Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af Botox®-behandling til patienter med spasticitet i øvre lemmer

13. december 2013 opdateret af: Allergan

En prospektiv, ikke-interventionel, observationel undersøgelse af Botox®-behandling til patienter med voksenspasticitet i øvre lemmer

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, observationel undersøgelse for at indsamle data om brugen af ​​botulinumtoksin Type A i rutinemæssige omgivelser hos patienter med voksenspasticitet i øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde, som er berettiget til at modtage botulinumtoksin type A-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med spasticitet i øvre lemmer efter et slagtilfælde
  • Berettiget til at modtage botulinumtoksin Type A
  • Ingen tidligere botulinumtoksin type A-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A-behandling i en dosis bestemt af lægen ved baseline efterfulgt af en anden botulinumtoksin type A-behandling ca. 12 uger senere, hvis det er relevant.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A-behandling i en dosis bestemt af lægen ved baseline efterfulgt af en anden botulinumtoksin type A-behandling ca. 12 uger senere, hvis det er relevant.
Andre navne:
  • BOTOX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltonus målt ved den modificerede Ashworth-skala (MAS) i albuen ved baseline
Tidsramme: Baseline
MAS vurderede graden af ​​muskeltonus under bevægelse af albuen sammenlignet med normal muskeltonus ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=ingen stigning i muskeltonus, 1=Lille stigning i muskeltonus manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når delen flyttes, 1+=Lille stigning i muskeltonus manifesteret af et fang efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​bevægelsesområdet, 2=Markeret stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet bevægelsesområdet, men den berørte del kan let bevæges, 3=betydelig stigning i muskeltonus passiv bevægelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevægelse eller forlængelse. En lav score indikerede ringe eller ingen stivhed (bedst). En høj score indikerede alvorlig stivhed (værre). Antallet af deltagere i hver scorekategori præsenteres.
Baseline
Muskeltonus målt ved den modificerede Ashworth-skala (MAS) i albuen i uge 24
Tidsramme: Uge 24
MAS vurderede graden af ​​muskeltonus under bevægelse af albuen sammenlignet med normal muskeltonus ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=ingen stigning i muskeltonus, 1=Lille stigning i muskeltonus manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når delen flyttes, 1+=Lille stigning i muskeltonus manifesteret af et fang efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​bevægelsesområdet, 2=Markeret stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet bevægelsesområdet, men den berørte del kan let bevæges, 3=betydelig stigning i muskeltonus passiv bevægelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevægelse eller forlængelse. En lav score indikerede ringe eller ingen stivhed (bedst). En høj score indikerede alvorlig stivhed (værre). Antallet af deltagere i hver scorekategori præsenteres.
Uge 24
Muskeltonus målt ved den modificerede Ashworth-skala (MAS) i håndleddet ved baseline
Tidsramme: Baseline
MAS vurderede graden af ​​muskeltonus under bevægelse af håndleddet sammenlignet med normal muskeltonus ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=ingen stigning i muskeltonus, 1=Lille stigning i muskeltonus manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når delen flyttes, 1+=Lille stigning i muskeltonus manifesteret af et fang efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​bevægelsesområdet, 2=Markeret stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet bevægelsesområdet, men den berørte del kan let bevæges, 3=betydelig stigning i muskeltonus passiv bevægelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevægelse eller forlængelse. En lav score indikerede ringe eller ingen stivhed (bedst). En høj score indikerede alvorlig stivhed (værre). Antallet af deltagere i hver scorekategori præsenteres.
Baseline
Muskeltonus målt ved den modificerede Ashworth-skala (MAS) i håndleddet i uge 24
Tidsramme: Uge 24
MAS vurderede graden af ​​muskeltonus under bevægelse af håndleddet sammenlignet med normal muskeltonus ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=ingen stigning i muskeltonus, 1=Lille stigning i muskeltonus manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når delen flyttes, 1+=Lille stigning i muskeltonus manifesteret af et fang efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​bevægelsesområdet, 2=Markeret stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet bevægelsesområdet, men den berørte del kan let bevæges, 3=betydelig stigning i muskeltonus passiv bevægelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevægelse eller forlængelse. En lav score indikerede ringe eller ingen stivhed (bedst). En høj score indikerede alvorlig stivhed (værre). Antallet af deltagere i hver scorekategori præsenteres.
Uge 24
Muskeltonus målt ved den modificerede Ashworth-skala (MAS) i fingrene ved baseline
Tidsramme: Baseline
MAS vurderede graden af ​​muskeltonus under bevægelse af fingrene sammenlignet med normal muskeltonus ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=ingen stigning i muskeltonus, 1=Lille stigning i muskeltonus manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når delen flyttes, 1+=Lille stigning i muskeltonus manifesteret af et fang efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​bevægelsesområdet, 2=Markeret stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet bevægelsesområdet, men den berørte del kan let bevæges, 3=betydelig stigning i muskeltonus passiv bevægelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevægelse eller forlængelse. En lav score indikerede ringe eller ingen stivhed (bedst). En høj score indikerede alvorlig stivhed (værre). Antallet af deltagere i hver scorekategori præsenteres.
Baseline
Muskeltonus målt ved den modificerede Ashworth-skala (MAS) i fingrene i uge 24
Tidsramme: Uge 24
MAS vurderede graden af ​​muskeltonus under bevægelse af fingrene sammenlignet med normal muskeltonus ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=ingen stigning i muskeltonus, 1=Lille stigning i muskeltonus manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når delen flyttes, 1+=Lille stigning i muskeltonus manifesteret af et fang efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​bevægelsesområdet, 2=Markeret stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet bevægelsesområdet, men den berørte del kan let bevæges, 3=betydelig stigning i muskeltonus passiv bevægelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevægelse eller forlængelse. En lav score indikerede ringe eller ingen stivhed (bedst). En høj score indikerede alvorlig stivhed (værre). Antallet af deltagere i hver scorekategori præsenteres.
Uge 24
Muskeltonus målt ved den modificerede Ashworth-skala (MAS) i tommelfingeren ved baseline
Tidsramme: Baseline
MAS vurderede graden af ​​muskeltonus under bevægelse af tommelfingeren sammenlignet med normal muskeltonus ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=ingen stigning i muskeltonus, 1=Lille stigning i muskeltonus manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når delen flyttes, 1+=Lille stigning i muskeltonus manifesteret af en fangst efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​bevægelsesområdet, 2=Markeret stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet bevægelsesområdet, men den berørte del kan let bevæges, 3=Betydende stigning i muskeltonus passiv bevægelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevægelse eller forlængelse. En lav score indikerede ringe eller ingen stivhed (bedst). En høj score indikerede alvorlig stivhed (værre). Antallet af deltagere i hver scorekategori præsenteres.
Baseline
Muskeltonus målt ved den modificerede Ashworth-skala (MAS) i tommelfingeren i uge 24
Tidsramme: Uge 24
MAS vurderede graden af ​​muskeltonus under bevægelse af tommelfingeren sammenlignet med normal muskeltonus ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=ingen stigning i muskeltonus, 1=Lille stigning i muskeltonus manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når delen flyttes, 1+=Lille stigning i muskeltonus manifesteret af en fangst efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​bevægelsesområdet, 2=Markeret stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet bevægelsesområdet, men den berørte del kan let bevæges, 3=Betydende stigning i muskeltonus passiv bevægelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevægelse eller forlængelse. En lav score indikerede ringe eller ingen stivhed (bedst). En høj score indikerede alvorlig stivhed (værre). Antallet af deltagere i hver scorekategori præsenteres.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF/AGN/NS/SPA/018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelspasticitet

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner