular normal usando una escala de 6 puntos donde: 0 = ningún aumento en el tono muscular, 1 = Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura y liberación o por un mínimo resistencia al final del rango de movimiento cuando se mueve la parte, 1+= Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en el resto del rango de movimiento, 2= Aumento marcado en el tono muscular durante la mayor parte del el rango de movimiento pero la parte afectada se mueve con facilidad, 3 = Aumento considerable en el tono muscular movimiento pasivo difícil o 4 = Parte afectada rígida en movimiento o extensión. Una puntuación baja indica poca o ninguna rigidez (mejor). Una puntuación alta indica rigidez severa (peor). Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Semana 24
Tono muscular medido por la escala de Ashworth modificada (MAS) en la muñeca al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
El MAS evaluó el grado de tono muscular durante el movimiento de la muñeca en comparación con el tono muscular normal usando una escala de 6 puntos donde: 0 = ningún aumento en el tono muscular, 1 = Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura y liberación o por un mínimo resistencia al final del rango de movimiento cuando se mueve la parte, 1+= Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en el resto del rango de movimiento, 2= Aumento marcado en el tono muscular durante la mayor parte del el rango de movimiento pero la parte afectada se mueve con facilidad, 3 = Aumento considerable en el tono muscular movimiento pasivo difícil o 4 = Parte afectada rígida en movimiento o extensión. Una puntuación baja indica poca o ninguna rigidez (mejor). Una puntuación alta indica rigidez severa (peor). Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Base
Tono muscular medido por la escala de Ashworth modificada (MAS) en la muñeca en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El MAS evaluó el grado de tono muscular durante el movimiento de la muñeca en comparación con el tono muscular normal usando una escala de 6 puntos donde: 0 = ningún aumento en el tono muscular, 1 = Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura y liberación o por un mínimo resistencia al final del rango de movimiento cuando se mueve la parte, 1+= Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en el resto del rango de movimiento, 2= Aumento marcado en el tono muscular durante la mayor parte del el rango de movimiento pero la parte afectada se mueve con facilidad, 3 = Aumento considerable en el tono muscular movimiento pasivo difícil o 4 = Parte afectada rígida en movimiento o extensión. Una puntuación baja indica poca o ninguna rigidez (mejor). Una puntuación alta indica rigidez severa (peor). Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Semana 24
Tono muscular medido por la escala de Ashworth modificada (MAS) en los dedos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
El MAS evaluó el grado de tono muscular durante el movimiento de los dedos en comparación con el tono muscular normal usando una escala de 6 puntos donde: 0 = ningún aumento en el tono muscular, 1 = Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura y liberación o por un mínimo resistencia al final del rango de movimiento cuando se mueve la parte, 1+= Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en el resto del rango de movimiento, 2= Aumento marcado en el tono muscular durante la mayor parte del el rango de movimiento pero la parte afectada se mueve con facilidad, 3 = Aumento considerable en el tono muscular movimiento pasivo difícil o 4 = Parte afectada rígida en movimiento o extensión. Una puntuación baja indica poca o ninguna rigidez (mejor). Una puntuación alta indica rigidez severa (peor). Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Base
Tono muscular medido por la escala de Ashworth modificada (MAS) en los dedos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El MAS evaluó el grado de tono muscular durante el movimiento de los dedos en comparación con el tono muscular normal usando una escala de 6 puntos donde: 0 = ningún aumento en el tono muscular, 1 = Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura y liberación o por un mínimo resistencia al final del rango de movimiento cuando se mueve la parte, 1+= Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en el resto del rango de movimiento, 2= Aumento marcado en el tono muscular durante la mayor parte del el rango de movimiento pero la parte afectada se mueve con facilidad, 3 = Aumento considerable en el tono muscular movimiento pasivo difícil o 4 = Parte afectada rígida en movimiento o extensión. Una puntuación baja indica poca o ninguna rigidez (mejor). Una puntuación alta indica rigidez severa (peor). Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Semana 24
Tono muscular medido por la escala de Ashworth modificada (MAS) en el pulgar al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
El MAS evaluó el grado de tono muscular durante el movimiento del pulgar en comparación con el tono muscular normal usando una escala de 6 puntos donde: 0 = ningún aumento en el tono muscular, 1 = Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura y liberación o por un mínimo resistencia al final del rango de movimiento cuando se mueve la parte, 1+= Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en el resto del rango de movimiento, 2= Aumento marcado en el tono muscular durante la mayor parte del el rango de movimiento pero la parte afectada se mueve con facilidad, 3 = Aumento considerable en el tono muscular movimiento pasivo difícil o 4 = Parte afectada rígida en movimiento o extensión. Una puntuación baja indica poca o ninguna rigidez (mejor). Una puntuación alta indica rigidez severa (peor). Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Base
Tono muscular medido por la escala de Ashworth modificada (MAS) en el pulgar en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El MAS evaluó el grado de tono muscular durante el movimiento del pulgar en comparación con el tono muscular normal usando una escala de 6 puntos donde: 0 = ningún aumento en el tono muscular, 1 = Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura y liberación o por un mínimo resistencia al final del rango de movimiento cuando se mueve la parte, 1+= Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en el resto del rango de movimiento, 2= Aumento marcado en el tono muscular durante la mayor parte del el rango de movimiento pero la parte afectada se mueve con facilidad, 3 = Aumento considerable en el tono muscular movimiento pasivo difícil o 4 = Parte afectada rígida en movimiento o extensión. Una puntuación baja indica poca o ninguna rigidez (mejor). Una puntuación alta indica rigidez severa (peor). Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAF/AGN/NS/SPA/018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre toxina botulínica tipo A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir