Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wstępnej terapii podtrzymującej za pomocą flutykazonu propionianu 250/salmeterolu 50 (FSC) lub tiotropium w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

15 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, spowodowanym uszkodzeniem tkanki płucnej, w którym pośredniczy stan zapalny. Chociaż uszkodzenie tkanki płucnej w POChP wydaje się być nieodwracalne, dowody sugerują, że przebieg POChP można zmienić za pomocą środków, takich jak zaprzestanie palenia, rehabilitacja oddechowa i zastosowanie farmakoterapii w celu rozszerzenia oskrzeli. Podstawowym celem farmakoterapii podtrzymującej jest zmniejszenie częstości występowania ostrych zaostrzeń oraz związanych z nimi hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR). Rozszerzenie oskrzeli w leczeniu podtrzymującym POChP można osiągnąć za pomocą długo działającego antycholinergicznego tiotropium (TIO), długo działających beta-agonistów (np. formoterol, salmeterol), metyloksantyny (np. teofilina) lub terapia skojarzona z długo działającym beta-agonistą i wziewnym kortykosteroidem (np. propionian flutikazonu/salmeterol [FSC]).

Celem tego badania jest porównanie korzyści z leczenia skojarzonego długo działającym beta-agonistą i wziewnym kortykosteroidem z długo działającym leczeniem antycholinergicznym. W badaniu porównano ryzyko zaostrzeń POChP oraz korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z POChP i koszty dla pacjentów ubezpieczonych komercyjnie w wieku 40 lat i starszych, którym przepisano FSC, z przepisanymi TIO. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między kosztami i wynikami pacjentów z POChP leczonych TIO i leczonych FSC. Hipoteza testowa jest taka, że ​​pacjenci leczeni TIO lub FSC będą ponosić niższe koszty i zużywać mniej zasobów opieki zdrowotnej na leczenie POChP.

Źródłem danych do tego badania była baza danych Ingenix Impact (wcześniej baza danych Integrated Healthcare Information Services [IHCIS]). Jest to administracyjna baza danych roszczeń, która zawiera dane na poziomie pacjentów dotyczące rejestracji, placówek, usług specjalistycznych i aptecznych od około 50 milionów pacjentów objętych ponad 40 planami opieki zdrowotnej zarządzanej w Stanach Zjednoczonych (USA).

Projekt badania to retrospektywne badanie kohortowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22223

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokumentacja pacjentów dla ubezpieczonych komercyjnie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wieku 40 lat i starszych. W przypadku populacji poddanej analizie ryzyka pacjenci musieli mieć co najmniej 12 miesięcy ciągłej rejestracji przed datą indeksu i co najmniej 3 miesiące ciągłej rejestracji po dacie indeksu. Przeprowadzono analizę podgrup pod kątem kosztów, które obejmowały pacjentów w całej populacji, którzy również mieli co najmniej 12 miesięcy ciągłego ubezpieczenia po dacie indeksu (populacja analizy kosztów).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 40 lat lub więcej
  • Karta pacjenta wskazuje na nową receptę na propionian flutikazonu/salmeterol (FSC) lub bromek tiotropium (TIO) na receptę (pierwsze oświadczenie apteczne określa datę indeksacji)
  • Dokumentacja pacjenta zawiera co najmniej dwa roszczenia medyczne z pierwotnym lub innym rozpoznaniem POChP (kod Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-9 [ICD-9] 490.xx - 492.xx lub 496.xx)
  • Co najmniej jeden z kodów ICD-9 pacjenta dla POChP jest obserwowany w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym wnioskiem apteki o FSC lub TIO (data indeksu)

Kryteria wyłączenia:

  • Wniosek apteki o FSC lub TIO przed datą indeksowania
  • Pacjent zainicjował FSC w dawce innej niż 250 µg/50 µg
  • Pacjent zainicjował jednocześnie FSC i TIO
  • Pacjent miał jedną lub więcej recept z brakującymi informacjami o dawkowaniu
  • Pacjent miał wniosek o receptę na badany lek inny niż ten, który zaczął przyjmować w dniu indeksacji w ciągu 60 dni od daty indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorzy na POChP – populacja do analizy ryzyka
Dokumentacja pacjentów od pacjentów w wieku 40 lat i starszych z co najmniej 2 roszczeniami medycznymi z rozpoznaniem POChP, co najmniej w przypadku rozpoznania w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksacji i co najmniej jednym rozpoznaniem w okresie obserwacji po dacie indeksu oraz co co najmniej jedno oświadczenie o recepcie dla FSC 250 µg/50 µg lub TIO. Dokumenty pacjentów dla populacji objętej analizą ryzyka będą musiały mieć ciągłą rejestrację w planie medycznym i aptecznym przez co najmniej 12 miesięcy przed i co najmniej 3 miesiące po dacie indeksu. Data indeksu zostanie zdefiniowana jako data pierwszego wniosku o przedawnienie dla FSC lub TIO (między 1 stycznia 2004 a 30 czerwca 2008).
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol 250µg/50µg (FSC)
Dokumentacja pacjenta z dowodami POChP i receptami na FSC
Inne nazwy:
  • Advair®
Lek: bromek tiotropium (TIO)
Dokumentacja pacjenta z dowodami POChP i receptami na TIO
Inne nazwy:
  • Spriva®
Chorzy na POChP - populacja do analizy kosztów
Dokumentacja pacjentów od pacjentów w wieku 40 lat i starszych z co najmniej 2 roszczeniami medycznymi z rozpoznaniem POChP, co najmniej w przypadku rozpoznania w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksacji i co najmniej jednym rozpoznaniem w okresie obserwacji po dacie indeksu oraz co co najmniej jedno oświadczenie o recepcie dla FSC 250 µg/50 µg lub TIO. Populacja analizy kosztów jest podzbiorem populacji analizy ryzyka. Dokumenty pacjentów dla populacji objętej analizą kosztów będą musiały mieć ciągłą rejestrację w planie medycznym i farmaceutycznym przez co najmniej 12 miesięcy przed i co najmniej 12 miesięcy po dacie indeksu. Data indeksu zostanie określona jako data pierwszego wniosku o przedawnienie dla FSC lub TIO (między 1 stycznia 2004 a 30 września 2007).
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol 250µg/50µg (FSC)
Dokumentacja pacjenta z dowodami POChP i receptami na FSC
Inne nazwy:
  • Advair®
Lek: bromek tiotropium (TIO)
Dokumentacja pacjenta z dowodami POChP i receptami na TIO
Inne nazwy:
  • Spriva®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowane koszty związane z POChP w okresie po indeksie
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczono średni koszt na uczestnika interwencji zdrowotnych związanych z POChP w ciągu jednego roku od daty indeksu (pierwsze oświadczenie apteczne dotyczące flutykazonu propionianu/salmeterolu 250 µg/50 µg [FSC] lub bromku tiotropium [TIO]). Całkowite koszty medyczne obejmowały koszty hospitalizacji, oddziału ratunkowego i ambulatoryjnego związane z leczeniem POChP. Całkowite koszty apteczne obejmowały koszty wszystkich leków związanych z POChP, a całkowite koszty opieki zdrowotnej obejmowały wszystkie koszty medyczne i apteczne związane z leczeniem POChP. Koszty te były nieskorygowane i odzwierciedlały koszty rzeczywiste.
1 rok
Średnia liczba zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 1 rok
Umiarkowane zaostrzenia POChP zdefiniowano jako wizytę na oddziale ratunkowym (SOR) związaną z POChP lub wizytę w gabinecie lekarskim związaną z POChP, po której następuje recepta na doustne sterydy lub antybiotyki. Ciężkie zaostrzenia definiowano jako wystąpienie hospitalizacji z powodu POChP.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba spotkań w opiece zdrowotnej związanych z POChP
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na propionian flutikazonu/salmeterol 250µg/50µg (FSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj