Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flutikazon-propionát 250/szalmeterol 50 (FSC) vagy tiotropium kezdeti fenntartó terápiájának eredményei krónikus obstruktív tüdőbetegségben

2017. május 15. frissítette: GlaxoSmithKline

A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) a légáramlás krónikus korlátozása jellemzi, amelyet a tüdőszövet gyulladás által közvetített károsodása okoz. Bár a tüdőszövet károsodása COPD-ben visszafordíthatatlannak tűnik, a bizonyítékok arra utalnak, hogy a COPD lefolyása megváltoztatható olyan intézkedésekkel, mint a dohányzás abbahagyása, a tüdő rehabilitációja és a hörgőtágító gyógyszeres terápia alkalmazása. A fenntartó gyógyszeres terápia elsődleges célja az akut exacerbációk és az ezzel járó kórházi kezelések és sürgősségi osztályon (ED) történő látogatások gyakoriságának csökkentése. A COPD fenntartó terápiájában a hörgőtágítást hosszú hatású antikolinerg tiotropiummal (TIO), hosszú hatású béta-agonistákkal (pl. formoterol, szalmeterol), metil-xantinok (pl. teofillin), vagy kombinációs kezelés hosszú hatású béta-agonistával és inhalációs kortikoszteroiddal (pl. flutikazon-propionát/szalmeterol [FSC]).

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a hosszú hatású béta-agonista/inhalációs kortikoszteroid kombinációs terápia előnyeit a hosszú hatású antikolinerg terápiával. A tanulmány összehasonlítja a COPD exacerbációinak kockázatát és a COPD-vel kapcsolatos egészségügyi ellátás igénybevételét, valamint a 40 éves és idősebb, FSC-t felírt, kereskedelmileg biztosított betegek költségeit a TIO-ra felírt betegekkel. A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a TIO-val és az FSC-vel kezelt COPD-s betegek költségei és kimenetele között. A teszt hipotézise az, hogy a TIO-val vagy FSC-vel kezelt betegek alacsonyabb költségekkel járnak, és kevesebb egészségügyi erőforrást fognak igénybe venni a COPD kezelésére.

A tanulmány adatforrása az Ingenix Impact adatbázis volt (korábban Integrated Healthcare Information Services [IHCIS] adatbázis). Ez egy adminisztratív igények adatbázisa, amely az Egyesült Államokban (USA) több mint 40 menedzselt egészségügyi terv hatálya alá tartozó körülbelül 50 millió beteg beiratkozási, intézményi, szakmai és gyógyszertári szolgáltatásaira vonatkozó betegszintű adatokat tartalmaz.

A vizsgálati terv egy retrospektív kohorszvizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22223

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő, kereskedelmileg biztosított, 40 éves és idősebb betegek betegállománya. A kockázatelemzési populációban a betegeknek legalább 12 hónapos folyamatos beiratkozást kellett folytatniuk az index dátuma előtt, és legalább 3 hónapig folyamatosan be kellett jelentkezniük az index dátuma után. Alcsoport-elemzést végeztek azokra a költségekre vonatkozóan, amelyek a teljes populáció azon betegeket tartalmazták, akik legalább 12 hónapig folyamatos lefedettséggel rendelkeztek az index dátumát követően (a költségelemzési populáció).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 40 éves vagy idősebb
  • A betegnyilvántartás új flutikazon-propionát/szalmeterol (FSC) vagy tiotropium-bromid (TIO) receptre vonatkozó igényt jelez (az első gyógyszertári igény határozza meg az index dátumát)
  • A betegrekordok legalább két olyan orvosi állítást tartalmaznak, amelyekben COPD elsődleges vagy nem elsődleges diagnózisa szerepel (A Betegség Nemzetközi Osztályozása-9 [ICD-9] kódja: 490.xx - 492.xx vagy 496.xx)
  • A páciens COPD-re vonatkozó ICD-9 kódjai közül legalább egyet megfigyeltek az FSC vagy TIO első gyógyszertári igénylését megelőző 12 hónapban (az index dátuma)

Kizárási kritériumok:

  • FSC vagy TIO gyógyszertári igény az index dátuma előtt
  • A páciens az FSC-t 250 µg/50 µg-tól eltérő dózissal indította el
  • A beteg egyszerre kezdeményezte az FSC-t és a TIO-t
  • A betegnek egy vagy több receptje volt hiányzó adagolási információval
  • A betegnek az index dátumát követő 60 napon belül a vizsgálati gyógyszerre vonatkozó vénykötelezettsége eltérő volt attól, amelyet az index időpontjában elkezdett szedni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COPD-s betegek – kockázatelemző populáció
Betegfeljegyzések olyan 40 éves vagy annál idősebb betegektől, akiknél legalább 2 orvosi panasz áll fenn COPD-s diagnózissal, legalább az index dátumát megelőző 12 hónapban diagnosztizált, és legalább egy diagnózist az index dátumát követő megfigyelési időszakban, és legalább egy vényköteles igény FSC 250 µg/50 µg vagy TIO esetében. A kockázatelemzési populációhoz tartozó betegnyilvántartásnak az index dátuma előtt legalább 12 hónapig és azt követően legalább 3 hónapig folyamatos orvosi és gyógyszertári egészségügyi tervvel kell rendelkeznie. Az index dátuma az FSC vagy TIO első felírásának időpontja (2004. január 1. és 2008. június 30. között).
Drog: flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/50 µg (FSC)
Betegnyilvántartások a COPD bizonyítékaival és az FSC-re vonatkozó receptekkel
Más nevek:
  • Advair®
Drog: tiotropium-bromid (TIO)
Betegnyilvántartások a COPD bizonyítékaival és a TIO receptjére vonatkozó igényekkel
Más nevek:
  • Spriva®
COPD-s betegek – költségelemző populáció
Betegfeljegyzések olyan 40 éves vagy annál idősebb betegektől, akiknél legalább 2 orvosi panasz áll fenn COPD-s diagnózissal, legalább az index dátumát megelőző 12 hónapban diagnosztizált, és legalább egy diagnózist az index dátumát követő megfigyelési időszakban, és legalább egy vényköteles igény FSC 250 µg/50 µg vagy TIO esetében. A költségelemzési sokaság a kockázatelemzési sokaság egy részhalmaza. A költségelemzési populáció betegnyilvántartásának folyamatos orvosi és gyógyszertári egészségügyi tervvel kell rendelkeznie legalább 12 hónapig az index dátuma előtt és legalább 12 hónapig. Az index dátuma az FSC vagy TIO első felírásának időpontja (2004. január 1. és 2007. szeptember 30. között).
Drog: flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/50 µg (FSC)
Betegnyilvántartások a COPD bizonyítékaival és az FSC-re vonatkozó receptekkel
Más nevek:
  • Advair®
Drog: tiotropium-bromid (TIO)
Betegnyilvántartások a COPD bizonyítékaival és a TIO receptjére vonatkozó igényekkel
Más nevek:
  • Spriva®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az index utáni időszak COPD-vel kapcsolatos, kiigazítatlan költségek
Időkeret: 1 év
Kiszámították a COPD-vel kapcsolatos egészségügyi beavatkozások résztvevőnkénti átlagos költségét az index dátumát követő egy évre (a flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/50 µg [FSC] vagy tiotropium-bromid [TIO] első gyógyszertári állítása). Az összes egészségügyi költség magában foglalta a COPD kezelésével kapcsolatos fekvőbeteg-, sürgősségi és járóbeteg-költségeket. Az összes gyógyszertári költség magában foglalta a COPD-vel kapcsolatos összes gyógyszer költségét, az összes egészségügyi költség pedig a COPD kezeléssel kapcsolatos összes orvosi és gyógyszertári költséget. Ezek a költségek kiigazítatlanok voltak, és a tényleges költségeket tükrözik.
1 év
COPD exacerbációk átlagos száma
Időkeret: 1 év
A COPD mérsékelt exacerbációja a COPD-vel kapcsolatos sürgősségi osztály (ED) látogatása vagy a COPD-vel kapcsolatos rendelői látogatás, amelyet szorosan követ az orális szteroidok vagy antibiotikumok felírása. Súlyos exacerbációként COPD-vel összefüggő kórházi felvétel történt.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COPD-vel kapcsolatos egészségügyi találkozások száma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111267

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel