Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van initiële onderhoudstherapie met fluticasonpropionaat 250/salmeterol 50 (FSC) of tiotropium bij chronische obstructieve longziekte

15 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door chronische luchtwegbeperking veroorzaakt door ontstekingsgemedieerde schade aan longweefsel. Hoewel schade aan longweefsel bij COPD onomkeerbaar lijkt, zijn er aanwijzingen dat het beloop van COPD kan worden veranderd door middel van maatregelen zoals stoppen met roken, longrevalidatie en het gebruik van farmacotherapie voor bronchusverwijding. Een primair doel van onderhoudsfarmacotherapie is het verminderen van de incidentie van acute exacerbaties en de bijbehorende ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH). Bronchodilatatie bij COPD-onderhoudstherapie kan worden bereikt met het langwerkende anticholinergicum tiotropium (TIO), langwerkende bèta-agonisten (bijv. formoterol, salmeterol), methylxanthinen (bijv. theofylline), of combinatietherapie met een langwerkende bèta-agonist en een inhalatiecorticosteroïde (bijv. fluticasonpropionaat/salmeterol [FSC]).

Het doel van deze studie is om de voordelen van een combinatie van een langwerkende bèta-agonist/inhalatiecorticosteroïdtherapie te vergelijken met een langwerkende anticholinergische therapie. De studie vergelijkt het risico op COPD-exacerbaties en COPD-gerelateerd zorggebruik en kosten voor commercieel verzekerde patiënten van 40 jaar en ouder die FSC kregen voorgeschreven met die voorgeschreven TIO. De nulhypothese is dat er geen verschil bestaat tussen de kosten en uitkomsten van COPD-patiënten behandeld met TIO en COPD-patiënten behandeld met FSC. De testhypothese is dat patiënten die met TIO of FSC worden behandeld, lagere kosten zullen maken en minder zorgmiddelen zullen gebruiken voor de behandeling van COPD.

De gegevensbron voor dit onderzoek was de Ingenix Impact-database (voorheen de Integrated Healthcare Information Services [IHCIS]-database). Dit is een database met administratieve claims die gegevens op patiëntniveau bevat over inschrijving, facilitaire, professionele en apotheekdiensten van ongeveer 50 miljoen patiënten die worden gedekt door meer dan 40 beheerde zorgplannen in de Verenigde Staten (VS).

De onderzoeksopzet is een retrospectieve cohortstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22223

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntendossiers van commercieel verzekerde patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) van 40 jaar en ouder. Voor de risicoanalysepopulatie moesten patiënten ten minste 12 maanden ononderbroken ingeschreven zijn voorafgaand aan de indexdatum en ten minste 3 maanden ononderbroken ingeschreven zijn na de indexdatum. Er is een subgroepanalyse uitgevoerd voor kosten die patiënten in de totale populatie omvatten die ook ten minste 12 maanden ononderbroken dekking hadden na de indexdatum (de kostenanalysepopulatie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 40 jaar of ouder
  • Patiëntendossier geeft een nieuwe receptclaim aan voor fluticasonpropionaat/salmeterol (FSC) of tiotropiumbromide (TIO) (eerste apotheekclaim bepaalt de indexdatum)
  • Patiëntendossiers bevatten ten minste twee medische claims met een primaire of niet-primaire diagnose van COPD (International Classification of Disease-9 [ICD-9] code 490.xx - 492.xx of 496.xx)
  • Ten minste één van de ICD-9-codes van de patiënt voor COPD is waargenomen in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste apotheekclaim voor FSC of TIO (de indexdatum)

Uitsluitingscriteria:

  • Een apotheekclaim voor FSC of TIO voorafgaand aan de indexdatum
  • De patiënt startte FSC met een andere dosis dan 250 µg/50 µg
  • De patiënt startte tegelijkertijd met FSC en TIO
  • De patiënt had een of meer recepten met ontbrekende doseringsinformatie
  • De patiënt had binnen 60 dagen na de indexdatum een ​​aanvraag ingediend voor een andere studiemedicatie dan degene waarmee ze op de indexdatum waren begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten - risicoanalysepopulatie
Patiëntendossiers van patiënten van 40 jaar en ouder met minimaal 2 medische declaraties met de diagnose COPD, minimaal bij diagnose in de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum en minimaal één diagnose in de observatieperiode na indexdatum, en ten ten minste één receptclaim voor FSC 250 µg/50 µg of TIO. Patiëntendossiers voor de risicoanalysepopulatie moeten gedurende ten minste 12 maanden vóór en ten minste 3 maanden na de indexdatum doorlopend zijn ingeschreven bij het medische en apotheekgezondheidsplan. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste verjaringsclaim voor FSC of TIO (tussen 1 januari 2004 en 30 juni 2008).
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol 250 µg/50 µg (FSC)
Patiëntendossiers met bewijs van COPD en receptclaims voor FSC
Andere namen:
  • Advair®
Geneesmiddel: tiotropiumbromide (TIO)
Patiëntendossiers met bewijs van COPD en receptclaims voor TIO
Andere namen:
  • Spriva®
COPD-patiënten - kostenanalysepopulatie
Patiëntendossiers van patiënten van 40 jaar en ouder met minimaal 2 medische declaraties met de diagnose COPD, minimaal bij diagnose in de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum en minimaal één diagnose in de observatieperiode na indexdatum, en ten ten minste één receptclaim voor FSC 250 µg/50 µg of TIO. De kostenanalysepopulatie is een subset van de risicoanalysepopulatie. Patiëntendossiers voor de kostenanalysepopulatie moeten gedurende ten minste 12 maanden vóór en ten minste 12 maanden na de indexdatum doorlopend zijn ingeschreven bij het medische en apotheekgezondheidsplan. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste verjaringsclaim voor FSC of TIO (tussen 1 januari 2004 en 30 september 2007).
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol 250 µg/50 µg (FSC)
Patiëntendossiers met bewijs van COPD en receptclaims voor FSC
Andere namen:
  • Advair®
Geneesmiddel: tiotropiumbromide (TIO)
Patiëntendossiers met bewijs van COPD en receptclaims voor TIO
Andere namen:
  • Spriva®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-indexperiode COPD-gerelateerde, niet-gecorrigeerde kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde kosten per deelnemer voor COPD-gerelateerde zorginterventies gedurende één jaar na de indexdatum (eerste apotheekdeclaratie voor fluticasonpropionaat/salmeterol 250 µg/50 µg [FSC] of tiotropiumbromide [TIO]) werden berekend. De totale medische kosten omvatten intramurale, spoedeisende hulp en poliklinische kosten in verband met de behandeling van COPD. De totale apotheekkosten omvatten de kosten van alle COPD-gerelateerde medicijnen en de totale zorgkosten omvatten alle medische en apotheekkosten die verband houden met de behandeling van COPD. Deze kosten waren niet gecorrigeerd en weerspiegelen de werkelijke kosten.
1 jaar
Gemiddeld aantal COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Matige COPD-exacerbaties werden gedefinieerd als het optreden van een COPD-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) of een COPD-gerelateerd kantoorbezoek dat op de voet gevolgd wordt door een receptclaim voor orale steroïden of antibiotica. Ernstige exacerbaties werden gedefinieerd als het optreden van een COPD-gerelateerde ziekenhuisopname.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal COPD-gerelateerde zorgontmoetingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111267

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluticasonpropionaat/salmeterol 250 µg/50 µg (FSC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren