Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse der anfänglichen Erhaltungstherapie mit Fluticasonpropionat 250/Salmeterol 50 (FSC) oder Tiotropium bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

15. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch eine chronische Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet, die durch eine entzündungsbedingte Schädigung des Lungengewebes verursacht wird. Obwohl die Schädigung des Lungengewebes bei COPD scheinbar irreversibel ist, gibt es Hinweise darauf, dass der Verlauf der COPD durch Maßnahmen wie Raucherentwöhnung, Lungenrehabilitation und den Einsatz einer Pharmakotherapie zur Bronchodilatation verändert werden kann. Ein Hauptziel der Erhaltungspharmakotherapie besteht darin, die Häufigkeit akuter Exazerbationen und die damit verbundenen Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme zu reduzieren. Eine Bronchodilatation in der COPD-Erhaltungstherapie kann mit dem langwirksamen Anticholinergikum Tiotropium (TIO), langwirksamen Beta-Agonisten (z. B. Formoterol, Salmeterol), Methylxanthine (z.B. Theophyllin) oder eine Kombinationstherapie mit einem langwirksamen Beta-Agonisten und einem inhalativen Kortikosteroid (z. B. Fluticasonpropionat/Salmeterol [FSC]).

Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile einer Kombinationstherapie aus langwirksamen Beta-Agonisten und inhalativem Kortikosteroid mit einer langwirksamen anticholinergen Therapie zu vergleichen. Die Studie vergleicht das Risiko von COPD-Exazerbationen und die Inanspruchnahme und Kosten einer COPD-bedingten Gesundheitsversorgung für kommerziell versicherte Patienten im Alter von 40 Jahren und älter, denen FSC verschrieben wurde, mit denen, denen TIO verschrieben wurde. Die Nullhypothese besagt, dass zwischen den Kosten und Ergebnissen von COPD-Patienten, die mit TIO behandelt werden, und solchen, die mit FSC behandelt werden, kein Unterschied besteht. Die Testhypothese ist, dass Patienten, die entweder mit TIO oder FSC behandelt werden, geringere Kosten verursachen und weniger Gesundheitsressourcen für die Behandlung von COPD verbrauchen.

Die Datenquelle für diese Studie war die Ingenix Impact-Datenbank (früher die Datenbank Integrated Healthcare Information Services [IHCIS]). Hierbei handelt es sich um eine Datenbank für Verwaltungsansprüche, die Daten auf Patientenebene zu Registrierung, Einrichtung, Fachkräften und Apothekendienstleistungen von etwa 50 Millionen Patienten enthält, die von mehr als 40 Managed-Care-Krankenversicherungen in den Vereinigten Staaten (USA) abgedeckt werden.

Das Studiendesign ist eine retrospektive Kohortenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22223

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenakten für versicherte Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab 40 Jahren. Für die Risikoanalyse-Population mussten die Patienten mindestens 12 Monate ununterbrochene Aufnahme vor dem Indexdatum und mindestens 3 Monate ununterbrochene Aufnahme nach dem Indexdatum haben. Für die Kosten wurde eine Untergruppenanalyse durchgeführt, die Patienten in der Gesamtpopulation umfasste, die nach dem Indexdatum mindestens 12 Monate lang ununterbrochen versichert waren (Kostenanalysepopulation).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 40 Jahre oder älter
  • Die Patientenakte weist auf einen neuen Rezeptantrag für Fluticasonpropionat/Salmeterol (FSC) oder Tiotropiumbromid (TIO) hin (der erste Apothekenantrag definiert das Indexdatum)
  • Die Patientenakten umfassen mindestens zwei medizinische Ansprüche mit einer primären oder nicht primären Diagnose von COPD (Internationale Klassifikation der Krankheiten 9 [ICD-9], Code 490.xx – 492.xx oder 496.xx).
  • Mindestens einer der ICD-9-Codes des Patienten für COPD wird in den 12 Monaten vor dem ersten Apothekenantrag für FSC oder TIO (dem Indexdatum) beobachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Apothekenanspruch für FSC oder TIO vor dem Indexdatum
  • Der Patient leitete die FSC mit einer anderen Dosis als 250 µg/50 µg ein
  • Der Patient leitete gleichzeitig FSC und TIO ein
  • Der Patient hatte ein oder mehrere Rezepte mit fehlenden Dosierungsinformationen
  • Der Patient hatte innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexdatum einen Anspruch auf ein Rezept für das Studienmedikament, das nicht demjenigen entsprach, mit dem er zum Indexdatum begonnen hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten – Risikoanalysepopulation
Patientenakten von Patienten ab 40 Jahren mit mindestens 2 medizinischen Ansprüchen mit einer COPD-Diagnose, mindestens bei der Diagnose in den 12 Monaten vor dem Indexdatum und mindestens einer Diagnose im Beobachtungszeitraum nach dem Indexdatum und bei mindestens ein Rezeptanspruch für entweder FSC 250 µg/50 µg oder TIO. Patientenakten für die Risikoanalyse-Population müssen über eine kontinuierliche Registrierung in der Krankenversicherung für Ärzte und Apotheken für mindestens 12 Monate vor und mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum verfügen. Als Indexdatum wird das Datum des ersten Verschreibungsantrags für FSC oder TIO definiert (zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 30. Juni 2008).
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol 250 µg/50 µg (FSC)
Patientenakten mit Nachweis von COPD und Verschreibungsansprüchen für FSC
Andere Namen:
  • Advair®
Arzneimittel: Tiotropiumbromid (TIO)
Patientenakten mit COPD-Nachweis und Verschreibungsansprüchen für TIO
Andere Namen:
  • Spriva®
COPD-Patienten – Kostenanalysepopulation
Patientenakten von Patienten ab 40 Jahren mit mindestens 2 medizinischen Ansprüchen mit einer COPD-Diagnose, mindestens bei der Diagnose in den 12 Monaten vor dem Indexdatum und mindestens einer Diagnose im Beobachtungszeitraum nach dem Indexdatum und bei mindestens ein Rezeptanspruch für entweder FSC 250 µg/50 µg oder TIO. Die Grundgesamtheit der Kostenanalyse ist eine Teilmenge der Grundgesamtheit der Risikoanalyse. Patientenakten für die Kostenanalysepopulation müssen über eine kontinuierliche Registrierung in der Krankenversicherung für Ärzte und Apotheken für mindestens 12 Monate vor und mindestens 12 Monate nach dem Indexdatum verfügen. Als Indexdatum wird das Datum des ersten Verschreibungsantrags für FSC oder TIO definiert (zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 30. September 2007).
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol 250 µg/50 µg (FSC)
Patientenakten mit Nachweis von COPD und Verschreibungsansprüchen für FSC
Andere Namen:
  • Advair®
Arzneimittel: Tiotropiumbromid (TIO)
Patientenakten mit COPD-Nachweis und Verschreibungsansprüchen für TIO
Andere Namen:
  • Spriva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-bezogene, unbereinigte Kosten nach der Indexierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wurden die durchschnittlichen Kosten pro Teilnehmer für COPD-bezogene Gesundheitsmaßnahmen für ein Jahr nach dem Indexdatum (erster Apothekenantrag für Fluticasonpropionat/Salmeterol 250 µg/50 µg [FSC] oder Tiotropiumbromid [TIO]) berechnet. Die gesamten medizinischen Kosten umfassten stationäre, Notaufnahme- und ambulante Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von COPD. Die gesamten Apothekenkosten umfassten die Kosten für alle COPD-bezogenen Medikamente, und die gesamten Gesundheitskosten umfassten alle medizinischen Kosten und Apothekenkosten im Zusammenhang mit der COPD-Behandlung. Diese Kosten wurden nicht angepasst und spiegeln die tatsächlichen Kosten wider.
1 Jahr
Mittlere Anzahl an COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Mäßige COPD-Exazerbationen wurden definiert als das Auftreten eines COPD-bezogenen Besuchs in der Notaufnahme (ED) oder eines COPD-bezogenen Arztbesuchs, auf den unmittelbar ein Antrag auf ein Rezept für orale Steroide oder Antibiotika folgte. Als schwere Exazerbationen wurde das Auftreten einer COPD-bedingten Krankenhauseinweisung definiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der COPD-bezogenen Begegnungen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluticasonpropionat/Salmeterol 250 µg/50 µg (FSC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren