Výsledky počáteční udržovací terapie flutikason propionátem 250/salmeterolem 50 (FSC) nebo tiotropiem u chronické obstrukční plicní nemoci
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována chronickým omezením průtoku vzduchu způsobeným poškozením plicní tkáně zprostředkovaným zánětem. Ačkoli se poškození plicní tkáně u CHOPN zdá být nevratné, důkazy naznačují, že průběh CHOPN lze změnit opatřeními, jako je odvykání kouření, plicní rehabilitace a použití farmakoterapie pro bronchodilataci. Primárním cílem udržovací farmakoterapie je snížit výskyt akutních exacerbací as nimi spojených hospitalizací a návštěv na pohotovosti (ED). Bronchodilatace při udržovací léčbě CHOPN může být provedena pomocí dlouhodobě působícího anticholinergního tiotropia (TIO), dlouhodobě působících beta-agonistů (např. formoterol, salmeterol), methylxantiny (např. theofylin) nebo kombinovaná terapie s dlouhodobě působícím beta-agonistou a inhalačním kortikosteroidem (např. flutikason propionát/salmeterol [FSC]).
Cílem této studie je porovnat přínos kombinace dlouhodobě působících beta-agonistů/inhalačních kortikosteroidů s dlouhodobě působícími anticholinergiky. Studie srovnává riziko exacerbací CHOPN a využívání zdravotní péče související s CHOPN a náklady u komerčně pojištěných pacientů ve věku 40 let a starších, kterým byla předepsána FSC, s těmi, kteří byli předepsáni TIO. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl mezi náklady a výsledky pacientů s CHOPN léčených pomocí TIO a pacientů léčených FSC. Testovací hypotézou je, že pacienti léčení buď TIO nebo FSC budou mít nižší náklady a budou využívat méně zdrojů zdravotní péče na léčbu CHOPN.
Zdrojem dat pro tuto studii byla databáze Ingenix Impact (dříve databáze Integrated Healthcare Information Services [IHCIS]). Jedná se o administrativní databázi nároků, která obsahuje údaje na úrovni pacientů o registraci, zařízeních, odborných a lékárenských službách od přibližně 50 milionů pacientů pokrytých více než 40 zdravotními plány řízené péče v celých Spojených státech (USA).
Design studie je retrospektivní kohortová studie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je 40 let a více
- Záznam pacienta uvádí nový požadavek na předpis pro flutikason propionát/salmeterol (FSC) nebo tiotropium bromid (TIO) (první požadavek v lékárně definuje datum indexu)
- Záznamy o pacientech obsahují alespoň dvě lékařská tvrzení s primární nebo neprimární diagnózou CHOPN (mezinárodní klasifikace nemocí-9 [ICD-9] kód 490.xx - 492.xx nebo 496.xx)
- Během 12 měsíců před první žádostí lékárny o FSC nebo TIO (datum indexu) je pozorován alespoň jeden z pacientových kódů pro CHOPN podle ICD-9.
Kritéria vyloučení:
- Žádost lékárny o FSC nebo TIO před datem indexu
- Pacient zahájil FSC v dávce jiné než 250 ug/50 ug
- Pacient zahájil FSC a TIO současně
- Pacient měl jeden nebo více receptů s chybějícími informacemi o dávkování
- Pacient měl nárok na předpis na jiný studijní lék než ten, který začal užívat k datu indexu do 60 dnů po datu indexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHOPN - populace s analýzou rizik
Záznamy pacientů od pacientů ve věku 40 let a starších s alespoň 2 lékařskými tvrzeními s diagnózou CHOPN, alespoň při diagnóze během 12 měsíců před datem indexu a alespoň jednou diagnózou v období sledování po datu indexu, a při alespoň jeden požadavek na předpis pro FSC 250 µg/50 µg nebo TIO.
Záznamy o pacientech pro populaci s analýzou rizik budou muset mít nepřetržitý lékařský a lékárenský zdravotní plán po dobu nejméně 12 měsíců před a nejméně 3 měsíce po datu indexu.
Datum indexu bude definováno jako datum prvního nároku na předpis pro FSC nebo TIO (mezi 1. lednem 2004 a 30. červnem 2008).
|
Záznamy pacientů s důkazy o CHOPN a požadavky na předpis pro FSC
Ostatní jména:
Záznamy pacientů s důkazy o CHOPN a požadavky na předpis pro TIO
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s CHOPN - analýza nákladů populace
Záznamy pacientů od pacientů ve věku 40 let a starších s alespoň 2 lékařskými tvrzeními s diagnózou CHOPN, alespoň při diagnóze během 12 měsíců před datem indexu a alespoň jednou diagnózou v období sledování po datu indexu, a při alespoň jeden požadavek na předpis pro FSC 250 µg/50 µg nebo TIO.
Populace analýzy nákladů je podmnožinou populace analýzy rizik.
Záznamy o pacientech pro populaci s analýzou nákladů budou muset mít nepřetržitý lékařský a lékárenský zdravotní plán po dobu nejméně 12 měsíců před a nejméně 12 měsíců po datu indexu.
Datum indexu bude definováno jako datum prvního nároku na předpis pro FSC nebo TIO (mezi 1. lednem 2004 a 30. zářím 2007).
|
Záznamy pacientů s důkazy o CHOPN a požadavky na předpis pro FSC
Ostatní jména:
Záznamy pacientů s důkazy o CHOPN a požadavky na předpis pro TIO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období po indexu související s CHOPN, neupravené náklady
Časové okno: 1 rok
|
Byly vypočteny průměrné náklady na jednoho účastníka na zdravotní intervence související s CHOPN po dobu jednoho roku po datu indexu (první žádost lékárny o flutikason propionát/salmeterol 250 µg/50 µg [FSC] nebo tiotropium bromid [TIO]).
Celkové náklady na léčbu zahrnovaly náklady na hospitalizaci, pohotovostní oddělení a ambulantní náklady spojené s léčbou CHOPN.
Celkové náklady na lékárny zahrnovaly náklady na všechny léky související s CHOPN a celkové náklady na zdravotní péči zahrnovaly všechny náklady na lékařství a lékárny, které souvisely s léčbou CHOPN.
Tyto náklady byly neočištěné a odrážejí skutečné náklady.
|
1 rok
|
|
Průměrný počet exacerbací CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
Středně těžké exacerbace CHOPN byly definovány jako výskyt návštěvy pohotovostního oddělení (ED) související s CHOPN nebo návštěvy ordinace související s CHOPN, po které těsně následuje žádost o předepsání perorálních steroidů nebo antibiotik.
Těžké exacerbace byly definovány jako výskyt hospitalizace související s CHOPN.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet zdravotních setkání souvisejících s CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
- Tiotropium bromid
- Bromidy
Další identifikační čísla studie
- 111267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .