Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar Botox®-behandeling voor patiënten met spasticiteit bij volwassenen in de bovenste ledematen

13 december 2013 bijgewerkt door: Allergan

Een prospectieve, niet-interventionele, observationele studie van Botox®-behandeling voor patiënten met spasticiteit bij volwassenen van de bovenste ledematen

Dit is een prospectieve, niet-interventionele, observationele studie om gegevens te verzamelen over het gebruik van botulinumtoxine type A in een routinematige setting bij patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte die in aanmerking komen voor een behandeling met botulinumtoxine type A

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte
  • Komt in aanmerking voor botulinumtoxine Type A
  • Geen eerdere behandeling met botulinetoxine Type A

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
botulinetoxine type A
Behandeling met botulinetoxine type A in een door de arts bepaalde dosis bij baseline, gevolgd door een tweede behandeling met botulinetoxine type A ongeveer 12 weken later, indien van toepassing.
Biologisch: botulinetoxine type A
Behandeling met botulinetoxine type A in een door de arts bepaalde dosis bij baseline, gevolgd door een tweede behandeling met botulinetoxine type A ongeveer 12 weken later, indien van toepassing.
Andere namen:
  • BOTOX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierspanning zoals gemeten door de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) in de elleboog bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De MAS beoordeelde de mate van spiertonus tijdens beweging van de elleboog in vergelijking met normale spiertonus met behulp van een 6-puntsschaal waarbij: 0=geen toename van spierspanning, 1=lichte toename van spierspanning die zich manifesteert door een catch and release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het onderdeel wordt bewogen, 1+=lichte toename van de spierspanning die zich manifesteert door een hapering gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest van het bewegingsbereik, 2=duidelijke toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van het bewegingsbereik maar het aangedane deel gemakkelijk te verplaatsen, 3=aanzienlijke toename van de spierspanning passieve beweging moeilijk of 4=aangetast deel stijf in beweging of extensie. Een lage score duidde op weinig of geen stijfheid (beste). Een hoge score duidde op ernstige stijfheid (erger). Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Basislijn
Spierspanning zoals gemeten door de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) in de elleboog in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De MAS beoordeelde de mate van spiertonus tijdens beweging van de elleboog in vergelijking met normale spiertonus met behulp van een 6-puntsschaal waarbij: 0=geen toename van spierspanning, 1=lichte toename van spierspanning die zich manifesteert door een catch and release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het onderdeel wordt bewogen, 1+=lichte toename van de spierspanning die zich manifesteert door een hapering gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest van het bewegingsbereik, 2=duidelijke toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van het bewegingsbereik maar het aangedane deel gemakkelijk te verplaatsen, 3=aanzienlijke toename van de spierspanning passieve beweging moeilijk of 4=aangetast deel stijf in beweging of extensie. Een lage score duidde op weinig of geen stijfheid (beste). Een hoge score duidde op ernstige stijfheid (erger). Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Week 24
Spierspanning zoals gemeten door de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) in de pols bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De MAS beoordeelde de mate van spiertonus tijdens beweging van de pols in vergelijking met normale spiertonus met behulp van een 6-puntsschaal waarbij: 0=geen toename in spierspanning, 1=lichte toename in spierspanning die zich manifesteert door een catch and release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het onderdeel wordt bewogen, 1+=lichte toename van de spierspanning die zich manifesteert door een hapering gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest van het bewegingsbereik, 2=duidelijke toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van het bewegingsbereik maar het aangedane deel gemakkelijk te verplaatsen, 3=aanzienlijke toename van de spierspanning passieve beweging moeilijk of 4=aangetast deel stijf in beweging of extensie. Een lage score duidde op weinig of geen stijfheid (beste). Een hoge score duidde op ernstige stijfheid (erger). Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Basislijn
Spierspanning zoals gemeten door de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) in de pols in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De MAS beoordeelde de mate van spiertonus tijdens beweging van de pols in vergelijking met normale spiertonus met behulp van een 6-puntsschaal waarbij: 0=geen toename in spierspanning, 1=lichte toename in spierspanning die zich manifesteert door een catch and release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het onderdeel wordt bewogen, 1+=lichte toename van de spierspanning die zich manifesteert door een hapering gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest van het bewegingsbereik, 2=duidelijke toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van het bewegingsbereik maar het aangedane deel gemakkelijk te verplaatsen, 3=aanzienlijke toename van de spierspanning passieve beweging moeilijk of 4=aangetast deel stijf in beweging of extensie. Een lage score duidde op weinig of geen stijfheid (beste). Een hoge score duidde op ernstige stijfheid (erger). Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Week 24
Spierspanning zoals gemeten door de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) in de vingers bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De MAS beoordeelde de mate van spiertonus tijdens beweging van de vingers in vergelijking met normale spiertonus met behulp van een 6-puntsschaal waarbij: 0=geen toename van spiertonus, 1=lichte toename van spiertonus, gemanifesteerd door een catch and release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het onderdeel wordt bewogen, 1+=lichte toename van de spierspanning die zich manifesteert door een hapering gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest van het bewegingsbereik, 2=duidelijke toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van het bewegingsbereik maar het aangedane deel gemakkelijk te verplaatsen, 3=aanzienlijke toename van de spierspanning passieve beweging moeilijk of 4=aangetast deel stijf in beweging of extensie. Een lage score duidde op weinig of geen stijfheid (beste). Een hoge score duidde op ernstige stijfheid (erger). Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Basislijn
Spierspanning zoals gemeten door de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) in de vingers in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De MAS beoordeelde de mate van spiertonus tijdens beweging van de vingers in vergelijking met normale spiertonus met behulp van een 6-puntsschaal waarbij: 0=geen toename van spiertonus, 1=lichte toename van spiertonus, gemanifesteerd door een catch and release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het onderdeel wordt bewogen, 1+=lichte toename van de spierspanning die zich manifesteert door een hapering gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest van het bewegingsbereik, 2=duidelijke toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van het bewegingsbereik maar het aangedane deel gemakkelijk te verplaatsen, 3=aanzienlijke toename van de spierspanning passieve beweging moeilijk of 4=aangetast deel stijf in beweging of extensie. Een lage score duidde op weinig of geen stijfheid (beste). Een hoge score duidde op ernstige stijfheid (erger). Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Week 24
Spierspanning zoals gemeten door de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) in de duim bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De MAS beoordeelde de mate van spiertonus tijdens beweging van de duim in vergelijking met normale spiertonus met behulp van een 6-puntsschaal waarbij: 0=geen toename van spiertonus, 1=lichte toename van spiertonus gemanifesteerd door een catch and release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het onderdeel wordt bewogen, 1+=lichte toename van de spierspanning die zich manifesteert door een hapering gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest van het bewegingsbereik, 2=duidelijke toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van het bewegingsbereik maar het aangedane deel gemakkelijk te verplaatsen, 3=aanzienlijke toename van de spierspanning passieve beweging moeilijk of 4=aangetast deel stijf in beweging of extensie. Een lage score duidde op weinig of geen stijfheid (beste). Een hoge score duidde op ernstige stijfheid (erger). Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Basislijn
Spierspanning zoals gemeten door de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) in de duim in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De MAS beoordeelde de mate van spiertonus tijdens beweging van de duim in vergelijking met normale spiertonus met behulp van een 6-puntsschaal waarbij: 0=geen toename van spiertonus, 1=lichte toename van spiertonus gemanifesteerd door een catch and release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het onderdeel wordt bewogen, 1+=lichte toename van de spierspanning die zich manifesteert door een hapering gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest van het bewegingsbereik, 2=duidelijke toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van het bewegingsbereik maar het aangedane deel gemakkelijk te verplaatsen, 3=aanzienlijke toename van de spierspanning passieve beweging moeilijk of 4=aangetast deel stijf in beweging of extensie. Een lage score duidde op weinig of geen stijfheid (beste). Een hoge score duidde op ernstige stijfheid (erger). Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAF/AGN/NS/SPA/018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren