Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat från initial underhållsterapi med flutikasonpropionat 250/Salmeterol 50 (FSC) eller Tiotropium vid kronisk obstruktiv lungsjukdom

15 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas av kronisk luftflödesbegränsning orsakad av inflammationsförmedlad skada på lungvävnad. Även om skador på lungvävnad vid KOL verkar vara irreversibla, tyder bevis på att förloppet av KOL kan förändras genom åtgärder som rökavvänjning, lungrehabilitering och användning av farmakoterapi för bronkodilation. Ett primärt mål med underhållsfarmakoterapi är att minska förekomsten av akuta exacerbationer och de tillhörande sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök (ED). Bronkodilation vid underhållsbehandling med KOL kan åstadkommas med det långverkande antikolinerga tiotropiumet (TIO), långverkande beta-agonister (t.ex. formoterol, salmeterol), metylxantiner (t.ex. teofyllin), eller kombinationsbehandling med en långverkande beta-agonist och en inhalerad kortikosteroid (t.ex. flutikasonpropionat/salmeterol [FSC]).

Syftet med denna studie är att jämföra fördelarna med kombinationsbehandling med långverkande beta-agonist/inhalerad kortikosteroid med långverkande antikolinerg terapi. Studien jämför risken för KOL-exacerbationer och KOL-relaterat sjukvårdsanvändning och kostnader för kommersiellt försäkrade patienter i åldern 40 och äldre som ordinerats FSC med de ordinerade TIO. Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan kostnader och resultat för KOL-patienter som behandlas med TIO och de som behandlas med FSC. Testhypotesen är att patienter som behandlas med antingen TIO eller FSC kommer att få lägre kostnader och använda färre vårdresurser för att hantera KOL.

Datakällan för denna studie var databasen Ingenix Impact (tidigare databasen Integrated Healthcare Information Services [IHCIS]). Detta är en administrativ anspråksdatabas som innehåller data på patientnivå om inskrivning, anläggning, professionella tjänster och apotekstjänster från cirka 50 miljoner patienter som omfattas av mer än 40 hälsoplaner för hanterad vård i USA (USA).

Studiedesignen är en retrospektiv kohortstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22223

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientjournaler för kommersiellt försäkrade patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i åldern 40 år och äldre. För riskanalyspopulationen krävdes patienterna att ha minst 12 månaders kontinuerlig inskrivning före indexdatumet och minst 3 månaders kontinuerlig inskrivning efter indexdatumet. En undergruppsanalys genomfördes för kostnader som inkluderade patienter i den totala populationen som också hade minst 12 månaders kontinuerlig täckning efter indexdatumet (kostnadsanalyspopulationen).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 40 år eller äldre
  • Patientjournal indikerar ett nytt receptpåstående för flutikasonpropionat/salmeterol (FSC) eller tiotropiumbromid (TIO) (första apoteksanspråket definierar indexdatumet)
  • Patientjournaler inkluderar minst två medicinska påståenden med en primär eller icke-primär diagnos av KOL (International Classification of Disease-9 [ICD-9] kod 490.xx - 492.xx eller 496.xx)
  • Minst en av patientens ICD-9-koder för KOL observeras under de 12 månaderna före det första apoteksanspråket för FSC eller TIO (indexdatumet)

Exklusions kriterier:

  • Ett apoteksanspråk för FSC eller TIO före indexdatumet
  • Patienten påbörjade FSC med en annan dos än 250 µg/50 µg
  • Patienten initierade FSC och TIO samtidigt
  • Patienten hade ett eller flera recept med saknad doseringsinformation
  • Patienten hade en receptanmälan för studieläkemedlet annat än det de började på vid indexdatumet inom 60 dagar efter indexdatumet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL-patienter - riskanalyspopulation
Patientjournaler från patienter 40 år och äldre med minst 2 medicinska påståenden med diagnosen KOL, åtminstone vid diagnos under de 12 månaderna före indexdatumet och minst en diagnos under observationsperioden efter indexdatum, och kl. minst ett recept för antingen FSC 250 µg/50 µg eller TIO. Patientjournaler för riskanalyspopulationen kommer att krävas för att ha kontinuerlig registrering av medicinska och apoteksrelaterade hälsoplaner i minst 12 månader före och minst 3 månader efter indexdatumet. Indexdatumet kommer att definieras som datumet för det första receptkravet för FSC eller TIO (mellan 1 januari 2004 och 30 juni 2008).
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol 250 µg/50 µg (FSC)
Patientjournaler med bevis på KOL och receptkrav för FSC
Andra namn:
  • Advair®
Läkemedel: tiotropiumbromid (TIO)
Patientjournaler med bevis på KOL och receptkrav för TIO
Andra namn:
  • Spriva®
KOL-patienter - kostnadsanalyspopulation
Patientjournaler från patienter 40 år och äldre med minst 2 medicinska påståenden med diagnosen KOL, åtminstone vid diagnos under de 12 månaderna före indexdatumet och minst en diagnos under observationsperioden efter indexdatum, och kl. minst ett recept för antingen FSC 250 µg/50 µg eller TIO. Kostnadsanalyspopulationen är en delmängd av riskanalyspopulationen. Patientjournaler för kostnadsanalyspopulationen kommer att krävas för att ha kontinuerlig registrering av medicinska och apoteksrelaterade hälsoplaner i minst 12 månader före och minst 12 månader efter indexdatumet. Indexdatumet kommer att definieras som datumet för det första receptkravet för FSC eller TIO (mellan 1 januari 2004 och 30 september 2007).
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol 250 µg/50 µg (FSC)
Patientjournaler med bevis på KOL och receptkrav för FSC
Andra namn:
  • Advair®
Läkemedel: tiotropiumbromid (TIO)
Patientjournaler med bevis på KOL och receptkrav för TIO
Andra namn:
  • Spriva®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postindex Period KOL-relaterad, ojusterade kostnader
Tidsram: 1 år
Medelkostnaden per deltagare för KOL-relaterade sjukvårdsinsatser under ett år efter indexdatum (första apoteksanspråket för flutikasonpropionat/salmeterol 250 µg/50 µg [FSC] eller tiotropiumbromid [TIO]) beräknades. Totala medicinska kostnader inkluderade kostnader för slutenvård, akutmottagning och öppenvård i samband med behandling av KOL. Totala apotekskostnader inkluderade kostnader för alla KOL-relaterade mediciner, och totala sjukvårdskostnader inkluderade alla medicinska och apotekskostnader som var relaterade till KOL-behandling. Dessa kostnader var ojusterade och återspeglar de faktiska kostnaderna.
1 år
Genomsnittligt antal KOL-exacerbationer
Tidsram: 1 år
Måttliga KOL-exacerbationer definierades som förekomsten av ett KOL-relaterat akutmottagningsbesök (ED) eller ett KOL-relaterat kontorsbesök som tätt följs av ett receptbesök för orala steroider eller antibiotika. Allvarliga exacerbationer definierades som förekomsten av en KOL-relaterad sjukhusinläggning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal KOL-relaterade vårdmöten
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111267

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera