医療中絶のための 2 つのレジメンの比較: ミフェプリストン + ミソプロストール対ミソプロストール単独
2011年7月18日 更新者：Gynuity Health Projects
医療中絶のための 2 つのレジメンの比較: ミフェプリストン + ミソプロストール vs ミソプロストール単独 - 3 時間間隔
この二重盲検プラセボ対照ランダム化試験では、チュニジアとベトナムで最終月経 (LMP) から最大 63 日間の 2 つの薬による中絶療法の安全性、有効性、受容性を比較します。
最初のレジメンには、ミフェプリストン 200 mg の経口投与と、続いて口腔ミソプロストール 800 mcg が含まれます。
2 番目のレジメンには、800 mcg の口腔ミソプロストールを 3 時間間隔で 2 回投与します。
すべての薬は、参加者によって自宅で投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
441
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -超音波または臨床評価によって確認されたLMPからの妊娠期間<63日。
- 妊娠中絶のためのミフェプリストンおよびミソプロストールの使用を禁忌とする状態がないことを含む、一般的な健康。
- -フォローアップの訪問のために戻ることに同意し、フォローアップの目的で住所および/または電話番号を提供することに同意します。
- -研究参加に同意できる。
除外基準:
- 妊娠期間 > 63 日 LMP
- -子宮外妊娠または奇胎妊娠の確認または疑い
- -子宮内器具（IUD）を含む中絶の禁忌（処置前に取り外す必要があります）、慢性副腎不全、同時の長期コルチコステロイド療法、ミフェプリストン、ミソプロストールまたはプロスタグランジンに対するアレルギーの病歴、出血性障害または同時の抗凝固療法、継承された斑岩。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ミフェプリストン+ミソプロストール
ミフェプリストン 200 mg + 口腔ミソプロストール 800 mcg
|
薬による妊娠中絶
|
|
実験的：口腔ミソプロストール
800 mcg バッカル ミソプロストールを 2 回投与
|
薬による妊娠中絶
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的介入に頼らずに治験薬のみを使用して完全な流産を起こした女性の数
時間枠：初回治療から1週間
|
研究レジメンの有効性の尺度として、外科的介入に頼らずに治療後に完全な流産を起こした参加者の数
|
初回治療から1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チュニジアとベトナムで、単独またはミフェプリストンと組み合わせて投与された口内ミソプロストールの副作用が許容できることを示す女性の数
時間枠：初回治療から1週間
|
口腔ミソプロストール経路（ミフェプリストンの有無にかかわらず）の受容性の尺度として、治療後の副作用が許容できると報告した女性の割合
|
初回治療から1週間
|
|
口腔ミソプロストールを投与する女性が治験薬で完全な流産を起こし、ミソプロストール投与の他の経路と同様の割合で有害事象を経験するかどうかを評価します
時間枠：初回治療から1週間
|
早期の薬による中絶におけるその有用性の尺度として、バッカル ミソプロストール (単独またはミフェプリストンと併用) を使用した後の参加者における治験薬単独での完全な子宮排出率および有害事象の発生率を、他のレジメンと比較して評価すること。
|
初回治療から1週間
|
|
チュニジアとベトナムで薬による中絶手術が受け入れられると報告した女性の割合を測定
時間枠：初回治療から1週間
|
自分に割り当てられた薬による中絶療法が許容できると報告した参加者の割合
|
初回治療から1週間
|
|
プロトコル遵守を評価することにより、女性が自宅でミフェプリストンとミソプロストールの両方を服用できるかどうかを判断する
時間枠：初回治療から1週間
|
治験薬の在宅投与によるプロトコルのコンプライアンスと実現可能性の尺度として指示されたとおりに、ミフェプリストンとミソプロストールを自宅で服用していると報告した女性の割合
|
初回治療から1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月18日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1.2.1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。