Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Botox®-behandling för patienter med spasticitet i övre extremiteter

13 december 2013 uppdaterad av: Allergan

En prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie av Botox®-behandling för patienter med spasticitet för vuxna i övre extremiteterna

Detta är en prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie för att samla in data om användningen av botulinumtoxin typ A i en rutinmiljö hos patienter med vuxen spasticitet i övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med spasticitet i övre extremiteterna efter stroke som är berättigade att få botulinumtoxin typ A-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med spasticitet i övre extremiteterna efter en stroke
  • Kvalificerad att få botulinumtoxin typ A
  • Ingen tidigare botulinumtoxin typ A-terapi

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A-behandling i en dos som bestäms av läkaren vid Baseline följt av en andra botulinumtoxin typ A-behandling cirka 12 veckor senare om tillämpligt.
Botulinumtoxin typ A-behandling i en dos som bestäms av läkaren vid Baseline följt av en andra botulinumtoxin typ A-behandling cirka 12 veckor senare om tillämpligt.
Andra namn:
  • BOTOX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i armbågen vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
MAS bedömde graden av muskeltonus under rörelse av armbågen jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd vid slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus under de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning. En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst). En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre). Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
Baslinje
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i armbågen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
MAS bedömde graden av muskeltonus under rörelse av armbågen jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd vid slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus under de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning. En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst). En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre). Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
Vecka 24
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i handleden vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
MAS bedömde graden av muskeltonus under rörelse av handleden jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning av muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd vid slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus under de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning. En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst). En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre). Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
Baslinje
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i handleden vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
MAS bedömde graden av muskeltonus under rörelse av handleden jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning av muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd vid slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus under de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning. En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst). En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre). Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
Vecka 24
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i fingrarna vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
MAS bedömde graden av muskeltonus under rörelse av fingrarna jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd vid slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus under de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning. En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst). En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre). Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
Baslinje
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i fingrarna vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
MAS bedömde graden av muskeltonus under rörelse av fingrarna jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd vid slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus under de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning. En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst). En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre). Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
Vecka 24
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i tummen vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
MAS bedömde graden av muskeltonus under tummens rörelse jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd i slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus genom de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning. En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst). En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre). Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
Baslinje
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i tummen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
MAS bedömde graden av muskeltonus under tummens rörelse jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd i slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus genom de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning. En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst). En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre). Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A

3
Prenumerera