Comparaison de deux schémas thérapeutiques pour l'avortement médicamenteux : mifépristone + misoprostol versus misoprostol seul
18 juillet 2011 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Comparaison de deux schémas thérapeutiques pour l'avortement médicamenteux : mifépristone + misoprostol versus misoprostol seul - intervalles de 3 heures
Cet essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo comparera l'innocuité, l'efficacité et l'acceptabilité de deux régimes d'avortement médicamenteux jusqu'à 63 jours depuis la dernière période menstruelle (LMP) en Tunisie et au Vietnam.
Le premier régime comprendra une dose orale de 200 mg de mifépristone suivie de 800 mcg de misoprostol buccal.
Le deuxième régime comprendra deux doses de 800 mcg de misoprostol buccal à trois heures d'intervalle.
Tous les médicaments sont administrés à domicile par le participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
441
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel < 63 jours depuis LMP, confirmé par échographie ou évaluation clinique.
- Bonne santé générale, y compris l'absence de conditions qui contre-indiquent l'utilisation de la mifépristone et du misoprostol pour l'interruption de grossesse.
- Accepte de revenir pour une visite de suivi et est disposé à fournir une adresse et/ou un numéro de téléphone à des fins de suivi.
- Capable de consentir à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel > 63 jours LMP
- Grossesse extra-utérine ou molaire confirmée ou suspectée
- Contre-indications à l'avortement médicamenteux, y compris dispositif intra-utérin (DIU) en place (doit être retiré avant l'intervention), insuffisance surrénalienne chronique, corticothérapie concomitante à long terme, antécédents d'allergie à la mifépristone, au misoprostol ou à la prostaglandine, troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant concomitant, porphyres hérités.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: mifépristone+misoprostol
200 mg de mifépristone + 800 mcg de misoprostol buccal
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Interruption de grossesse avec des médicaments
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EXPÉRIMENTAL: misoprostol buccal
2 doses de 800 mcg de misoprostol buccal
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Interruption de grossesse avec des médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de femmes ayant subi un avortement complet en utilisant le médicament à l'étude seul sans recours à une intervention chirurgicale
Délai: une semaine après le traitement initial
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Nombre de participants ayant subi un avortement complet après un traitement sans recours à une intervention chirurgicale comme mesure de l'efficacité des schémas thérapeutiques à l'étude
|
une semaine après le traitement initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de femmes qui indiquent que les effets secondaires du misoprostol buccal, administré seul ou en association avec la mifépristone, sont acceptables en Tunisie et au Vietnam
Délai: une semaine après le traitement initial
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Proportion de femmes qui déclarent que les effets secondaires après leur traitement sont acceptables comme mesure d'acceptabilité avec la voie buccale du misoprostol (avec et sans mifépristone)
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une semaine après le traitement initial
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Évaluer si les femmes administrant du misoprostol par voie buccale subissent un avortement complet avec le médicament à l'étude et subissent des effets indésirables, à un taux similaire à celui des autres voies d'administration du misoprostol
Délai: une semaine après le traitement initial
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Évaluer le taux d'évacuation utérine complète avec les médicaments à l'étude seuls et le taux de tout événement indésirable chez les participants après l'utilisation du misoprostol buccal (seul ou avec de la mifépristone) comme mesure de son utilité dans l'avortement médicamenteux précoce par rapport à d'autres régimes
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une semaine après le traitement initial
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Mesurer la proportion de femmes déclarant que leur procédure d'avortement médicamenteux est acceptable en Tunisie et au Vietnam
Délai: une semaine après le traitement initial
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Proportion de participantes déclarant avoir trouvé acceptable le régime d'avortement médicamenteux qui leur a été assigné
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une semaine après le traitement initial
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Déterminer si les femmes peuvent prendre à la fois la mifépristone et le misoprostol à la maison en évaluant la conformité au protocole
Délai: une semaine après le traitement initial
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Proportion de femmes qui déclarent prendre seules de la mifépristone et du misoprostol à domicile, conformément aux instructions, comme mesure de la conformité et de la faisabilité d'un protocole avec l'administration à domicile des médicaments à l'étude
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une semaine après le traitement initial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.2.1
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