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Estudo observacional do tratamento com Botox® para pacientes com espasticidade em membros superiores em adultos

13 de dezembro de 2013 atualizado por: Allergan

Um estudo prospectivo, não intervencional e observacional do tratamento com Botox® para pacientes com espasticidade em membros superiores em adultos

Este é um estudo prospectivo, não intervencional e observacional para coletar dados sobre o uso de toxina botulínica tipo A em um ambiente de rotina em pacientes adultos com espasticidade de membros superiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com espasticidade dos membros superiores após AVC que são elegíveis para receber tratamento com toxina botulínica Tipo A

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com espasticidade dos membros superiores após acidente vascular cerebral
  • Elegível para receber toxina botulínica Tipo A
  • Nenhuma terapia anterior com toxina botulínica Tipo A

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
toxina botulínica tipo A
Tratamento com toxina botulínica Tipo A em uma dose determinada pelo médico na linha de base, seguido por um segundo tratamento com toxina botulínica Tipo A aproximadamente 12 semanas depois, se aplicável.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Tratamento com toxina botulínica Tipo A em uma dose determinada pelo médico na linha de base, seguido por um segundo tratamento com toxina botulínica Tipo A aproximadamente 12 semanas depois, se aplicável.
Outros nomes:
  • BOTOX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tônus muscular medido pela escala de Ashworth modificada (MAS) no cotovelo na linha de base
Prazo: Linha de base
O MAS avaliou o grau de tônus ​​muscular durante o movimento do cotovelo em comparação com o tônus ​​muscular normal usando uma escala de 6 pontos onde: 0=nenhum aumento no tônus ​​muscular, 1=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por um movimento de pegar e soltar ou por mínimo resistência no final da amplitude de movimento quando a peça é movida, 1+=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por uma trava seguida de resistência mínima durante o restante da amplitude de movimento, 2=Aumento acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte do a amplitude de movimento, mas a parte afetada moveu-se facilmente, 3=Aumento considerável no tônus ​​muscular, movimento passivo difícil ou 4=Parte afetada rígida em movimento ou extensão. Uma pontuação baixa indica pouca ou nenhuma rigidez (melhor). Uma pontuação alta indica rigidez severa (pior). O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Linha de base
Tônus muscular medido pela escala de Ashworth modificada (MAS) no cotovelo na semana 24
Prazo: Semana 24
O MAS avaliou o grau de tônus ​​muscular durante o movimento do cotovelo em comparação com o tônus ​​muscular normal usando uma escala de 6 pontos onde: 0=nenhum aumento no tônus ​​muscular, 1=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por um movimento de pegar e soltar ou por mínimo resistência no final da amplitude de movimento quando a peça é movida, 1+=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por uma trava seguida de resistência mínima durante o restante da amplitude de movimento, 2=Aumento acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte do a amplitude de movimento, mas a parte afetada moveu-se facilmente, 3=Aumento considerável no tônus ​​muscular, movimento passivo difícil ou 4=Parte afetada rígida em movimento ou extensão. Uma pontuação baixa indica pouca ou nenhuma rigidez (melhor). Uma pontuação alta indica rigidez severa (pior). O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Semana 24
Tônus muscular medido pela escala de Ashworth modificada (MAS) no pulso na linha de base
Prazo: Linha de base
O MAS avaliou o grau de tônus ​​muscular durante o movimento do punho em comparação com o tônus ​​muscular normal usando uma escala de 6 pontos onde: 0=nenhum aumento no tônus ​​muscular, 1=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por um movimento de pegar e soltar ou por um mínimo resistência no final da amplitude de movimento quando a peça é movida, 1+=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por uma trava seguida de resistência mínima durante o restante da amplitude de movimento, 2=Aumento acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte do a amplitude de movimento, mas a parte afetada moveu-se facilmente, 3=Aumento considerável no tônus ​​muscular, movimento passivo difícil ou 4=Parte afetada rígida em movimento ou extensão. Uma pontuação baixa indica pouca ou nenhuma rigidez (melhor). Uma pontuação alta indica rigidez severa (pior). O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Linha de base
Tônus muscular medido pela escala de Ashworth modificada (MAS) no pulso na semana 24
Prazo: Semana 24
O MAS avaliou o grau de tônus ​​muscular durante o movimento do punho em comparação com o tônus ​​muscular normal usando uma escala de 6 pontos onde: 0=nenhum aumento no tônus ​​muscular, 1=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por um movimento de pegar e soltar ou por um mínimo resistência no final da amplitude de movimento quando a peça é movida, 1+=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por uma trava seguida de resistência mínima durante o restante da amplitude de movimento, 2=Aumento acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte do a amplitude de movimento, mas a parte afetada moveu-se facilmente, 3=Aumento considerável no tônus ​​muscular, movimento passivo difícil ou 4=Parte afetada rígida em movimento ou extensão. Uma pontuação baixa indica pouca ou nenhuma rigidez (melhor). Uma pontuação alta indica rigidez severa (pior). O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Semana 24
Tônus muscular medido pela escala de Ashworth modificada (MAS) nos dedos na linha de base
Prazo: Linha de base
O MAS avaliou o grau de tônus ​​muscular durante o movimento dos dedos em comparação com o tônus ​​muscular normal usando uma escala de 6 pontos onde: 0=sem aumento no tônus ​​muscular, 1=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por um pegar e soltar ou por mínimo resistência no final da amplitude de movimento quando a peça é movida, 1+=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por uma trava seguida de resistência mínima durante o restante da amplitude de movimento, 2=Aumento acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte do a amplitude de movimento, mas a parte afetada moveu-se facilmente, 3=Aumento considerável no tônus ​​muscular, movimento passivo difícil ou 4=Parte afetada rígida em movimento ou extensão. Uma pontuação baixa indica pouca ou nenhuma rigidez (melhor). Uma pontuação alta indica rigidez severa (pior). O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Linha de base
Tônus muscular medido pela escala de Ashworth modificada (MAS) nos dedos na semana 24
Prazo: Semana 24
O MAS avaliou o grau de tônus ​​muscular durante o movimento dos dedos em comparação com o tônus ​​muscular normal usando uma escala de 6 pontos onde: 0=sem aumento no tônus ​​muscular, 1=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por um pegar e soltar ou por mínimo resistência no final da amplitude de movimento quando a peça é movida, 1+=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por uma trava seguida de resistência mínima durante o restante da amplitude de movimento, 2=Aumento acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte do a amplitude de movimento, mas a parte afetada moveu-se facilmente, 3=Aumento considerável no tônus ​​muscular, movimento passivo difícil ou 4=Parte afetada rígida em movimento ou extensão. Uma pontuação baixa indica pouca ou nenhuma rigidez (melhor). Uma pontuação alta indica rigidez severa (pior). O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Semana 24
Tônus muscular medido pela escala de Ashworth modificada (MAS) no polegar na linha de base
Prazo: Linha de base
A MAS avaliou o grau de tônus ​​muscular durante o movimento do polegar em comparação com o tônus ​​muscular normal usando uma escala de 6 pontos onde: 0=nenhum aumento no tônus ​​muscular, 1=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por um pegar e soltar ou por um mínimo resistência no final da amplitude de movimento quando a peça é movida, 1+=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por uma trava seguida de resistência mínima durante o restante da amplitude de movimento, 2=Aumento acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte do a amplitude de movimento, mas a parte afetada moveu-se facilmente, 3=Aumento considerável no tônus ​​muscular, movimento passivo difícil ou 4=Parte afetada rígida em movimento ou extensão. Uma pontuação baixa indica pouca ou nenhuma rigidez (melhor). Uma pontuação alta indica rigidez severa (pior). O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Linha de base
Tônus muscular medido pela escala de Ashworth modificada (MAS) no polegar na semana 24
Prazo: Semana 24
A MAS avaliou o grau de tônus ​​muscular durante o movimento do polegar em comparação com o tônus ​​muscular normal usando uma escala de 6 pontos onde: 0=nenhum aumento no tônus ​​muscular, 1=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por um pegar e soltar ou por um mínimo resistência no final da amplitude de movimento quando a peça é movida, 1+=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por uma trava seguida de resistência mínima durante o restante da amplitude de movimento, 2=Aumento acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte do a amplitude de movimento, mas a parte afetada moveu-se facilmente, 3=Aumento considerável no tônus ​​muscular, movimento passivo difícil ou 4=Parte afetada rígida em movimento ou extensão. Uma pontuação baixa indica pouca ou nenhuma rigidez (melhor). Uma pontuação alta indica rigidez severa (pior). O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAF/AGN/NS/SPA/018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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