Flutikasonipropionaatti 250/Salmeterol 50 (FSC) tai tiotropiumin alkuhoitohoidon tulokset kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tunnusomaista krooninen ilmavirran rajoitus, joka johtuu tulehdusvälitteisestä keuhkokudoksen vauriosta. Vaikka keuhkokudoksen vauriot keuhkoahtaumataudissa näyttävät olevan peruuttamattomia, todisteet viittaavat siihen, että keuhkoahtaumataudin kulkua voidaan muuttaa sellaisilla toimenpiteillä kuin tupakoinnin lopettaminen, keuhkojen kuntoutus ja farmakoterapian käyttö bronkodilataatioon. Ylläpitolääkehoidon ensisijainen tavoite on vähentää akuuttien pahenemisvaiheiden ja niihin liittyvien sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien ilmaantuvuutta. Keuhkoahtaumatautien ylläpitohoidossa keuhkoputken laajeneminen voidaan suorittaa pitkävaikutteisella antikolinergisellä tiotropiumilla (TIO), pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla (esim. formoteroli, salmeteroli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) tai yhdistelmähoito pitkävaikutteisen beeta-agonistin ja inhaloitavan kortikosteroidin kanssa (esim. flutikasonipropionaatti/salmeteroli [FSC]).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkävaikutteisen beetaagonisti/inhaloitavan kortikosteroidihoidon yhdistelmähoitoa pitkävaikutteiseen antikolinergiseen hoitoon. Tutkimuksessa verrataan keuhkoahtaumatautien pahenemisriskiä ja keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia kaupallisesti vakuutetuille 40-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joille on määrätty FSC:tä TIO:ta määrättyihin potilaisiin. Nollahypoteesi on, että TIO:lla hoidettujen ja FSC:llä hoidettujen keuhkoahtaumatautipotilaiden kustannusten ja tulosten välillä ei ole eroa. Testihypoteesi on, että joko TIO:lla tai FSC:llä hoidetuista potilaista aiheutuu pienempiä kustannuksia ja he käyttävät vähemmän terveydenhuollon resursseja keuhkoahtaumatautien hoitoon.
Tämän tutkimuksen tietolähde oli Ingenix Impact -tietokanta (aiemmin Integrated Healthcare Information Services [IHCIS] -tietokanta). Tämä on hallinnollinen vaatimustietokanta, joka sisältää potilastason tiedot ilmoittautumisesta, laitos-, ammatti- ja apteekkipalveluista noin 50 miljoonalta potilaalta, jotka kuuluvat yli 40:n hoidetun hoitosuunnitelman piiriin kaikkialla Yhdysvalloissa (USA).
Tutkimussuunnitelma on retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 40-vuotias tai vanhempi
- Potilastiedot osoittavat uuden flutikasonipropionaatin/salmeterolin (FSC) tai tiotropiumbromidin (TIO) reseptivaatimuksen (ensimmäinen apteekkihakemus määrittää indeksipäivämäärän)
- Potilastiedot sisältävät vähintään kaksi lääketieteellistä väitettä, joissa on ensisijainen tai ei-primaarinen keuhkoahtaumatauti (Kansainvälinen tautiluokitus 9 [ICD-9] koodi 490.xx - 492.xx tai 496.xx)
- Ainakin yksi potilaan ICD-9 COPD-koodeista havaitaan 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä FSC- tai TIO-hakemusta (indeksipäivä)
Poissulkemiskriteerit:
- Apteekkihakemus FSC:lle tai TIO:lle ennen indeksipäivää
- Potilas aloitti FSC:n muulla annoksella kuin 250 µg/50 µg
- Potilas aloitti FSC:n ja TIO:n samanaikaisesti
- Potilaalla oli yksi tai useampi resepti, josta puuttuivat annostiedot
- Potilaalla oli 60 päivän sisällä indeksipäivämäärästä muu kuin se, jonka hän aloitti tutkimuslääkkeestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-potilaat – riskianalyysipopulaatio
Potilastiedot 40-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, joilla on vähintään kaksi lääketieteellistä väitettä, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, vähintään indeksipäivämäärää edeltäneiden 12 kuukauden diagnoosin yhteydessä ja vähintään yksi diagnoosi indeksipäivän jälkeisenä tarkkailujaksona, ja klo. vähintään yksi reseptivaatimus joko FSC 250 µg/50 µg tai TIO:lle.
Riskianalyysipopulaation potilastiedot edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä ja apteekkiterveyssuunnitelmaa vähintään 12 kuukautta ennen ja vähintään 3 kuukautta indeksipäivän jälkeen.
Indeksipäivä määritellään FSC:n tai TIO:n ensimmäisen reseptihakemuksen päivämääräksi (1.1.2004-30.6.2008).
|
Potilasasiakirjat, joissa on todisteita keuhkoahtaumatautista ja FSC:n reseptivaateet
Muut nimet:
Potilasasiakirjat, joissa on todisteita COPD:stä ja TIO:n reseptivaateet
Muut nimet:
|
|
COPD-potilaat – kustannusanalyysipopulaatio
Potilastiedot 40-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, joilla on vähintään kaksi lääketieteellistä väitettä, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, vähintään indeksipäivämäärää edeltäneiden 12 kuukauden diagnoosin yhteydessä ja vähintään yksi diagnoosi indeksipäivän jälkeisenä tarkkailujaksona, ja klo. vähintään yksi reseptivaatimus joko FSC 250 µg/50 µg tai TIO:lle.
Kustannusanalyysipopulaatio on osa riskianalyysin perusjoukkoa.
Kustannusanalyysipopulaation potilasrekistereistä vaaditaan jatkuvaa lääketieteellistä ja apteekkiterveyssuunnitelmaa vähintään 12 kuukautta ennen ja vähintään 12 kuukautta indeksipäivän jälkeen.
Indeksipäivä määritellään FSC:n tai TIO:n ensimmäisen reseptihakemuksen päivämääräksi (1.1.2004-30.9.2007).
|
Potilasasiakirjat, joissa on todisteita keuhkoahtaumatautista ja FSC:n reseptivaateet
Muut nimet:
Potilasasiakirjat, joissa on todisteita COPD:stä ja TIO:n reseptivaateet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksin jälkeiset keuhkoahtaumatautiin liittyvät, mukauttamattomat kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laskettiin keuhkoahtaumatautiin liittyvien terveydenhuollon interventioiden keskimääräiset kustannukset osallistujaa kohden yhden vuoden indeksipäivämäärästä (ensimmäinen apteekkihakemus flutikasonipropionaatista/salmeterolista 250 µg/50 µg [FSC] tai tiotropiumbromidia [TIO]).
Sairaanhoidon kokonaiskustannukset sisälsivät keuhkoahtaumataudin hoitoon liittyvät sairaala-, päivystys- ja avohoitokustannukset.
Apteekkikulut sisälsivät kaikki keuhkoahtaumatautiin liittyvät lääkkeet ja terveydenhuollon kokonaiskustannukset kaikki keuhkoahtaumatautiin liittyvät lääke- ja apteekkikulut.
Näitä kustannuksia ei oikaistu ja ne kuvastavat todellisia kustannuksia.
|
1 vuosi
|
|
COPD:n pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohtalaiset keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet määriteltiin keuhkoahtaumatautiin liittyväksi ensiapupoliklinikalla (ED) tai keuhkoahtaumatautiin liittyväksi toimistokäynniksi, jota seuraa tiiviisti suun kautta otettavien steroidien tai antibioottien reseptihakemus.
Vakavat pahenemisvaiheet määriteltiin keuhkoahtaumatautiin liittyväksi sairaalahoitoon.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COPD:hen liittyvien terveydenhuollon kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .