의료 낙태를 위한 두 가지 요법 비교: 미페프리스톤 + 미소프로스톨 대 미소프로스톨 단독 요법
2011년 7월 18일 업데이트: Gynuity Health Projects
의료 낙태를 위한 두 가지 요법 비교: 미페프리스톤 + 미소프로스톨 대 미소프로스톨 단독 - 3시간 간격
이 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험은 튀니지와 베트남에서 마지막 생리 기간(LMP) 이후 최대 63일까지 두 가지 의료 낙태 요법의 안전성, 효능 및 수용 가능성을 비교합니다.
첫 번째 요법은 미페프리스톤 200mg 경구 투여 후 협측 미소프로스톨 800mcg 투여를 포함합니다.
두 번째 처방에는 3시간 간격으로 협측 미소프로스톨 800mcg 2회 투여가 포함됩니다.
모든 약물은 참여자가 집에서 관리합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
441
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- LMP 이후 재태 연령 < 63일, 초음파 또는 임상 평가로 확인됨.
- 임신 중절을 위해 미페프리스톤과 미소프로스톨의 사용을 금하는 조건의 부재를 포함하여 일반적으로 양호한 건강 상태.
- 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의하고 후속 조치를 위해 주소 및/또는 전화 번호를 기꺼이 제공합니다.
- 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 재태 연령 > 63일 LMP
- 확인되거나 의심되는 자궁외 또는 어금니 임신
- 자궁 내 장치(IUD) 포함(시술 전에 제거해야 함), 만성 부신 부전, 동시 장기 코르티코스테로이드 요법, 미페프리스톤, 미소프로스톨 또는 프로스타글란딘에 대한 알레르기 병력, 출혈 장애 또는 동시 항응고제 요법을 포함한 의료 유산에 대한 금기 사항, 상속 된 반암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 미페프리스톤+미소프로스톨
미페프리스톤 200 mg + 구강 미소프로스톨 800 mcg
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약물로 임신 중절
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실험적: 구강 미소프로스톨
협측 미소프로스톨 800mcg 2회분
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약물로 임신 중절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과 개입 없이 연구 약물만을 사용하여 완전한 유산을 한 여성의 수
기간: 초기 치료로부터 일주일
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연구 요법의 효능을 측정하기 위해 외과 개입 없이 치료 후 완전한 낙태를 한 참가자 수
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초기 치료로부터 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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튀니지와 베트남에서 협측 미소프로스톨 단독 또는 미페프리스톤과 병용 투여의 부작용이 허용됨을 나타내는 여성의 수
기간: 초기 치료로부터 일주일
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협측 미소프로스톨 경로(미페프리스톤 유무에 관계없이)의 수용 가능성 척도로서 수용 가능한 것으로 치료 후 부작용을 보고한 여성의 비율
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초기 치료로부터 일주일
|
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협측 미소프로스톨을 투여한 여성이 연구 약물로 완전한 유산을 했는지, 다른 미소프로스톨 투여 경로와 유사한 비율로 부작용을 경험했는지 평가합니다.
기간: 초기 치료로부터 일주일
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다른 요법과 비교하여 초기 의료 낙태에서 유용성의 척도로서 연구 약물 단독으로 완전한 자궁 배출률과 협측 미소프로스톨(단독 또는 미페프리스톤과 함께)을 사용한 후 참가자들 사이에서 부작용 비율을 평가하기 위해
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초기 치료로부터 일주일
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튀니지와 베트남에서 의료 낙태 시술이 허용된다고 보고한 여성의 비율 측정
기간: 초기 치료로부터 일주일
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자신에게 할당된 의료 낙태 요법이 수용 가능하다고 보고한 참가자의 비율
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초기 치료로부터 일주일
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프로토콜 준수 여부를 평가하여 여성이 집에서 미페프리스톤과 미소프로스톨을 모두 복용할 수 있는지 확인
기간: 초기 치료로부터 일주일
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집에서 연구 약물을 투여하는 프로토콜의 준수 및 실행 가능성을 측정하기 위해 지시에 따라 집에서 미페프리스톤과 미소프로스톨을 스스로 복용한다고 보고한 여성의 비율
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초기 치료로부터 일주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1.2.1
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