Sammenligning av to regimer for medisinsk abort: Mifepriston + Misoprostol versus Misoprostol alene
18. juli 2011 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Sammenligning av to regimer for medisinsk abort: Mifepriston + Misoprostol versus Misoprostol alene - 3 timers intervaller
Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte randomiserte studien vil sammenligne sikkerhet, effekt og aksept av to medisinske abortregimer opptil 63 dager siden siste menstruasjonsperiode (LMP) i Tunisia og Vietnam.
Det første regimet vil inkludere en 200 mg oral dose mifepriston etterfulgt av 800 mcg bukkal misoprostol.
Den andre kuren vil inkludere to 800 mcg doser av bukkal misoprostol med tre timers mellomrom.
Alle legemidler administreres HJEMME av deltakeren.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
441
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder < 63 dager siden LMP, bekreftet ved ultralyd eller klinisk vurdering.
- Generell god helse inkludert fravær av forhold som kontraindiserer bruk av mifepriston og misoprostol ved svangerskapsavbrudd.
- Godtar å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og er villig til å oppgi adresse og/eller telefonnummer for oppfølgingsformål.
- Kunne samtykke til studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gestasjonsalder > 63 dager LMP
- Bekreftet eller mistenkt ektopisk eller molar graviditet
- Kontraindikasjoner for medisinsk abort inkludert intrauterin enhet (IUD) på plass (må fjernes før prosedyren), kronisk binyrebarksvikt, samtidig langtidsbehandling med kortikosteroider, historie med allergi mot mifepriston, misoprostol eller prostaglandin, hemoragiske lidelser eller samtidig antikoagulasjonsbehandling, arvede porfyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: mifepriston+misoprostol
200 mg mifepriston + 800 mcg bukkal misoprostol
|
svangerskapsavbrudd med legemidler
|
|
EKSPERIMENTELL: bukkal misoprostol
2 doser på 800 mcg bukkal misoprostol
|
svangerskapsavbrudd med legemidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner med fullstendig abort som bruker studiemedisin alene uten kirurgisk inngrep
Tidsramme: en uke fra førstegangsbehandling
|
Antall deltakere med fullstendig abort etter behandling uten kirurgisk inngrep som mål på effektiviteten av studieregimene
|
en uke fra førstegangsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner som indikerer at bivirkningene av bukkal misoprostol, administrert enten alene eller i kombinasjon med mifepriston, er akseptable i Tunisia og Vietnam
Tidsramme: en uke fra førstegangsbehandling
|
Andel kvinner som rapporterer at bivirkningene etter behandlingen er akseptable som et mål på aksept med bukkal misoprostolrute (med og uten mifepriston)
|
en uke fra førstegangsbehandling
|
|
Vurder om kvinner som administrerer bukkal misoprostol tar en fullstendig abort med studiemedikamentet og opplever bivirkninger, med en hastighet som ligner på andre måter for misoprostoladministrasjon
Tidsramme: en uke fra førstegangsbehandling
|
Å vurdere frekvensen av fullstendig livmorevakuering med studiemedisiner alene og frekvensen av eventuelle uønskede hendelser blant deltakerne etter bruk av bukkal misoprostol (alene eller med mifepriston) som et mål på nytten ved tidlig medisinsk abort sammenlignet med andre regimer
|
en uke fra førstegangsbehandling
|
|
Måling av andelen kvinner som rapporterer at den medisinske abortprosedyren er akseptabel i Tunisia og Vietnam
Tidsramme: en uke fra førstegangsbehandling
|
Andel deltakere som rapporterte at de fant det medisinske abortregimet som ble tildelt dem som akseptabelt
|
en uke fra førstegangsbehandling
|
|
Avgjøre om kvinner kan ta både mifepriston og misoprostol hjemme på egen hånd ved å vurdere protokolloverholdelse
Tidsramme: en uke fra førstegangsbehandling
|
Andel kvinner som rapporterer å ta mifepriston og misoprostol hjemme på egen hånd som instruert som et mål på samsvar og gjennomførbarhet av en protokoll med hjemmeadministrasjon av studiemedisiner
|
en uke fra førstegangsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1.2.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .