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Étude observationnelle du traitement au Botox® pour les patients atteints de spasticité des membres supérieurs chez l'adulte

13 décembre 2013 mis à jour par: Allergan

Une étude prospective, non interventionnelle et observationnelle du traitement au Botox® pour les patients atteints de spasticité des membres supérieurs chez l'adulte

Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle et observationnelle visant à recueillir des données sur l'utilisation de la toxine botulique de type A dans un contexte de routine chez des patients atteints de spasticité des membres supérieurs chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs suite à un AVC et éligibles pour recevoir un traitement à la toxine botulique de type A

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes présentant une spasticité des membres supérieurs suite à un AVC
  • Admissible à recevoir la toxine botulique de type A
  • Aucun traitement antérieur par la toxine botulique de type A

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
toxine botulique de type A
Traitement à la toxine botulique de type A à une dose déterminée par le médecin au départ, suivi d'un deuxième traitement à la toxine botulique de type A environ 12 semaines plus tard, le cas échéant.
Biologique: toxine botulique de type A
Traitement à la toxine botulique de type A à une dose déterminée par le médecin au départ, suivi d'un deuxième traitement à la toxine botulique de type A environ 12 semaines plus tard, le cas échéant.
Autres noms:
  • BOTOX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tonus musculaire mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans le coude au départ
Délai: Ligne de base
Le MAS a évalué le degré de tonus musculaire lors du mouvement du coude par rapport au tonus musculaire normal à l'aide d'une échelle en 6 points où : 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire, 1 = légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par un rattrapage ou par une légère résistance à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la pièce est déplacée, 1+ = Légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale dans le reste de l'amplitude de mouvement, 2 = Augmentation marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de l'amplitude de mouvement mais la partie affectée se déplace facilement, 3 = augmentation considérable du tonus musculaire mouvement passif difficile ou 4 = partie affectée rigide dans le mouvement ou l'extension. Un score faible indique peu ou pas de raideur (meilleur). Un score élevé indique une raideur sévère (pire). Le nombre de participants dans chaque catégorie de score est présenté.
Ligne de base
Tonus musculaire mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans le coude à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le MAS a évalué le degré de tonus musculaire lors du mouvement du coude par rapport au tonus musculaire normal à l'aide d'une échelle en 6 points où : 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire, 1 = légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par un rattrapage ou par une légère résistance à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la pièce est déplacée, 1+ = Légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale dans le reste de l'amplitude de mouvement, 2 = Augmentation marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de l'amplitude de mouvement mais la partie affectée se déplace facilement, 3 = augmentation considérable du tonus musculaire mouvement passif difficile ou 4 = partie affectée rigide dans le mouvement ou l'extension. Un score faible indique peu ou pas de raideur (meilleur). Un score élevé indique une raideur sévère (pire). Le nombre de participants dans chaque catégorie de score est présenté.
Semaine 24
Tonus musculaire mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) au poignet au départ
Délai: Ligne de base
Le MAS a évalué le degré de tonus musculaire lors du mouvement du poignet par rapport au tonus musculaire normal à l'aide d'une échelle de 6 points où : 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire, 1 = légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par un rattrapage ou par une légère résistance à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la pièce est déplacée, 1+ = Légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale dans le reste de l'amplitude de mouvement, 2 = Augmentation marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de l'amplitude de mouvement mais la partie affectée se déplace facilement, 3 = augmentation considérable du tonus musculaire mouvement passif difficile ou 4 = partie affectée rigide dans le mouvement ou l'extension. Un score faible indique peu ou pas de raideur (meilleur). Un score élevé indique une raideur sévère (pire). Le nombre de participants dans chaque catégorie de score est présenté.
Ligne de base
Tonus musculaire mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) au poignet à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le MAS a évalué le degré de tonus musculaire lors du mouvement du poignet par rapport au tonus musculaire normal à l'aide d'une échelle de 6 points où : 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire, 1 = légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par un rattrapage ou par une légère résistance à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la pièce est déplacée, 1+ = Légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale dans le reste de l'amplitude de mouvement, 2 = Augmentation marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de l'amplitude de mouvement mais la partie affectée se déplace facilement, 3 = augmentation considérable du tonus musculaire mouvement passif difficile ou 4 = partie affectée rigide dans le mouvement ou l'extension. Un score faible indique peu ou pas de raideur (meilleur). Un score élevé indique une raideur sévère (pire). Le nombre de participants dans chaque catégorie de score est présenté.
Semaine 24
Tonus musculaire mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans les doigts au départ
Délai: Ligne de base
Le MAS a évalué le degré de tonus musculaire lors du mouvement des doigts par rapport au tonus musculaire normal à l'aide d'une échelle de 6 points où : 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire, 1 = légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par un rattrapage ou par une légère résistance à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la pièce est déplacée, 1+ = Légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale dans le reste de l'amplitude de mouvement, 2 = Augmentation marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de l'amplitude de mouvement mais la partie affectée se déplace facilement, 3 = augmentation considérable du tonus musculaire mouvement passif difficile ou 4 = partie affectée rigide dans le mouvement ou l'extension. Un score faible indique peu ou pas de raideur (meilleur). Un score élevé indique une raideur sévère (pire). Le nombre de participants dans chaque catégorie de score est présenté.
Ligne de base
Tonus musculaire mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans les doigts à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le MAS a évalué le degré de tonus musculaire lors du mouvement des doigts par rapport au tonus musculaire normal à l'aide d'une échelle de 6 points où : 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire, 1 = légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par un rattrapage ou par une légère résistance à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la pièce est déplacée, 1+ = Légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale dans le reste de l'amplitude de mouvement, 2 = Augmentation marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de l'amplitude de mouvement mais la partie affectée se déplace facilement, 3 = augmentation considérable du tonus musculaire mouvement passif difficile ou 4 = partie affectée rigide dans le mouvement ou l'extension. Un score faible indique peu ou pas de raideur (meilleur). Un score élevé indique une raideur sévère (pire). Le nombre de participants dans chaque catégorie de score est présenté.
Semaine 24
Tonus musculaire mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans le pouce au départ
Délai: Ligne de base
Le MAS a évalué le degré de tonus musculaire lors du mouvement du pouce par rapport au tonus musculaire normal à l'aide d'une échelle en 6 points où : 0 = aucune augmentation du tonus musculaire, 1 = légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par un rattrapage ou par une légère résistance à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la pièce est déplacée, 1+ = Légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale dans le reste de l'amplitude de mouvement, 2 = Augmentation marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de l'amplitude de mouvement mais la partie affectée se déplace facilement, 3 = augmentation considérable du tonus musculaire mouvement passif difficile ou 4 = partie affectée rigide dans le mouvement ou l'extension. Un score faible indique peu ou pas de raideur (meilleur). Un score élevé indique une raideur sévère (pire). Le nombre de participants dans chaque catégorie de score est présenté.
Ligne de base
Tonus musculaire mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans le pouce à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le MAS a évalué le degré de tonus musculaire lors du mouvement du pouce par rapport au tonus musculaire normal à l'aide d'une échelle en 6 points où : 0 = aucune augmentation du tonus musculaire, 1 = légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par un rattrapage ou par une légère résistance à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la pièce est déplacée, 1+ = Légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale dans le reste de l'amplitude de mouvement, 2 = Augmentation marquée du tonus musculaire pendant la majeure partie de l'amplitude de mouvement mais la partie affectée se déplace facilement, 3 = augmentation considérable du tonus musculaire mouvement passif difficile ou 4 = partie affectée rigide dans le mouvement ou l'extension. Un score faible indique peu ou pas de raideur (meilleur). Un score élevé indique une raideur sévère (pire). Le nombre de participants dans chaque catégorie de score est présenté.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2011

Première publication (Estimation)

4 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAF/AGN/NS/SPA/018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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