Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie léčby botoxem® u pacientů se spasticitou horní končetiny u dospělých

13. prosince 2013 aktualizováno: Allergan

Prospektivní, neintervenční, observační studie léčby botoxem® u pacientů s dospělou spasticitou horní končetiny

Jedná se o prospektivní, neintervenční, observační studii ke sběru dat o použití botulotoxinu typu A v rutinním prostředí u pacientů se spasticitou horní končetiny v dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se spasticitou horních končetin po cévní mozkové příhodě, kteří jsou způsobilí k léčbě botulotoxinem typu A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se spasticitou horních končetin po cévní mozkové příhodě
  • Nárok na podání botulotoxinu typu A
  • Žádná předchozí terapie botulotoxinem typu A

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
botulotoxin typu A
Léčba botulotoxinem typu A v dávce stanovené lékařem na začátku léčby, po níž následuje druhá léčba botulotoxinem typu A přibližně o 12 týdnů později, pokud je to vhodné.
Biologický: botulotoxin typu A
Léčba botulotoxinem typu A v dávce stanovené lékařem na začátku léčby, po níž následuje druhá léčba botulotoxinem typu A přibližně o 12 týdnů později, pokud je to vhodné.
Ostatní jména:
  • BOTOX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalový tonus měřený modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS) v lokti na základní linii
Časové okno: Základní linie
MAS hodnotil stupeň svalového tonusu během pohybu lokte ve srovnání s normálním svalovým tonusem pomocí 6-bodové škály, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonu, 1 = mírné zvýšení svalového tonu projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odpor na konci rozsahu pohybu při pohybu části, 1+=mírné zvýšení svalového tonu projevující se zásekem následovaným minimálním odporem po zbytek rozsahu pohybu, 2=výrazný nárůst svalového tonusu po většinu pohybu rozsah pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje, 3=značné zvýšení svalového tonu pasivní pohyb obtížný nebo 4=postižená část ztuhlá v pohybu nebo extenzi. Nízké skóre indikovalo malou nebo žádnou tuhost (nejlepší). Vysoké skóre naznačovalo silnou ztuhlost (horší). Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Základní linie
Svalový tonus měřený modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS) v lokti v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
MAS hodnotil stupeň svalového tonusu během pohybu lokte ve srovnání s normálním svalovým tonusem pomocí 6-bodové škály, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonu, 1 = mírné zvýšení svalového tonu projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odpor na konci rozsahu pohybu při pohybu části, 1+=mírné zvýšení svalového tonu projevující se zásekem následovaným minimálním odporem po zbytek rozsahu pohybu, 2=výrazný nárůst svalového tonusu po většinu pohybu rozsah pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje, 3=značné zvýšení svalového tonu pasivní pohyb obtížný nebo 4=postižená část ztuhlá v pohybu nebo extenzi. Nízké skóre indikovalo malou nebo žádnou tuhost (nejlepší). Vysoké skóre naznačovalo silnou ztuhlost (horší). Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
24. týden
Svalový tonus měřený modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS) na zápěstí na základní linii
Časové okno: Základní linie
MAS hodnotil stupeň svalového tonusu během pohybu zápěstí ve srovnání s normálním svalovým tonusem pomocí 6-bodové škály, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonu, 1 = mírné zvýšení svalového tonu projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odpor na konci rozsahu pohybu při pohybu části, 1+=mírné zvýšení svalového tonu projevující se zásekem následovaným minimálním odporem po zbytek rozsahu pohybu, 2=výrazný nárůst svalového tonusu po většinu pohybu rozsah pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje, 3=značné zvýšení svalového tonu pasivní pohyb obtížný nebo 4=postižená část ztuhlá v pohybu nebo extenzi. Nízké skóre indikovalo malou nebo žádnou tuhost (nejlepší). Vysoké skóre naznačovalo silnou ztuhlost (horší). Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Základní linie
Svalový tonus měřený modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS) na zápěstí ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
MAS hodnotil stupeň svalového tonusu během pohybu zápěstí ve srovnání s normálním svalovým tonusem pomocí 6-bodové škály, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonu, 1 = mírné zvýšení svalového tonu projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odpor na konci rozsahu pohybu při pohybu části, 1+=mírné zvýšení svalového tonu projevující se zásekem následovaným minimálním odporem po zbytek rozsahu pohybu, 2=výrazný nárůst svalového tonusu po většinu pohybu rozsah pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje, 3=značné zvýšení svalového tonu pasivní pohyb obtížný nebo 4=postižená část ztuhlá v pohybu nebo extenzi. Nízké skóre indikovalo malou nebo žádnou tuhost (nejlepší). Vysoké skóre naznačovalo silnou ztuhlost (horší). Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
24. týden
Svalový tonus měřený modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS) v prstech na základní linii
Časové okno: Základní linie
MAS hodnotil stupeň svalového tonusu během pohybu prstů v porovnání s normálním svalovým tonusem pomocí 6bodové škály, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonu, 1 = mírné zvýšení svalového tonu projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odpor na konci rozsahu pohybu při pohybu části, 1+=mírné zvýšení svalového tonu projevující se zásekem následovaným minimálním odporem po zbytek rozsahu pohybu, 2=výrazný nárůst svalového tonusu po většinu pohybu rozsah pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje, 3=značné zvýšení svalového tonu pasivní pohyb obtížný nebo 4=postižená část ztuhlá v pohybu nebo extenzi. Nízké skóre indikovalo malou nebo žádnou tuhost (nejlepší). Vysoké skóre naznačovalo silnou ztuhlost (horší). Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Základní linie
Svalový tonus měřený modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS) na prstech ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
MAS hodnotil stupeň svalového tonusu během pohybu prstů v porovnání s normálním svalovým tonusem pomocí 6bodové škály, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonu, 1 = mírné zvýšení svalového tonu projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odpor na konci rozsahu pohybu při pohybu části, 1+=mírné zvýšení svalového tonu projevující se zásekem následovaným minimálním odporem po zbytek rozsahu pohybu, 2=výrazný nárůst svalového tonusu po většinu pohybu rozsah pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje, 3=značné zvýšení svalového tonu pasivní pohyb obtížný nebo 4=postižená část ztuhlá v pohybu nebo extenzi. Nízké skóre indikovalo malou nebo žádnou tuhost (nejlepší). Vysoké skóre naznačovalo silnou ztuhlost (horší). Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
24. týden
Svalový tonus měřený modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS) na palci na základní linii
Časové okno: Základní linie
MAS hodnotil stupeň svalového tonusu během pohybu palce ve srovnání s normálním svalovým tonusem pomocí 6bodové škály, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonu, 1 = mírné zvýšení svalového tonu projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odpor na konci rozsahu pohybu při pohybu části, 1+=mírné zvýšení svalového tonu projevující se zásekem následovaným minimálním odporem po zbytek rozsahu pohybu, 2=výrazný nárůst svalového tonusu po většinu pohybu rozsah pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje, 3=značné zvýšení svalového tonu pasivní pohyb obtížný nebo 4=postižená část ztuhlá v pohybu nebo extenzi. Nízké skóre indikovalo malou nebo žádnou tuhost (nejlepší). Vysoké skóre naznačovalo silnou ztuhlost (horší). Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Základní linie
Svalový tonus měřený modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS) na palci v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
MAS hodnotil stupeň svalového tonusu během pohybu palce ve srovnání s normálním svalovým tonusem pomocí 6bodové škály, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonu, 1 = mírné zvýšení svalového tonu projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odpor na konci rozsahu pohybu při pohybu části, 1+=mírné zvýšení svalového tonu projevující se zásekem následovaným minimálním odporem po zbytek rozsahu pohybu, 2=výrazný nárůst svalového tonusu po většinu pohybu rozsah pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje, 3=značné zvýšení svalového tonu pasivní pohyb obtížný nebo 4=postižená část ztuhlá v pohybu nebo extenzi. Nízké skóre indikovalo malou nebo žádnou tuhost (nejlepší). Vysoké skóre naznačovalo silnou ztuhlost (horší). Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF/AGN/NS/SPA/018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit