만성 폐쇄성 폐질환에서 Fluticasone Propionate 250/Salmeterol 50(FSC) 또는 Tiotropium을 사용한 초기 유지 요법의 결과
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 폐 조직의 염증 매개 손상으로 인한 만성 기류 제한을 특징으로 합니다. COPD에서 폐 조직의 손상은 돌이킬 수 없는 것처럼 보이지만 증거에 따르면 COPD 과정은 금연, 폐 재활 및 기관지 확장을 위한 약물 요법 사용과 같은 조치를 통해 변경될 수 있습니다. 유지 약물 요법의 1차 목표는 급성 악화 및 관련 입원 및 응급실(ED) 방문의 발생률을 줄이는 것입니다. COPD 유지 요법에서 기관지확장은 지속형 항콜린성 티오트로피움(TIO), 지속형 베타 작용제(예: 포르모테롤, 살메테롤), 메틸크산틴(예: 테오필린) 또는 지속성 베타 작용제와 흡입형 코르티코스테로이드(예: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤[FSC]).
이 연구의 목적은 지속형 베타 작용제/흡입 코르티코스테로이드 복합 요법의 이점을 지속형 항콜린제 요법과 비교하는 것입니다. 이 연구는 FSC를 처방받은 40세 이상의 상업 보험 환자와 TIO를 처방받은 환자의 COPD 악화 위험과 COPD 관련 의료 이용 및 비용을 비교합니다. 귀무 가설은 TIO로 치료한 COPD 환자와 FSC로 치료한 환자의 비용과 결과 사이에 차이가 없다는 것입니다. 테스트 가설은 TIO 또는 FSC로 치료받은 환자가 COPD 관리를 위해 더 적은 비용을 부담하고 더 적은 의료 자원을 사용할 것이라는 것입니다.
이 연구의 데이터 소스는 Ingenix Impact 데이터베이스(이전 IHCIS(Integrated Healthcare Information Services) 데이터베이스)였습니다. 이것은 미국(US) 전역의 40개 이상의 관리 의료 건강 보험이 적용되는 약 5천만 명의 환자의 등록, 시설, 전문 및 약국 서비스에 대한 환자 수준 데이터를 포함하는 행정 청구 데이터베이스입니다.
연구 설계는 후향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 40세 이상
- 환자 기록에 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FSC) 또는 티오트로피움 브로마이드(TIO)에 대한 새로운 처방 청구가 표시됨(첫 번째 약국 청구는 색인 날짜를 정의함)
- 환자 기록에는 COPD(International Classification of Disease-9 [ICD-9] 코드 490.xx - 492.xx 또는 496.xx)의 1차 또는 1차가 아닌 진단이 포함된 최소 2개의 의학적 청구가 포함됩니다.
- 환자의 COPD에 대한 ICD-9 코드 중 하나 이상이 FSC 또는 TIO에 대한 첫 번째 약국 청구 전 12개월(인덱스 날짜)에 관찰되었습니다.
제외 기준:
- 인덱스 날짜 이전에 FSC 또는 TIO에 대한 약국 청구
- 환자는 250µg/50µg 이외의 용량으로 FSC를 시작했습니다.
- 환자는 FSC와 TIO를 동시에 시작했습니다.
- 환자가 투약 정보가 누락된 처방전을 하나 이상 가지고 있었습니다.
- 환자는 색인 날짜 이후 60일 이내에 색인 날짜에 시작한 것 이외의 연구 약물에 대한 처방전 청구가 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD 환자 - 위험 분석 모집단
40세 이상의 환자에서 COPD 진단을 받은 최소 2건의 의학적 청구, 지표 날짜 이전 12개월 동안의 진단 및 지표 날짜 이후 관찰 기간 동안의 최소 하나의 진단, 그리고 FSC 250µg/50µg 또는 TIO에 대한 최소 하나의 처방 청구.
위험 분석 모집단에 대한 환자 기록은 인덱스 날짜 이전 최소 12개월 및 이후 최소 3개월 동안 지속적인 의료 및 약국 건강 플랜 등록이 필요합니다.
색인 날짜는 FSC 또는 TIO에 대한 최초 처방 청구 날짜(2004년 1월 1일에서 2008년 6월 30일 사이)로 정의됩니다.
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COPD 증거가 있는 환자 기록 및 FSC에 대한 처방 청구
다른 이름들:
COPD의 증거가 있는 환자 기록 및 TIO에 대한 처방 청구
다른 이름들:
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COPD 환자 - 비용 분석 모집단
40세 이상의 환자에서 COPD 진단을 받은 최소 2건의 의학적 청구, 지표 날짜 이전 12개월 동안의 진단 및 지표 날짜 이후 관찰 기간 동안의 최소 하나의 진단, 그리고 FSC 250µg/50µg 또는 TIO에 대한 최소 하나의 처방 청구.
비용 분석 모집단은 위험 분석 모집단의 하위 집합입니다.
비용 분석 모집단에 대한 환자 기록은 지표 날짜 이전 최소 12개월 및 이후 최소 12개월 동안 지속적인 의료 및 약국 건강 보험 등록이 필요합니다.
색인 날짜는 FSC 또는 TIO에 대한 최초 처방 청구 날짜(2004년 1월 1일에서 2007년 9월 30일 사이)로 정의됩니다.
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COPD 증거가 있는 환자 기록 및 FSC에 대한 처방 청구
다른 이름들:
COPD의 증거가 있는 환자 기록 및 TIO에 대한 처방 청구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 후 기간 COPD 관련 조정되지 않은 비용
기간: 일년
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지수일(플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 250µg/50µg[FSC] 또는 티오트로피움 브로마이드[TIO]에 대한 최초 약국 청구) 이후 1년 동안 COPD 관련 의료 중재에 대한 참가자당 평균 비용을 계산했습니다.
총 의료 비용에는 COPD 치료와 관련된 입원 환자, 응급실 및 외래 환자 비용이 포함됩니다.
총 약국 비용에는 모든 COPD 관련 약물 비용이 포함되었으며 총 의료 비용에는 COPD 치료와 관련된 모든 의료 및 약국 비용이 포함되었습니다.
이러한 비용은 조정되지 않았으며 실제 비용을 반영합니다.
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일년
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COPD 악화의 평균 수
기간: 일년
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중등도 COPD 악화는 COPD 관련 응급실(ED) 방문 또는 COPD 관련 사무실 방문 이후 경구용 스테로이드 또는 항생제 처방 청구로 정의되었습니다.
중증 악화는 COPD 관련 병원 입원의 발생으로 정의되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COPD 관련 의료 접촉 횟수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111267
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플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 250µg/50µg(FSC)에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USA완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한