Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование лечения ботоксом® у пациентов со спастичностью верхних конечностей у взрослых

13 декабря 2013 г. обновлено: Allergan

Проспективное, неинтервенционное, обсервационное исследование лечения ботоксом® у пациентов со спастичностью верхних конечностей у взрослых

Это проспективное неинтервенционное обсервационное исследование для сбора данных об использовании ботулинического токсина типа А в рутинных условиях у пациентов со спастичностью верхних конечностей у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты со спастичностью верхних конечностей после инсульта, которым показано лечение ботулиническим токсином типа А.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты со спастичностью верхних конечностей после инсульта
  • Имеет право на введение ботулинического токсина типа А
  • Отсутствие предшествующей терапии ботулиническим токсином типа А

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ботулинический токсин типа А
Лечение ботулиническим токсином типа А в дозе, определенной врачом на исходном уровне, с последующим повторным лечением ботулиническим токсином типа А примерно через 12 недель, если применимо.
Биологический: ботулинический токсин типа А
Лечение ботулиническим токсином типа А в дозе, определенной врачом на исходном уровне, с последующим повторным лечением ботулиническим токсином типа А примерно через 12 недель, если применимо.
Другие имена:
  • БОТОКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечный тонус, измеренный по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в локтевом суставе на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
MAS оценивал степень мышечного тонуса во время движения локтевого сустава по сравнению с нормальным мышечным тонусом с использованием 6-балльной шкалы, где: 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса, 1 = незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивление в конце диапазона движения, когда часть движения перемещается, 1+=небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, за которым следует минимальное сопротивление в оставшейся части диапазона движения, 2=заметное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части диапазон движений, но пораженная часть легко перемещается, 3 = значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены или 4 = пораженная часть ригидна при движении или разгибании. Низкий балл указывал на небольшую жесткость или ее отсутствие (лучший результат). Высокий балл указывал на сильную скованность (хуже). Представлено количество участников в каждой категории оценки.
Базовый уровень
Мышечный тонус, измеренный по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в локтевом суставе на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
MAS оценивал степень мышечного тонуса во время движения локтевого сустава по сравнению с нормальным мышечным тонусом с использованием 6-балльной шкалы, где: 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса, 1 = незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивление в конце диапазона движения, когда часть движения перемещается, 1+=небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, за которым следует минимальное сопротивление в оставшейся части диапазона движения, 2=заметное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части диапазон движений, но пораженная часть легко перемещается, 3 = значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены или 4 = пораженная часть ригидна при движении или разгибании. Низкий балл указывал на небольшую жесткость или ее отсутствие (лучший результат). Высокий балл указывал на сильную скованность (хуже). Представлено количество участников в каждой категории оценки.
Неделя 24
Мышечный тонус, измеренный по модифицированной шкале Эшворта (MAS) на запястье на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
MAS оценивал степень мышечного тонуса во время движения запястья по сравнению с нормальным мышечным тонусом с использованием 6-балльной шкалы, где: 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса, 1 = незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивление в конце диапазона движения, когда часть движения перемещается, 1+=небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, за которым следует минимальное сопротивление в оставшейся части диапазона движения, 2=заметное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части диапазон движений, но пораженная часть легко перемещается, 3 = значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены или 4 = пораженная часть ригидна при движении или разгибании. Низкий балл указывал на небольшую жесткость или ее отсутствие (лучший результат). Высокий балл указывал на сильную скованность (хуже). Представлено количество участников в каждой категории оценки.
Базовый уровень
Мышечный тонус запястья по модифицированной шкале Эшворта (MAS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
MAS оценивал степень мышечного тонуса во время движения запястья по сравнению с нормальным мышечным тонусом с использованием 6-балльной шкалы, где: 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса, 1 = незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивление в конце диапазона движения, когда часть движения перемещается, 1+=небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, за которым следует минимальное сопротивление в оставшейся части диапазона движения, 2=заметное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части диапазон движений, но пораженная часть легко перемещается, 3 = значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены или 4 = пораженная часть ригидна при движении или разгибании. Низкий балл указывал на небольшую жесткость или ее отсутствие (лучший результат). Высокий балл указывал на сильную скованность (хуже). Представлено количество участников в каждой категории оценки.
Неделя 24
Мышечный тонус, измеренный по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в пальцах на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
MAS оценивал степень мышечного тонуса во время движения пальцев по сравнению с нормальным мышечным тонусом по 6-балльной шкале, где: 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса, 1 = незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивление в конце диапазона движения, когда часть движения перемещается, 1+=небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, за которым следует минимальное сопротивление в оставшейся части диапазона движения, 2=заметное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части диапазон движений, но пораженная часть легко перемещается, 3 = значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены или 4 = пораженная часть ригидна при движении или разгибании. Низкий балл указывал на небольшую жесткость или ее отсутствие (лучший результат). Высокий балл указывал на сильную скованность (хуже). Представлено количество участников в каждой категории оценки.
Базовый уровень
Мышечный тонус, измеренный по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в пальцах на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
MAS оценивал степень мышечного тонуса во время движения пальцев по сравнению с нормальным мышечным тонусом по 6-балльной шкале, где: 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса, 1 = незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивление в конце диапазона движения, когда часть движения перемещается, 1+=небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, за которым следует минимальное сопротивление в оставшейся части диапазона движения, 2=заметное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части диапазон движений, но пораженная часть легко перемещается, 3 = значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены или 4 = пораженная часть ригидна при движении или разгибании. Низкий балл указывал на небольшую жесткость или ее отсутствие (лучший результат). Высокий балл указывал на сильную скованность (хуже). Представлено количество участников в каждой категории оценки.
Неделя 24
Мышечный тонус, измеренный по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в большом пальце на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
MAS оценивал степень мышечного тонуса во время движения большого пальца по сравнению с нормальным мышечным тонусом с использованием 6-балльной шкалы, где: 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса, 1 = незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивление в конце диапазона движения, когда часть движения перемещается, 1+=небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, за которым следует минимальное сопротивление в оставшейся части диапазона движения, 2=заметное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части диапазон движений, но пораженная часть легко перемещается, 3 = значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены или 4 = пораженная часть ригидна при движении или разгибании. Низкий балл указывал на небольшую жесткость или ее отсутствие (лучший результат). Высокий балл указывал на сильную скованность (хуже). Представлено количество участников в каждой категории оценки.
Базовый уровень
Мышечный тонус, измеренный по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в большом пальце на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
MAS оценивал степень мышечного тонуса во время движения большого пальца по сравнению с нормальным мышечным тонусом с использованием 6-балльной шкалы, где: 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса, 1 = незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивление в конце диапазона движения, когда часть движения перемещается, 1+=небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, за которым следует минимальное сопротивление в оставшейся части диапазона движения, 2=заметное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части диапазон движений, но пораженная часть легко перемещается, 3 = значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены или 4 = пораженная часть ригидна при движении или разгибании. Низкий балл указывал на небольшую жесткость или ее отсутствие (лучший результат). Высокий балл указывал на сильную скованность (хуже). Представлено количество участников в каждой категории оценки.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAF/AGN/NS/SPA/018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться