Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall fra innledende vedlikeholdsterapi med flutikasonpropionat 250/Salmeterol 50 (FSC) eller Tiotropium ved kronisk obstruktiv lungesykdom

15. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er karakterisert ved kronisk luftstrømsbegrensning forårsaket av betennelsesmediert skade på lungevev. Selv om skade på lungevev ved KOLS ser ut til å være irreversibel, tyder bevis på at forløpet av KOLS kan endres gjennom tiltak som røykeslutt, lungerehabilitering og bruk av farmakoterapi for bronkodilatasjon. Et primært mål med vedlikeholdsfarmakoterapi er å redusere forekomsten av akutte eksaserbasjoner og tilhørende sykehusinnleggelser og akuttmottak (ED). Bronkodilatasjon i KOLS vedlikeholdsbehandling kan oppnås med langtidsvirkende antikolinergisk tiotropium (TIO), langtidsvirkende beta-agonister (f. formoterol, salmeterol), metylxantiner (f.eks. teofyllin), eller kombinasjonsbehandling med en langtidsvirkende beta-agonist og et inhalert kortikosteroid (f. flutikasonpropionat/salmeterol [FSC]).

Målet med denne studien er å sammenligne fordelene ved kombinasjon av langtidsvirkende beta-agonist/inhalasjonskortikosteroidbehandling med langtidsvirkende antikolinergisk behandling. Studien sammenligner risikoen for KOLS-eksaserbasjoner og KOLS-relatert bruk av helsetjenester og kostnader for kommersielt forsikrede pasienter i alderen 40 år og eldre som ble foreskrevet FSC, med de som er foreskrevet TIO. Nullhypotesen er at det ikke eksisterer noen forskjell mellom kostnadene og resultatene til KOLS-pasienter behandlet med TIO og de som behandles med FSC. Testhypotesen er at pasienter som behandles med enten TIO eller FSC vil pådra seg lavere kostnader og bruke færre helseressurser for behandling av KOLS.

Datakilden for denne studien var Ingenix Impact-databasen (tidligere databasen Integrated Healthcare Information Services [IHCIS]). Dette er en administrativ erstatningsdatabase som inkluderer data på pasientnivå om registrering, fasiliteter, profesjonelle tjenester og apotektjenester fra omtrent 50 millioner pasienter som dekkes av mer enn 40 helseplaner for administrert omsorg over hele USA (USA).

Studiedesignet er en retrospektiv kohortstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22223

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientjournaler for kommersielt forsikrede pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i alderen 40 år og eldre. For risikoanalysepopulasjonen ble pasienter pålagt å ha minst 12 måneders kontinuerlig registrering før indeksdatoen og minst 3 måneder kontinuerlig registrering etter indeksdatoen. En undergruppeanalyse ble utført for kostnader som inkluderte pasienter i den totale befolkningen som også hadde minst 12 måneders kontinuerlig dekning etter indeksdatoen (kostnadsanalysepopulasjonen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 40 år eller eldre
  • Pasientjournal indikerer et nytt reseptkrav for flutikasonpropionat/salmeterol (FSC) eller tiotropiumbromid (TIO) (første apotekkrav definerer indeksdatoen)
  • Pasientjournaler inkluderer minst to medisinske påstander med en primær eller ikke-primær diagnose av KOLS (International Classification of Disease-9 [ICD-9] kode 490.xx - 492.xx eller 496.xx)
  • Minst én av pasientens ICD-9-koder for KOLS er observert i de 12 månedene før det første apotekkravet for FSC eller TIO (indeksdatoen)

Ekskluderingskriterier:

  • Et apotekkrav for FSC eller TIO før indeksdatoen
  • Pasienten startet FSC med en annen dose enn 250 µg/50 µg
  • Pasienten startet FSC og TIO samtidig
  • Pasienten hadde en eller flere resepter med manglende doseringsinformasjon
  • Pasienten hadde et reseptkrav for studiemedikamentet annet enn det de startet på på indeksdatoen innen 60 dager etter indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-pasienter - risikoanalysepopulasjon
Pasientjournaler fra pasienter i alderen 40 år og eldre med minst 2 medisinske krav med diagnosen KOLS, minst ved diagnose i 12 måneder før indeksdatoen og minst én diagnose i observasjonsperioden etter indeksdato, og kl. minst ett reseptkrav for enten FSC 250 µg/50 µg eller TIO. Pasientjournaler for risikoanalysepopulasjonen vil bli pålagt å ha kontinuerlig påmelding til medisinsk og apotek i minst 12 måneder før og minst 3 måneder etter indeksdatoen. Indeksdatoen vil bli definert som datoen for det første reseptkravet for FSC eller TIO (mellom 1. januar 2004 og 30. juni 2008).
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol 250 µg/50 µg (FSC)
Pasientjournaler med bevis for KOLS og reseptkrav for FSC
Andre navn:
  • Advair®
Legemiddel: tiotropiumbromid (TIO)
Pasientjournaler med bevis for KOLS og reseptkrav for TIO
Andre navn:
  • Spriva®
KOLS-pasienter - kostnadsanalysepopulasjon
Pasientjournaler fra pasienter i alderen 40 år og eldre med minst 2 medisinske krav med diagnosen KOLS, minst ved diagnose i 12 måneder før indeksdatoen og minst én diagnose i observasjonsperioden etter indeksdato, og kl. minst ett reseptkrav for enten FSC 250 µg/50 µg eller TIO. Kostnadsanalysepopulasjonen er en undergruppe av risikoanalysepopulasjonen. Pasientjournaler for kostnadsanalysepopulasjonen vil bli pålagt å ha kontinuerlig påmelding til medisinsk og apotek i helseplan i minst 12 måneder før og minst 12 måneder etter indeksdatoen. Indeksdatoen vil bli definert som datoen for det første reseptkravet for FSC eller TIO (mellom 1. januar 2004 og 30. september 2007).
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol 250 µg/50 µg (FSC)
Pasientjournaler med bevis for KOLS og reseptkrav for FSC
Andre navn:
  • Advair®
Legemiddel: tiotropiumbromid (TIO)
Pasientjournaler med bevis for KOLS og reseptkrav for TIO
Andre navn:
  • Spriva®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postindeks Periode KOLS-relatert, ujusterte kostnader
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig kostnad per deltaker for KOLS-relaterte helseintervensjoner i ett år etter indeksdatoen (første apotekkrav for flutikasonpropionat/salmeterol 250 µg/50 µg [FSC] eller tiotropiumbromid [TIO]) ble beregnet. Totale medisinske kostnader inkluderte innleggelse, akuttmottak og polikliniske kostnader knyttet til behandling av KOLS. Totale apotekkostnader inkluderte kostnader for alle KOLS-relaterte medisiner, og totale helsekostnader inkluderte alle medisinske og apotekskostnader som var relatert til KOLS-behandling. Disse kostnadene var ikke justert og reflekterer de faktiske kostnadene.
1 år
Gjennomsnittlig antall KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år
Moderate KOLS-eksaserbasjoner ble definert som forekomsten av et KOLS-relatert akuttmottak (ED) besøk eller et KOLS-relatert kontorbesøk som er tett etterfulgt av et reseptkrav for orale steroider eller antibiotika. Alvorlige eksaserbasjoner ble definert som forekomsten av en KOLS-relatert sykehusinnleggelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall KOLS-relaterte helsemøter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111267

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere