- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01387074
Observationsstudie av Botox®-behandling för patienter med spasticitet i övre extremiteter
13 december 2013 uppdaterad av: Allergan
En prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie av Botox®-behandling för patienter med spasticitet för vuxna i övre extremiteterna
Detta är en prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie för att samla in data om användningen av botulinumtoxin typ A i en rutinmiljö hos patienter med vuxen spasticitet i övre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Itzehoe, Schleswig-Holstein, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med spasticitet i övre extremiteterna efter stroke som är berättigade att få botulinumtoxin typ A-behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med spasticitet i övre extremiteterna efter en stroke
- Kvalificerad att få botulinumtoxin typ A
- Ingen tidigare botulinumtoxin typ A-terapi
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A-behandling i en dos som bestäms av läkaren vid Baseline följt av en andra botulinumtoxin typ A-behandling cirka 12 veckor senare om tillämpligt.
|
Botulinumtoxin typ A-behandling i en dos som bestäms av läkaren vid Baseline följt av en andra botulinumtoxin typ A-behandling cirka 12 veckor senare om tillämpligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i armbågen vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
MAS bedömde graden av muskeltonus under rörelse av armbågen jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd vid slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus under de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning.
En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst).
En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre).
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Baslinje
|
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i armbågen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
MAS bedömde graden av muskeltonus under rörelse av armbågen jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd vid slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus under de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning.
En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst).
En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre).
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Vecka 24
|
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i handleden vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
MAS bedömde graden av muskeltonus under rörelse av handleden jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning av muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd vid slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus under de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning.
En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst).
En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre).
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Baslinje
|
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i handleden vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
MAS bedömde graden av muskeltonus under rörelse av handleden jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning av muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd vid slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus under de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning.
En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst).
En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre).
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Vecka 24
|
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i fingrarna vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
MAS bedömde graden av muskeltonus under rörelse av fingrarna jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd vid slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus under de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning.
En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst).
En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre).
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Baslinje
|
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i fingrarna vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
MAS bedömde graden av muskeltonus under rörelse av fingrarna jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd vid slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus under de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning.
En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst).
En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre).
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Vecka 24
|
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i tummen vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
MAS bedömde graden av muskeltonus under tummens rörelse jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd i slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus genom de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning.
En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst).
En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre).
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Baslinje
|
Muskeltonen mätt med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) i tummen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
MAS bedömde graden av muskeltonus under tummens rörelse jämfört med normal muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimal motstånd i slutet av rörelseomfånget när delen flyttas, 1+=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av rörelseomfånget, 2=Markerad ökning i muskeltonus genom de flesta av rörelseomfånget men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Den påverkade delen stel i rörelse eller förlängning.
En låg poäng indikerade liten eller ingen styvhet (bäst).
En hög poäng tydde på allvarlig stelhet (värre).
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- MAF/AGN/NS/SPA/018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekryteringPankreascancerFörenta staterna