丙酸氟替卡松 250/沙美特罗 50 (FSC) 或噻托溴铵初始维持治疗慢性阻塞性肺病的结果
慢性阻塞性肺病 (COPD) 的特征是炎症介导的肺组织损伤导致慢性气流受限。 尽管 COPD 对肺组织的损害似乎是不可逆的，但有证据表明，可以通过戒烟、肺康复和使用药物治疗支气管扩张等措施来改变 COPD 的病程。 维持药物治疗的主要目标是减少急性加重的发生率以及相关的住院和急诊科 (ED) 就诊。 COPD 维持治疗中的支气管扩张可以通过长效抗胆碱能药噻托溴铵 (TIO)、长效 β-受体激动剂（例如 福莫特罗、沙美特罗）、甲基黄嘌呤（例如 茶碱），或与长效 β-激动剂和吸入皮质类固醇（例如 丙酸氟替卡松/沙美特罗 [FSC]）。
本研究的目的是比较长效 β-激动剂/吸入皮质类固醇联合疗法与长效抗胆碱能疗法的益处。 该研究比较了接受 FSC 处方的 40 岁及以上商业保险患者与处方 TIO 患者的 COPD 恶化风险和 COPD 相关医疗保健利用和成本。 零假设是，接受 TIO 治疗的 COPD 患者与接受 FSC 治疗的患者的成本和结果之间没有差异。 测试假设是接受 TIO 或 FSC 治疗的患者将花费较低的费用并使用较少的医疗保健资源来管理 COPD。
本研究的数据来源是 Ingenix Impact 数据库（以前称为综合医疗信息服务 [IHCIS] 数据库）。 这是一个行政理赔数据库，其中包括来自美国 (US) 40 多个管理式医疗保健计划所涵盖的大约 5000 万患者的注册、设施、专业和药房服务的患者级数据。
研究设计为回顾性队列研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 40 岁或以上
- 患者记录显示丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FSC) 或噻托溴铵 (TIO) 的新处方声明（第一个药房声明定义索引日期）
- 患者记录至少包括两项主要或非主要诊断为 COPD 的医疗索赔（国际疾病分类第 9 [ICD-9] 代码 490.xx - 492.xx 或 496.xx）
- 在 FSC 或 TIO 的第一次药房索赔（索引日期）之前的 12 个月内，至少观察到患者的 COPD ICD-9 代码之一
排除标准：
- 索引日期之前的 FSC 或 TIO 药房声明
- 患者以 250µg/50µg 以外的剂量开始 FSC
- 患者同时启动 FSC 和 TIO
- 患者有一份或多份缺少剂量信息的处方
- 患者在索引日期后 60 天内对研究药物有处方要求，而不是他们在索引日期开始使用的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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COPD患者-风险分析人群
来自 40 岁及以上且至少有 2 次被诊断为 COPD 的医疗索赔的患者的病历，至少在索引日期之前的 12 个月内进行了诊断，并且在索引日期之后的观察期内至少进行了一次诊断，并且在至少一份 FSC 250 µg/50µg 或 TIO 的处方声明。
风险分析人群的患者记录需要在索引日期之前至少 12 个月和索引日期之后至少 3 个月内连续参加医疗和药房健康计划。
索引日期将定义为 FSC 或 TIO 首次处方声明的日期（2004 年 1 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日之间）。
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具有 COPD 证据的患者记录和 FSC 的处方声明
其他名称：
带有 COPD 证据的患者记录和 TIO 的处方索赔
其他名称：
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COPD患者-成本分析人群
来自 40 岁及以上且至少有 2 次被诊断为 COPD 的医疗索赔的患者的病历，至少在索引日期之前的 12 个月内进行了诊断，并且在索引日期之后的观察期内至少进行了一次诊断，并且在至少一份 FSC 250 µg/50µg 或 TIO 的处方声明。
成本分析群体是风险分析群体的子集。
成本分析人群的患者记录需要在索引日期之前至少 12 个月和索引日期之后至少 12 个月内连续参加医疗和药房健康计划。
索引日期将定义为 FSC 或 TIO 首次处方声明的日期（2004 年 1 月 1 日至 2007 年 9 月 30 日之间）。
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具有 COPD 证据的患者记录和 FSC 的处方声明
其他名称：
带有 COPD 证据的患者记录和 TIO 的处方索赔
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引后与 COPD 相关的未调整成本
大体时间：1年
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计算了索引日期后一年内每位参与者接受 COPD 相关医疗干预的平均成本（丙酸氟替卡松/沙美特罗 250 µg/50 µg [FSC] 或噻托溴铵 [TIO] 的首次药房索赔）。
总医疗费用包括与 COPD 治疗相关的住院、急诊和门诊费用。
总药房成本包括所有 COPD 相关药物的成本，总医疗保健成本包括与 COPD 治疗相关的所有医疗和药房成本。
这些成本未经调整，反映了实际成本。
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1年
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COPD 急性加重的平均次数
大体时间：1年
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中度 COPD 恶化定义为发生 COPD 相关急诊科 (ED) 就诊或 COPD 相关办公室就诊，紧随其后的是口服类固醇或抗生素的处方索赔。
严重恶化被定义为发生与 COPD 相关的住院。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与 COPD 相关的就医次数
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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