Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater fra indledende vedligeholdelsesterapi med fluticasonpropionat 250/Salmeterol 50 (FSC) eller Tiotropium ved kronisk obstruktiv lungesygdom

15. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved kronisk luftstrømsbegrænsning forårsaget af betændelsesmedieret skade på lungevæv. Selvom skade på lungevæv ved KOL ser ud til at være irreversibel, tyder beviser på, at forløbet af KOL kan ændres gennem tiltag som rygestop, lungerehabilitering og brug af farmakoterapi til bronkodilatation. Et primært mål med vedligeholdelsesfarmakoterapi er at reducere forekomsten af ​​akutte eksacerbationer og de tilhørende hospitalsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg (ED). Bronkodilation i KOL vedligeholdelsesbehandling kan opnås med det langtidsvirkende antikolinerge tiotropium (TIO), langtidsvirkende beta-agonister (f.eks. formoterol, salmeterol), methylxanthiner (f.eks. theophyllin), eller kombinationsbehandling med en langtidsvirkende beta-agonist og et inhaleret kortikosteroid (f. fluticasonpropionat/salmeterol [FSC]).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fordelene ved kombinationsbehandling med langtidsvirkende beta-agonist/inhaleret kortikosteroid med langtidsvirkende antikolinerg terapi. Undersøgelsen sammenligner risikoen for KOL-eksacerbationer og KOL-relateret sundhedsudnyttelse og omkostninger for kommercielt forsikrede patienter på 40 år og ældre, som fik ordineret FSC, med de ordinerede TIO. Nulhypotesen er, at der ikke eksisterer nogen forskel mellem omkostninger og resultater for KOL-patienter behandlet med TIO og dem, der behandles med FSC. Testhypotesen er, at patienter behandlet med enten TIO eller FSC vil pådrage sig lavere omkostninger og bruge færre sundhedsressourcer til håndtering af KOL.

Kilden til data for denne undersøgelse var Ingenix Impact-databasen (tidligere databasen Integrated Healthcare Information Services [IHCIS]). Dette er en administrativ erstatningsdatabase, der omfatter data på patientniveau om indskrivning, facilitet, professionelle og apotekstjenester fra cirka 50 millioner patienter, der er dækket af mere end 40 administrerede sundhedsplaner i hele USA (USA).

Studiedesignet er et retrospektivt kohortestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22223

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientjournaler for kommercielt forsikrede patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på 40 år og derover. For risikoanalysepopulationen skulle patienterne have mindst 12 måneders kontinuerlig tilmelding før indeksdatoen og mindst 3 måneders kontinuerlig tilmelding efter indeksdatoen. En undergruppeanalyse blev udført for omkostninger, der inkluderede patienter i den samlede befolkning, som også havde mindst 12 måneders kontinuerlig dækning efter indeksdatoen (omkostningsanalysepopulationen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 40 år eller ældre
  • Patientjournal angiver en ny receptpligtig påstand om fluticasonpropionat/salmeterol (FSC) eller tiotropiumbromid (TIO) (første apoteksanprisning definerer indeksdatoen)
  • Patientjournaler omfatter mindst to medicinske krav med en primær eller ikke-primær diagnose af KOL (International Classification of Disease-9 [ICD-9] kode 490.xx - 492.xx eller 496.xx)
  • Mindst én af patientens ICD-9-koder for KOL er observeret i de 12 måneder forud for den første apoteksanprisning for FSC eller TIO (indeksdatoen)

Ekskluderingskriterier:

  • Et apotekskrav for FSC eller TIO før indeksdatoen
  • Patienten påbegyndte FSC ved en anden dosis end 250 µg/50 µg
  • Patienten påbegyndte FSC og TIO på samme tid
  • Patienten havde en eller flere recepter med manglende doseringsoplysninger
  • Patienten havde en receptpligtig påstand om anden undersøgelsesmedicin end den, de startede på på indeksdatoen inden for 60 dage efter indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter - risikoanalysepopulation
Patientjournaler fra patienter på 40 år og ældre med mindst 2 medicinske krav med diagnosen KOL, mindst ved diagnosen i de 12 måneder forud for indeksdatoen og mindst én diagnose i observationsperioden efter indeksdatoen, og kl. mindst én receptpligtig påstand for enten FSC 250 µg/50 µg eller TIO. Patientjournaler for risikoanalysepopulationen vil være forpligtet til at have kontinuerlig tilmelding til læge- og apoteksplejeplaner i mindst 12 måneder før og mindst 3 måneder efter indeksdatoen. Indeksdatoen vil blive defineret som datoen for den første ordinationsanmodning for FSC eller TIO (mellem 1. januar 2004 og 30. juni 2008).
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol 250 µg/50 µg (FSC)
Patientjournaler med bevis for KOL og receptkrav for FSC
Andre navne:
  • Advair®
Medicin: tiotropiumbromid (TIO)
Patientjournaler med dokumentation for KOL og receptkrav for TIO
Andre navne:
  • Spriva®
KOL-patienter - omkostningsanalysepopulation
Patientjournaler fra patienter på 40 år og ældre med mindst 2 medicinske krav med diagnosen KOL, mindst ved diagnosen i de 12 måneder forud for indeksdatoen og mindst én diagnose i observationsperioden efter indeksdatoen, og kl. mindst én receptpligtig påstand for enten FSC 250 µg/50 µg eller TIO. Omkostningsanalysepopulationen er en delmængde af risikoanalysepopulationen. Patientjournaler for omkostningsanalysepopulationen vil være forpligtet til at have kontinuerlig tilmelding til læge- og apoteksplejeplan i mindst 12 måneder før og mindst 12 måneder efter indeksdatoen. Indeksdatoen vil blive defineret som datoen for den første receptpåstand for FSC eller TIO (mellem 1. januar 2004 og 30. september 2007).
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol 250 µg/50 µg (FSC)
Patientjournaler med bevis for KOL og receptkrav for FSC
Andre navne:
  • Advair®
Medicin: tiotropiumbromid (TIO)
Patientjournaler med dokumentation for KOL og receptkrav for TIO
Andre navne:
  • Spriva®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-indeks Periode KOL-relateret, ujusterede omkostninger
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige pris pr. deltager for KOL-relaterede sundhedsinterventioner i et år efter indeksdatoen (første apoteksanprisning for fluticasonpropionat/salmeterol 250 µg/50 µg [FSC] eller tiotropiumbromid [TIO]) blev beregnet. De samlede medicinske omkostninger inkluderede udgifter til indlæggelse, akutmodtagelse og ambulant behandling i forbindelse med behandling af KOL. Samlede apoteksomkostninger inkluderede omkostninger til al KOL-relateret medicin, og de samlede sundhedsomkostninger inkluderede alle læge- og apoteksomkostninger, der var relateret til KOL-behandling. Disse omkostninger var ujusterede og afspejler de faktiske omkostninger.
1 år
Gennemsnitligt antal KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 1 år
Moderate KOL-eksacerbationer blev defineret som forekomsten af ​​et KOL-relateret akutmodtagelsesbesøg (ED) eller et KOL-relateret kontorbesøg, der er tæt efterfulgt af en receptpligtig påstand om orale steroider eller antibiotika. Alvorlige eksacerbationer blev defineret som forekomsten af ​​en KOL-relateret hospitalsindlæggelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal KOL-relaterede sundhedsmøder
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111267

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluticasonpropionat/salmeterol 250 µg/50 µg (FSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner