Esiti della terapia di mantenimento iniziale con fluticasone propionato 250/salmeterolo 50 (FSC) o tiotropio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da una limitazione cronica del flusso aereo causata da un danno al tessuto polmonare mediato dall'infiammazione. Sebbene il danno al tessuto polmonare nella BPCO sembri essere irreversibile, l'evidenza suggerisce che il decorso della BPCO può essere alterato attraverso misure come la cessazione del fumo, la riabilitazione polmonare e l'uso della farmacoterapia per la broncodilatazione. Un obiettivo primario della farmacoterapia di mantenimento è ridurre l'incidenza di riacutizzazioni acute e le relative ospedalizzazioni e visite al pronto soccorso (DE). La broncodilatazione nella terapia di mantenimento della BPCO può essere ottenuta con il tiotropio anticolinergico a lunga durata d'azione (TIO), i beta-agonisti a lunga durata d'azione (ad es. formoterolo, salmeterolo), metilxantine (es. teofillina) o terapia di associazione con un beta-agonista a lunga durata d'azione e un corticosteroide per via inalatoria (ad es. fluticasone propionato/salmeterolo [FSC]).
L'obiettivo di questo studio è confrontare i benefici della terapia combinata con beta-agonisti a lunga durata d'azione/corticosteroidi per via inalatoria rispetto alla terapia anticolinergica a lunga durata d'azione. Lo studio confronta il rischio di riacutizzazioni della BPCO e l'utilizzo e i costi dell'assistenza sanitaria correlata alla BPCO per i pazienti con assicurazione commerciale di età pari o superiore a 40 anni a cui è stato prescritto FSC rispetto a quelli a cui è stato prescritto TIO. L'ipotesi nulla è che non esista alcuna differenza tra i costi e gli esiti dei pazienti con BPCO trattati con TIO e quelli trattati con FSC. L'ipotesi del test è che i pazienti trattati con TIO o FSC sosterranno costi inferiori e utilizzeranno meno risorse sanitarie per la gestione della BPCO.
La fonte dei dati per questo studio era il database Ingenix Impact (precedentemente database Integrated Healthcare Information Services [IHCIS]). Si tratta di un database di reclami amministrativi che include dati a livello di paziente su arruolamento, struttura, servizi professionali e farmacia di circa 50 milioni di pazienti coperti da oltre 40 piani sanitari di assistenza gestita negli Stati Uniti (USA).
Il disegno dello studio è uno studio di coorte retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 40 anni o più
- La cartella del paziente indica una nuova richiesta di prescrizione per fluticasone propionato/salmeterolo (FSC) o tiotropio bromuro (TIO) (la prima richiesta di farmacia definisce la data indice)
- Le cartelle cliniche includono almeno due richieste mediche con una diagnosi primaria o non primaria di BPCO (classificazione internazionale delle malattie-9 [ICD-9] codice 490.xx - 492.xx o 496.xx)
- Almeno uno dei codici ICD-9 del paziente per la BPCO è osservato nei 12 mesi precedenti la prima richiesta di farmacia per FSC o TIO (la data indice)
Criteri di esclusione:
- Una richiesta di farmacia per FSC o TIO prima della data dell'indice
- Il paziente ha iniziato l'FSC a una dose diversa da 250 µg/50 µg
- Il paziente ha iniziato contemporaneamente FSC e TIO
- Il paziente aveva una o più prescrizioni con informazioni sul dosaggio mancanti
- Il paziente aveva una richiesta di prescrizione per il farmaco in studio diverso da quello che aveva iniziato alla data indice entro 60 giorni dalla data indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con BPCO - popolazione di analisi del rischio
Cartelle dei pazienti di età pari o superiore a 40 anni con almeno 2 richieste mediche con diagnosi di BPCO, almeno alla diagnosi nei 12 mesi precedenti la data indice e almeno una diagnosi nel periodo di osservazione successivo alla data indice, e a almeno una dichiarazione di prescrizione per FSC 250 µg/50µg o TIO.
Le cartelle dei pazienti per la popolazione dell'analisi del rischio dovranno avere un'iscrizione continua al piano sanitario medico e farmaceutico per almeno 12 mesi prima e almeno 3 mesi dopo la data dell'indice.
La data indice sarà definita come la data della prima richiesta di prescrizione per FSC o TIO (tra il 1 gennaio 2004 e il 30 giugno 2008).
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Cartelle dei pazienti con evidenza di BPCO e richieste di prescrizione per FSC
Altri nomi:
Cartelle dei pazienti con evidenza di BPCO e richieste di prescrizione per TIO
Altri nomi:
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Pazienti con BPCO - popolazione di analisi dei costi
Cartelle dei pazienti di età pari o superiore a 40 anni con almeno 2 richieste mediche con diagnosi di BPCO, almeno alla diagnosi nei 12 mesi precedenti la data indice e almeno una diagnosi nel periodo di osservazione successivo alla data indice, e a almeno una dichiarazione di prescrizione per FSC 250 µg/50µg o TIO.
La popolazione dell'analisi dei costi è un sottoinsieme della popolazione dell'analisi dei rischi.
Le cartelle dei pazienti per la popolazione dell'analisi dei costi dovranno avere un'iscrizione continua al piano sanitario medico e farmaceutico per almeno 12 mesi prima e almeno 12 mesi dopo la data dell'indice.
La data indice sarà definita come la data della prima richiesta di prescrizione per FSC o TIO (tra il 1 gennaio 2004 e il 30 settembre 2007).
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Cartelle dei pazienti con evidenza di BPCO e richieste di prescrizione per FSC
Altri nomi:
Cartelle dei pazienti con evidenza di BPCO e richieste di prescrizione per TIO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo successivo all'indice Costi correlati alla BPCO, non rettificati
Lasso di tempo: 1 anno
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È stato calcolato il costo medio per partecipante per gli interventi sanitari correlati alla BPCO per un anno successivo alla data indice (prima richiesta farmaceutica per fluticasone propionato/salmeterolo 250 µg/50 µg [FSC] o tiotropio bromuro [TIO]).
I costi medici totali includevano i costi ospedalieri, di pronto soccorso e ambulatoriali associati al trattamento della BPCO.
I costi farmaceutici totali includevano i costi di tutti i farmaci correlati alla BPCO e i costi sanitari totali includevano tutti i costi medici e farmaceutici correlati al trattamento della BPCO.
Tali costi non sono stati rettificati e riflettono i costi effettivi.
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1 anno
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Numero medio di riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
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Le riacutizzazioni moderate di BPCO sono state definite come il verificarsi di una visita al pronto soccorso (DE) correlata alla BPCO o una visita ambulatoriale correlata alla BPCO seguita da vicino da una richiesta di prescrizione di steroidi orali o antibiotici.
Le riacutizzazioni gravi sono state definite come il verificarsi di un ricovero ospedaliero correlato alla BPCO.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di incontri sanitari correlati alla BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111267
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