Resultados de la terapia de mantenimiento inicial con propionato de fluticasona 250/salmeterol 50 (FSC) o tiotropio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación crónica del flujo de aire causada por un daño en el tejido pulmonar mediado por la inflamación. Aunque el daño al tejido pulmonar en la EPOC parece ser irreversible, la evidencia sugiere que el curso de la EPOC puede alterarse mediante medidas como dejar de fumar, rehabilitación pulmonar y el uso de farmacoterapia para la broncodilatación. Un objetivo principal de la farmacoterapia de mantenimiento es reducir la incidencia de exacerbaciones agudas y las hospitalizaciones asociadas y las visitas al servicio de urgencias (SU). La broncodilatación en la terapia de mantenimiento de la EPOC se puede lograr con el tiotropio anticolinérgico de acción prolongada (TIO), beta-agonistas de acción prolongada (p. formoterol, salmeterol), metilxantinas (p. teofilina), o terapia combinada con un agonista beta de acción prolongada y un corticosteroide inhalado (p. propionato de fluticasona/salmeterol [FSC]).
El objetivo de este estudio es comparar los beneficios de la terapia combinada de corticosteroides inhalados/agonistas beta de acción prolongada con la terapia anticolinérgica de acción prolongada. El estudio compara el riesgo de exacerbaciones de la EPOC y la utilización y los costos de la atención médica relacionada con la EPOC para pacientes asegurados comercialmente de 40 años o más a quienes se les recetó FSC con aquellos a quienes se les recetó TIO. La hipótesis nula es que no existe diferencia entre los costes y los resultados de los pacientes con EPOC tratados con TIO y los tratados con FSC. La hipótesis de prueba es que los pacientes tratados con TIO o FSC incurrirán en costos más bajos y utilizarán menos recursos de atención médica para el manejo de la EPOC.
La fuente de datos para este estudio fue la base de datos Ingenix Impact (anteriormente, la base de datos de Integrated Healthcare Information Services [IHCIS]). Esta es una base de datos de reclamos administrativos que incluye datos a nivel de paciente sobre servicios de inscripción, instalaciones, profesionales y farmacias de aproximadamente 50 millones de pacientes cubiertos por más de 40 planes de salud de atención administrada en los Estados Unidos (EE. UU.).
El diseño del estudio es un estudio de cohorte retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 40 años o más.
- El registro del paciente indica un nuevo reclamo de prescripción de propionato de fluticasona/salmeterol (FSC) o bromuro de tiotropio (TIO) (el primer reclamo de farmacia define la fecha índice)
- Los registros de pacientes incluyen al menos dos reclamos médicos con un diagnóstico primario o no primario de EPOC (Clasificación Internacional de Enfermedades-9 [ICD-9] código 490.xx - 492.xx o 496.xx)
- Se observa al menos uno de los códigos ICD-9 del paciente para EPOC en los 12 meses anteriores a la primera declaración de farmacia para FSC o TIO (la fecha índice)
Criterio de exclusión:
- Una declaración de farmacia para FSC o TIO antes de la fecha de índice
- El paciente inició FSC a una dosis distinta de 250 µg/50 µg
- El paciente inició FSC y TIO al mismo tiempo
- El paciente tenía una o más recetas con información de dosificación faltante
- El paciente tenía un reclamo de prescripción para el medicamento del estudio diferente al que comenzó en la fecha índice dentro de los 60 días posteriores a la fecha índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EPOC - población de análisis de riesgo
Historiales de pacientes de 40 años o más con al menos 2 reclamaciones médicas con diagnóstico de EPOC, al menos en el diagnóstico en los 12 meses anteriores a la fecha índice y al menos un diagnóstico en el período de observación posterior a la fecha índice, y al al menos una declaración de prescripción para FSC 250 µg/50 µg o TIO.
Se requerirá que los registros de pacientes para la población de análisis de riesgo tengan una inscripción continua en el plan de salud médico y farmacéutico durante al menos 12 meses antes y al menos 3 meses después de la fecha índice.
La fecha índice se definirá como la fecha de la primera declaración de prescripción para FSC o TIO (entre el 1 de enero de 2004 y el 30 de junio de 2008).
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Registros de pacientes con evidencia de EPOC y reclamos de recetas para FSC
Otros nombres:
Registros de pacientes con evidencia de EPOC y reclamos de recetas para TIO
Otros nombres:
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Pacientes con EPOC - población de análisis de costos
Historiales de pacientes de 40 años o más con al menos 2 reclamaciones médicas con diagnóstico de EPOC, al menos en el diagnóstico en los 12 meses anteriores a la fecha índice y al menos un diagnóstico en el período de observación posterior a la fecha índice, y al al menos una declaración de prescripción para FSC 250 µg/50 µg o TIO.
La población de análisis de costos es un subconjunto de la población de análisis de riesgos.
Se requerirá que los registros de pacientes para la población de análisis de costos tengan una inscripción continua en el plan de salud médico y farmacéutico durante al menos 12 meses antes y al menos 12 meses después de la fecha del índice.
La fecha índice se definirá como la fecha de la primera declaración de prescripción para FSC o TIO (entre el 1 de enero de 2004 y el 30 de septiembre de 2007).
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Registros de pacientes con evidencia de EPOC y reclamos de recetas para FSC
Otros nombres:
Registros de pacientes con evidencia de EPOC y reclamos de recetas para TIO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período posterior al índice Costes no ajustados relacionados con la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculó el costo medio por participante de las intervenciones de atención médica relacionadas con la EPOC durante un año después de la fecha índice (primera reclamación de farmacia para propionato de fluticasona/salmeterol 250 µg/50 µg [FSC] o bromuro de tiotropio [TIO]).
Los costos médicos totales incluyeron costos de hospitalización, departamento de emergencias y pacientes ambulatorios asociados con el tratamiento de la EPOC.
Los costos totales de farmacia incluyeron los costos de todos los medicamentos relacionados con la EPOC, y los costos totales de atención médica incluyeron todos los costos médicos y de farmacia relacionados con el tratamiento de la EPOC.
Estos costos no fueron ajustados y reflejan los costos reales.
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1 año
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Número medio de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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Las exacerbaciones moderadas de la EPOC se definieron como la ocurrencia de una visita al departamento de emergencias (SU) relacionada con la EPOC o una visita al consultorio relacionada con la EPOC seguida de cerca por un reclamo de prescripción de esteroides orales o antibióticos.
Las exacerbaciones graves se definieron como la aparición de un ingreso hospitalario relacionado con la EPOC.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas sanitarias relacionadas con la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- 111267
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