Resultados da terapia de manutenção inicial com propionato de fluticasona 250/salmeterol 50 (FSC) ou tiotrópio na doença pulmonar obstrutiva crônica
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é caracterizada pela limitação crônica do fluxo aéreo causada por dano mediado por inflamação ao tecido pulmonar. Embora o dano ao tecido pulmonar na DPOC pareça ser irreversível, as evidências sugerem que o curso da DPOC pode ser alterado por meio de medidas como parar de fumar, reabilitação pulmonar e uso de farmacoterapia para broncodilatação. Um dos principais objetivos da farmacoterapia de manutenção é reduzir a incidência de exacerbações agudas e as hospitalizações associadas e visitas ao departamento de emergência (DE). A broncodilatação na terapia de manutenção da DPOC pode ser realizada com o tiotrópio (TIO) anticolinérgico de ação prolongada, beta-agonistas de ação prolongada (p. formoterol, salmeterol), metilxantinas (por ex. teofilina), ou terapia combinada com um beta-agonista de ação prolongada e um corticosteróide inalatório (p. propionato de fluticasona/salmeterol [FSC]).
O objetivo deste estudo é comparar os benefícios da terapia combinada de beta-agonista de longa duração/corticosteróide inalatório com a terapia anticolinérgica de longa duração. O estudo compara o risco de exacerbações da DPOC e a utilização de cuidados de saúde relacionados à DPOC e os custos para pacientes com planos de saúde de 40 anos ou mais que receberam prescrição de FSC com aqueles prescritos de TIO. A hipótese nula é que não existe diferença entre os custos e resultados de pacientes com DPOC tratados com TIO e aqueles tratados com FSC. A hipótese de teste é que os pacientes tratados com TIO ou FSC terão custos mais baixos e usarão menos recursos de saúde para o tratamento da DPOC.
A fonte de dados para este estudo foi o banco de dados Ingenix Impact (antigo banco de dados Integrated Healthcare Information Services [IHCIS]). Este é um banco de dados de solicitações administrativas que inclui dados em nível de paciente sobre inscrição, instalações, profissionais e serviços de farmácia de aproximadamente 50 milhões de pacientes cobertos por mais de 40 planos de saúde gerenciados nos Estados Unidos (EUA).
O desenho do estudo é um estudo de coorte retrospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem 40 anos ou mais
- O registro do paciente indica um novo pedido de prescrição de propionato de fluticasona/salmeterol (FSC) ou brometo de tiotrópio (TIO) (o primeiro pedido de farmácia define a data do índice)
- Os registros do paciente incluem pelo menos duas reivindicações médicas com diagnóstico primário ou não primário de DPOC (Classificação Internacional de Doenças-9 [CID-9] código 490.xx - 492.xx ou 496.xx)
- Pelo menos um dos códigos ICD-9 do paciente para DPOC é observado nos 12 meses anteriores ao primeiro pedido de farmácia para FSC ou TIO (a data do índice)
Critério de exclusão:
- Uma declaração de farmácia para FSC ou TIO antes da data do índice
- O paciente iniciou o FSC em uma dose diferente de 250µg/50µg
- O paciente iniciou FSC e TIO ao mesmo tempo
- O paciente tinha uma ou mais prescrições com informações de dosagem ausentes
- O paciente tinha um pedido de prescrição para o medicamento do estudo diferente daquele que começou na data do índice dentro de 60 dias após a data do índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DPOC - população de análise de risco
Registros de pacientes com 40 anos ou mais com pelo menos 2 reclamações médicas com diagnóstico de DPOC, pelo menos no diagnóstico nos 12 meses anteriores à data do índice e pelo menos um diagnóstico no período de observação pós-data do índice e no pelo menos uma declaração de prescrição para FSC 250 µg/50 µg ou TIO.
Os registros de pacientes para a população de análise de risco deverão ter registro contínuo de plano de saúde médico e farmacêutico por pelo menos 12 meses antes e pelo menos 3 meses após a data índice.
A data do índice será definida como a data do primeiro pedido de prescrição para FSC ou TIO (entre 1º de janeiro de 2004 e 30 de junho de 2008).
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Registros de pacientes com evidência de DPOC e pedidos de prescrição para FSC
Outros nomes:
Registros de pacientes com evidência de DPOC e pedidos de prescrição para TIO
Outros nomes:
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Pacientes com DPOC - população de análise de custo
Registros de pacientes com 40 anos ou mais com pelo menos 2 reclamações médicas com diagnóstico de DPOC, pelo menos no diagnóstico nos 12 meses anteriores à data do índice e pelo menos um diagnóstico no período de observação pós-data do índice e no pelo menos uma declaração de prescrição para FSC 250 µg/50 µg ou TIO.
A população de análise de custo é um subconjunto da população de análise de risco.
Os registros de pacientes para a população de análise de custo deverão ter registro contínuo de plano de saúde médico e farmacêutico por pelo menos 12 meses antes e pelo menos 12 meses após a data do índice.
A data do índice será definida como a data do primeiro pedido de prescrição para FSC ou TIO (entre 1º de janeiro de 2004 e 30 de setembro de 2007).
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Registros de pacientes com evidência de DPOC e pedidos de prescrição para FSC
Outros nomes:
Registros de pacientes com evidência de DPOC e pedidos de prescrição para TIO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos não ajustados relacionados à DPOC do período pós-índice
Prazo: 1 ano
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O custo médio por participante para intervenções de saúde relacionadas à DPOC por um ano após a data do índice (primeiro pedido de farmácia para propionato de fluticasona/salmeterol 250 µg/50 µg [FSC] ou brometo de tiotrópio [TIO]) foi calculado.
Os custos médicos totais incluíram internação, departamento de emergência e custos ambulatoriais associados ao tratamento da DPOC.
Os custos totais de farmácia incluíram os custos de todos os medicamentos relacionados à DPOC, e os custos totais de saúde incluíram todos os custos médicos e farmacêuticos relacionados ao tratamento da DPOC.
Esses custos não foram ajustados e refletem os custos reais.
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1 ano
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Número médio de exacerbações de DPOC
Prazo: 1 ano
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Exacerbações moderadas de DPOC foram definidas como a ocorrência de uma visita ao departamento de emergência (DE) relacionada à DPOC ou uma visita ao consultório relacionada à DPOC que é seguida de perto por um pedido de prescrição de esteroides orais ou antibióticos.
Exacerbações graves foram definidas como a ocorrência de internação hospitalar relacionada à DPOC.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de consultas de saúde relacionadas à DPOC
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- 111267
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