Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou režimů lékařského potratu: Mifepriston + misoprostol versus samotný misoprostol

18. července 2011 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Porovnání dvou režimů lékařského potratu: Mifepriston + misoprostol versus samotný misoprostol – 3hodinové intervaly

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie porovná bezpečnost, účinnost a přijatelnost dvou lékařských interrupčních režimů až do 63 dnů od poslední menstruační periody (LMP) v Tunisku a Vietnamu. První režim bude zahrnovat 200 mg perorální dávku mifepristonu následovanou 800 mcg bukálním misoprostolem. Druhý režim bude zahrnovat dvě 800 mcg dávky bukálního misoprostolu s odstupem tří hodin. Všechny léky jsou podávány účastníkem doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • La Rabta Maternity Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk < 63 dní od LMP, potvrzený ultrazvukem nebo klinickým hodnocením.
  • Celkový dobrý zdravotní stav včetně absence stavů, které by kontraindikovaly použití mifepristonu a misoprostolu k ukončení těhotenství.
  • Souhlasí s návratem na následnou návštěvu a je ochoten poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo pro účely následné kontroly.
  • Schopnost souhlasit s účastí na studiu.

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk > 63 dní LMP
  • Potvrzené nebo podezření na mimoděložní nebo molární těhotenství
  • Kontraindikace lékařského potratu včetně zavedeného nitroděložního tělíska (IUD) (musí být odstraněno před výkonem), chronického selhání nadledvin, souběžné dlouhodobé léčby kortikosteroidy, alergie na mifepriston, misoprostol nebo prostaglandin v anamnéze, hemoragických poruch nebo souběžné antikoagulační léčby, zděděné porfyry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: mifepriston + misoprostol
200 mg mifepristonu + 800 mcg bukálního misoprostolu
Lék: lékařský potrat
ukončení těhotenství léky
EXPERIMENTÁLNÍ: bukální misoprostol
2 dávky 800 mcg bukálního misoprostolu
Lék: lékařský potrat
ukončení těhotenství léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen s úplným potratem užívajících samotný studovaný lék bez možnosti chirurgického zákroku
Časové okno: týden od počáteční léčby
Počet účastníků s úplným potratem po léčbě bez použití chirurgického zákroku jako měřítko účinnosti studijních režimů
týden od počáteční léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen, které uvádějí, že vedlejší účinky bukálního misoprostolu, podávaného buď samostatně, nebo v kombinaci s mifepristonem, jsou přijatelné v Tunisku a Vietnamu
Časové okno: týden od počáteční léčby
Podíl žen, které uvádějí vedlejší účinky po léčbě jako přijatelné jako měřítko přijatelnosti s bukální cestou misoprostolu (s mifepristonem a bez něj)
týden od počáteční léčby
Vyhodnoťte, zda ženy, které užívají bukální misoprostol, zcela potratily studovaným lékem a zda se u nich objevily nežádoucí účinky, a to rychlostí, která je podobná jako u jiných způsobů podávání misoprostolu
Časové okno: týden od počáteční léčby
Zhodnotit míru úplné evakuace dělohy se samotnými studovanými léky a míru jakýchkoli nežádoucích příhod mezi účastníky po použití bukálního misoprostolu (samotného nebo s mifepristonem) jako míru jeho užitečnosti při časném lékařském potratu ve srovnání s jinými režimy
týden od počáteční léčby
Měření podílu žen, které hlásí svůj lékařský potratový postup jako přijatelný v Tunisku a Vietnamu
Časové okno: týden od počáteční léčby
Podíl účastníků, kteří uvedli, že považují lékařský režim potratů, který jim byl přidělen, za přijatelný
týden od počáteční léčby
Zjištění, zda ženy mohou samy doma užívat mifepriston i misoprostol, na základě posouzení souladu s protokolem
Časové okno: týden od počáteční léčby
Podíl žen, které uvádějí, že užívají mifepriston a misoprostol doma samy podle pokynů jako měřítko souladu a proveditelnosti protokolu s domácím podáváním studovaných léků
týden od počáteční léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1.2.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní potrat

Klinické studie na lékařský potrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit