Результаты начальной поддерживающей терапии флутиказона пропионатом 250/салметеролом 50 (FSC) или тиотропием при хронической обструктивной болезни легких
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется хроническим ограничением скорости воздушного потока, вызванным воспалительным поражением легочной ткани. Хотя повреждение легочной ткани при ХОБЛ кажется необратимым, данные свидетельствуют о том, что течение ХОБЛ можно изменить с помощью таких мер, как отказ от курения, легочная реабилитация и использование фармакотерапии для бронходилатации. Основной целью поддерживающей фармакотерапии является снижение частоты обострений и связанных с ними госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи. Бронходилатацию при поддерживающей терапии ХОБЛ можно достичь длительно действующим антихолинергическим тиотропием (ТИО), длительно действующими бета-агонистами (например, формотерол, салметерол), метилксантины (например, теофиллин) или комбинированная терапия бета-агонистом длительного действия и ингаляционным кортикостероидом (например, флутиказона пропионат/салметерол [FSC]).
Целью данного исследования является сравнение преимуществ комбинированной терапии бета-агонистами длительного действия/ингаляционными кортикостероидами с антихолинергической терапией длительного действия. В исследовании сравниваются риск обострений ХОБЛ и обращение за медицинской помощью в связи с ХОБЛ, а также затраты для коммерчески застрахованных пациентов в возрасте 40 лет и старше, которым были назначены FSC, с теми, кто прописал TIO. Нулевая гипотеза состоит в том, что не существует разницы между затратами и исходами у пациентов с ХОБЛ, получавших TIO, и у пациентов, получавших FSC. Гипотеза теста состоит в том, что пациенты, получающие либо TIO, либо FSC, будут нести меньшие затраты и использовать меньше ресурсов здравоохранения для лечения ХОБЛ.
Источником данных для этого исследования была база данных Ingenix Impact (бывшая база данных Integrated Healthcare Information Services [IHCIS]). Это административная база данных требований, которая включает данные на уровне пациентов о регистрации, учреждении, профессиональных и аптечных услугах примерно 50 миллионов пациентов, охваченных более чем 40 планами управляемого медицинского обслуживания в Соединенных Штатах (США).
Дизайн исследования представляет собой ретроспективное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 40 лет и старше
- В истории болезни пациента указано новое рецептурное заявление на флутиказона пропионат/салметерол (FSC) или тиотропия бромид (TIO) (первая заявка аптеки определяет индексную дату)
- Записи пациентов включают не менее двух медицинских заявлений с первичным или неосновным диагнозом ХОБЛ (код Международной классификации болезней-9 [МКБ-9] 490.xx - 492.xx или 496.xx)
- По крайней мере, один из кодов ХОБЛ по МКБ-9 наблюдается в течение 12 месяцев до подачи первой заявки в аптеку на FSC или TIO (дата индекса)
Критерий исключения:
- Заявка аптеки на FSC или TIO до даты индексации
- Пациент начал FSC в дозе, отличной от 250 мкг/50 мкг.
- Пациент инициировал FSC и TIO одновременно.
- У пациента был один или несколько рецептов с отсутствующей информацией о дозировке.
- У пациента была заявка на получение рецепта на исследуемый препарат, отличный от того, который он начал принимать на индексную дату в течение 60 дней после индексной даты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХОБЛ - популяция для анализа риска
Медицинские карты пациентов в возрасте 40 лет и старше с не менее чем двумя медицинскими заявлениями с диагнозом ХОБЛ, по крайней мере при диагнозе в течение 12 месяцев до даты индексации и по крайней мере с одним диагнозом в период наблюдения после даты индексации и в как минимум одно заявление о назначении FSC 250 мкг/50 мкг или TIO.
Записи пациентов для группы анализа рисков должны будут иметь непрерывную регистрацию в плане медицинского и аптечного медицинского обслуживания в течение как минимум 12 месяцев до и не менее 3 месяцев после даты индексации.
Дата индекса будет определена как дата первого заявления о предписании для FSC или TIO (между 1 января 2004 г. и 30 июня 2008 г.).
|
Карты пациентов с доказательствами ХОБЛ и рецептурными заявлениями для FSC
Другие имена:
Записи пациентов с доказательствами ХОБЛ и заявлениями о рецептах для TIO
Другие имена:
|
|
Пациенты с ХОБЛ - анализ затрат населения
Медицинские карты пациентов в возрасте 40 лет и старше с не менее чем двумя медицинскими заявлениями с диагнозом ХОБЛ, по крайней мере при диагнозе в течение 12 месяцев до даты индексации и по крайней мере с одним диагнозом в период наблюдения после даты индексации и в как минимум одно заявление о назначении FSC 250 мкг/50 мкг или TIO.
Совокупность анализа затрат является подмножеством совокупности анализа рисков.
Записи пациентов для группы анализа затрат должны будут иметь непрерывную регистрацию в плане медицинского и аптечного медицинского обслуживания в течение не менее 12 месяцев до и не менее 12 месяцев после даты индексации.
Индексная дата будет определяться как дата первого заявления о предписании для FSC или TIO (между 1 января 2004 г. и 30 сентября 2007 г.).
|
Карты пациентов с доказательствами ХОБЛ и рецептурными заявлениями для FSC
Другие имена:
Записи пациентов с доказательствами ХОБЛ и заявлениями о рецептах для TIO
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постиндексный период, связанный с ХОБЛ, нескорректированные затраты
Временное ограничение: 1 год
|
Была рассчитана средняя стоимость медицинских вмешательств, связанных с ХОБЛ, на одного участника в течение одного года после индексной даты (первое обращение в аптеку за флутиказона пропионатом/салметеролом 250 мкг/50 мкг [FSC] или тиотропия бромидом [TIO]).
Общие медицинские расходы включали расходы на стационарное лечение, отделение неотложной помощи и амбулаторные расходы, связанные с лечением ХОБЛ.
Общие аптечные расходы включали расходы на все лекарства, связанные с ХОБЛ, а общие расходы на здравоохранение включали все медицинские и аптечные расходы, связанные с лечением ХОБЛ.
Эти затраты не были скорректированы и отражают фактические затраты.
|
1 год
|
|
Среднее число обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Умеренные обострения ХОБЛ определялись как случаи обращения в отделение неотложной помощи в связи с ХОБЛ или обращения в отделение неотложной помощи в связи с ХОБЛ, за которыми сразу же последовала заявка на назначение пероральных стероидов или антибиотиков.
Тяжелые обострения определялись как случаи госпитализации в связи с ХОБЛ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество обращений за медицинской помощью, связанной с ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Тиотропия бромид
- Бромиды
Другие идентификационные номера исследования
- 111267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .