慢性閉塞性肺疾患におけるプロピオン酸フルチカゾン 250/サルメテロール 50 (FSC) またはチオトロピウムによる初期維持療法の結果
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、肺組織への炎症を介した損傷によって引き起こされる慢性的な気流制限を特徴としています。 COPD における肺組織の損傷は不可逆的であるように見えますが、禁煙、呼吸リハビリテーション、気管支拡張に対する薬物療法の使用などの手段によって COPD の経過を変えることができることが証拠によって示唆されています。 維持薬物療法の主な目標は、急性増悪の発生率と、それに伴う入院や救急外来 (ED) の受診を減らすことです。 COPD維持療法における気管支拡張は、長時間作用性抗コリン作動性チオトロピウム（TIO）、長時間作用性β作動薬（例: ホルモテロール、サルメテロール）、メチルキサンチン（例、 テオフィリン）、または長時間作用型β刺激薬と吸入コルチコステロイド（例、テオフィリン）との併用療法。 プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール [FSC])。
この研究の目的は、長時間作用型β刺激薬と吸入コルチコステロイドの併用療法の利点を長時間作用型抗コリン療法と比較することです。 この研究では、FSCを処方された40歳以上の商業保険に加入している患者とTIOを処方された患者を対象に、COPD悪化のリスクとCOPD関連の医療利用および費用を比較している。 帰無仮説は、TIO で治療された COPD 患者と FSC で治療された COPD 患者の費用と転帰の間に差は存在しないということです。 試験仮説は、TIO または FSC のいずれかで治療を受けた患者はコストが低くなり、COPD の管理に使用する医療リソースが少なくなるというものです。
この研究のデータ ソースは、Ingenix Impact データベース (以前の統合医療情報サービス [IHCIS] データベース) でした。 これは、米国全土の 40 以上のマネージド ケア医療計画の対象となる約 5,000 万人の患者からの、登録、施設、専門家、薬局サービスに関する患者レベルのデータを含む行政請求データベースです。
研究デザインは後ろ向きコホート研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の年齢は40歳以上である
- 患者記録は、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FSC) または臭化チオトロピウム (TIO) の新しい処方箋請求を示しています (最初の薬局請求書がインデックス日を定義します)
- 患者記録には、COPD (国際疾病分類-9 [ICD-9] コード 490.xx ～ 492.xx または 496.xx) の一次診断または非一次診断を伴う医療請求が少なくとも 2 件含まれています。
- 患者の COPD に関する ICD-9 コードの少なくとも 1 つが、FSC または TIO の最初の薬局請求 (インデックス日) までの 12 か月以内に観察されている。
除外基準:
- インデックス日以前の FSC または TIO の薬局請求
- 患者が 250μg/50μg 以外の用量で FSC を開始した
- 患者はFSCとTIOを同時に開始した
- 患者は、投与情報が不足している 1 つ以上の処方箋を持っていました
- 患者は、インデックス日から60日以内に、インデックス日に開始したもの以外の治験薬の処方請求を行っていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COPD患者 - リスク分析対象集団
COPD と診断された少なくとも 2 つの医療請求があり、インデックス日より前の 12 か月以内に少なくとも 1 回の診断があり、インデックス日以降の観察期間に少なくとも 1 回の診断がある 40 歳以上の患者の患者記録。 FSC 250 µg/50 µg または TIO の少なくとも 1 つの処方請求。
リスク分析対象集団の患者記録には、指標日の少なくとも 12 か月前と後少なくとも 3 か月の間、医療および薬局の健康計画に継続的に登録することが求められます。
インデックス日は、FSC または TIO の最初の処方箋請求日 (2004 年 1 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日の間) として定義されます。
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COPDの証拠を含む患者記録とFSCの処方請求
他の名前：
COPDの証拠を含む患者記録とTIOの処方請求
他の名前：
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COPD患者 - 費用分析母集団
COPD と診断された少なくとも 2 つの医療請求があり、インデックス日より前の 12 か月以内に少なくとも 1 回の診断があり、インデックス日以降の観察期間に少なくとも 1 回の診断がある 40 歳以上の患者の患者記録。 FSC 250 µg/50 µg または TIO の少なくとも 1 つの処方請求。
コスト分析母集団は、リスク分析母集団のサブセットです。
コスト分析母集団の患者記録には、指標日の少なくとも 12 か月前と後 12 か月間継続して医療および薬局の健康計画に登録することが求められます。
インデックス日は、FSC または TIO の最初の処方箋請求日 (2004 年 1 月 1 日から 2007 年 9 月 30 日の間) として定義されます。
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COPDの証拠を含む患者記録とFSCの処方請求
他の名前：
COPDの証拠を含む患者記録とTIOの処方請求
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標後期間の COPD 関連の未調整コスト
時間枠：1年
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指標日（プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250 μg/50 μg [FSC] または臭化チオトロピウム [TIO] の最初の薬局請求）から 1 年間の COPD 関連の医療介入の参加者あたりの平均費用を計算しました。
総医療費には、COPD の治療に関連する入院費、救急外来費、外来費が含まれます。
薬局費用の合計には COPD 関連のすべての薬剤の費用が含まれ、医療費の合計には COPD 治療に関連するすべての医療費と薬局費用が含まれます。
これらのコストは未調整であり、実際のコストを反映しています。
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1年
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COPD増悪の平均数
時間枠：1年
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中等度の COPD 増悪は、COPD 関連の救急外来 (ED) 受診または COPD 関連の診察室受診の発生と、その直後に経口ステロイドまたは抗生物質の処方請求が行われた場合と定義されました。
重度の増悪は、COPD関連の入院の発生として定義されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COPD関連の医療受診の数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111267
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