Résultats du traitement d'entretien initial avec le propionate de fluticasone 250/salmétérol 50 (FSC) ou le tiotropium dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) se caractérise par une limitation chronique du débit d'air causée par des dommages inflammatoires aux tissus pulmonaires. Bien que les dommages aux tissus pulmonaires dans la MPOC semblent être irréversibles, les preuves suggèrent que l'évolution de la MPOC peut être modifiée par des mesures telles que l'arrêt du tabac, la réadaptation pulmonaire et l'utilisation de la pharmacothérapie pour la bronchodilatation. L'un des principaux objectifs de la pharmacothérapie d'entretien est de réduire l'incidence des exacerbations aiguës ainsi que les hospitalisations et les visites aux urgences associées. La bronchodilatation dans le traitement d'entretien de la MPOC peut être réalisée avec le tiotropium anticholinergique à longue durée d'action (TIO), les bêta-agonistes à longue durée d'action (par ex. formotérol, salmétérol), méthylxanthines (par ex. théophylline), ou un traitement combiné avec un bêta-agoniste à longue durée d'action et un corticostéroïde inhalé (par ex. propionate de fluticasone/salmétérol [FSC]).
L'objectif de cette étude est de comparer les bénéfices de l'association bêta-agoniste à longue durée d'action/corticothérapie inhalée à la thérapie anticholinergique à longue durée d'action. L'étude compare le risque d'exacerbations de la MPOC et l'utilisation et les coûts des soins de santé liés à la MPOC pour les patients de 40 ans et plus couverts par une assurance commerciale à qui on a prescrit du FSC à ceux qui ont reçu une TIO. L'hypothèse nulle est qu'il n'existe aucune différence entre les coûts et les résultats des patients atteints de MPOC traités par TIO et ceux traités par FSC. L'hypothèse de test est que les patients traités avec TIO ou FSC subiront des coûts inférieurs et utiliseront moins de ressources de soins de santé pour la gestion de la MPOC.
La source de données de cette étude était la base de données Ingenix Impact (anciennement la base de données Integrated Healthcare Information Services [IHCIS]). Il s'agit d'une base de données administrative sur les réclamations qui comprend des données au niveau des patients sur les services d'inscription, d'établissement, professionnels et pharmaceutiques d'environ 50 millions de patients couverts par plus de 40 plans de soins de santé gérés à travers les États-Unis (États-Unis).
Le design de l'étude est une étude de cohorte rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 40 ans ou plus
- Le dossier du patient indique une nouvelle demande de prescription pour le propionate de fluticasone/salmétérol (FSC) ou le bromure de tiotropium (TIO) (la première demande de règlement en pharmacie définit la date index)
- Les dossiers des patients comprennent au moins deux réclamations médicales avec un diagnostic primaire ou non primaire de MPOC (International Classification of Disease-9 [ICD-9] code 490.xx - 492.xx ou 496.xx)
- Au moins un des codes CIM-9 du patient pour la MPOC est observé dans les 12 mois précédant la première demande de règlement en pharmacie pour FSC ou TIO (la date index)
Critère d'exclusion:
- Une réclamation pharmaceutique pour FSC ou TIO avant la date d'indexation
- Le patient a initié la FSC à une dose autre que 250 µg/50 µg
- Le patient a initié le FSC et le TIO en même temps
- Le patient avait une ou plusieurs ordonnances avec des informations de dosage manquantes
- Le patient avait une demande de règlement sur ordonnance pour le médicament à l'étude autre que celui qu'il avait commencé à la date d'indexation dans les 60 jours suivant la date d'indexation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de MPOC - population d'analyse de risque
Dossiers de patients de patients âgés de 40 ans et plus ayant au moins 2 réclamations médicales avec un diagnostic de BPCO, au moins un diagnostic dans les 12 mois précédant la date index et au moins un diagnostic dans la période d'observation post-date index, et à moins une allégation de prescription pour FSC 250 µg/50µg ou TIO.
Les dossiers des patients pour la population d'analyse des risques devront avoir une inscription continue au régime médical et pharmaceutique pendant au moins 12 mois avant et au moins 3 mois après la date d'indexation.
La date index sera définie comme la date de la première demande de prescription pour FSC ou TIO (entre le 1er janvier 2004 et le 30 juin 2008).
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Dossiers des patients avec preuve de BPCO et réclamations de prescription pour le FSC
Autres noms:
Dossiers des patients avec preuve de BPCO et réclamations d'ordonnance pour TIO
Autres noms:
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Patients atteints de MPOC - population d'analyse des coûts
Dossiers de patients de patients âgés de 40 ans et plus ayant au moins 2 réclamations médicales avec un diagnostic de BPCO, au moins un diagnostic dans les 12 mois précédant la date index et au moins un diagnostic dans la période d'observation post-date index, et à moins une allégation de prescription pour FSC 250 µg/50µg ou TIO.
La population de l'analyse des coûts est un sous-ensemble de la population de l'analyse des risques.
Les dossiers des patients pour la population d'analyse des coûts devront avoir une inscription continue au régime médical et pharmaceutique pendant au moins 12 mois avant et au moins 12 mois après la date d'indexation.
La date index sera définie comme la date de la première demande de prescription pour FSC ou TIO (entre le 1er janvier 2004 et le 30 septembre 2007).
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Dossiers des patients avec preuve de BPCO et réclamations de prescription pour le FSC
Autres noms:
Dossiers des patients avec preuve de BPCO et réclamations d'ordonnance pour TIO
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période post-indice liés à la MPOC, coûts non ajustés
Délai: 1 an
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Le coût moyen par participant pour les interventions de soins de santé liées à la MPOC pendant un an suivant la date index (première demande de remboursement de propionate de fluticasone/salmétérol 250 µg/50 µg [FSC] ou bromure de tiotropium [TIO]) a été calculé.
Les frais médicaux totaux comprenaient les frais d'hospitalisation, de service d'urgence et de consultation externe associés au traitement de la MPOC.
Les coûts totaux de la pharmacie comprenaient les coûts de tous les médicaments liés à la MPOC, et les coûts totaux des soins de santé comprenaient tous les coûts médicaux et pharmaceutiques liés au traitement de la MPOC.
Ces coûts n'ont pas été ajustés et reflètent les coûts réels.
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1 an
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Nombre moyen d'exacerbations de MPOC
Délai: 1 an
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Les exacerbations modérées de MPOC ont été définies comme la survenue d'une visite au service d'urgence liée à la MPOC ou d'une visite au bureau liée à la MPOC qui est suivie de près par une demande de prescription de stéroïdes oraux ou d'antibiotiques.
Les exacerbations sévères ont été définies comme la survenue d'une hospitalisation liée à la MPOC.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de rencontres médicales liées à la MPOC
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
- Bromure de tiotropium
- Bromures
Autres numéros d'identification d'étude
- 111267
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