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Vergleich zweier Behandlungsschemata zur medizinischen Abtreibung: Mifepriston + Misoprostol versus Misoprostol allein

18. Juli 2011 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Vergleich zweier Behandlungsschemata zur medizinischen Abtreibung: Mifepriston + Misoprostol versus Misoprostol allein – 3-Stunden-Intervalle

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von zwei medizinischen Abtreibungsschemata bis zu 63 Tage seit der letzten Menstruation (LMP) in Tunesien und Vietnam vergleichen. Das erste Regime umfasst eine orale Dosis von 200 mg Mifepriston, gefolgt von 800 mcg bukkalem Misoprostol. Das zweite Regime umfasst zwei 800 mcg-Dosen von bukkalem Misoprostol im Abstand von drei Stunden. Alle Medikamente werden vom Teilnehmer zu Hause verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • La Rabta Maternity Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 63 Tage seit LMP, bestätigt durch Ultraschall oder klinische Beurteilung.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, einschließlich des Fehlens von Bedingungen, die die Verwendung von Mifepriston und Misoprostol zum Schwangerschaftsabbruch kontraindizieren.
  • Stimmt zu, für einen Folgebesuch zurückzukehren, und ist bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer für Folgeuntersuchungen anzugeben.
  • Kann der Studienteilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 63 Tage LMP
  • Bestätigte oder vermutete Eileiter- oder Molenschwangerschaft
  • Kontraindikationen für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch, einschließlich Intrauterinpessar (IUP) (muss vor dem Eingriff entfernt werden), chronisches Nebennierenversagen, gleichzeitige langfristige Kortikosteroidtherapie, Vorgeschichte einer Allergie gegen Mifepriston, Misoprostol oder Prostaglandin, hämorrhagische Störungen oder gleichzeitige gerinnungshemmende Therapie, vererbte Porphyre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Mifepriston + Misoprostol
200 mg Mifepriston + 800 mcg bukkales Misoprostol
Arzneimittel: medizinische Abtreibung
Schwangerschaftsabbruch mit Medikamenten
EXPERIMENTAL: bukkales Misoprostol
2 Dosen von 800 mcg bukkalem Misoprostol
Arzneimittel: medizinische Abtreibung
Schwangerschaftsabbruch mit Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit einem vollständigen Schwangerschaftsabbruch unter alleiniger Anwendung des Studienmedikaments ohne Rückgriff auf einen chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: eine Woche nach Erstbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einem vollständigen Abort nach Behandlung ohne Inanspruchnahme eines chirurgischen Eingriffs als Maß für die Wirksamkeit der Studienschemata
eine Woche nach Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die angeben, dass die Nebenwirkungen von bukkalem Misoprostol, entweder allein oder in Kombination mit Mifepriston, in Tunesien und Vietnam akzeptabel sind
Zeitfenster: eine Woche nach Erstbehandlung
Anteil der Frauen, die Nebenwirkungen nach ihrer Behandlung als akzeptabel angeben, als Maß für die Akzeptanz bei der bukkalen Verabreichung von Misoprostol (mit und ohne Mifepriston)
eine Woche nach Erstbehandlung
Bewerten Sie, ob Frauen, die bukkales Misoprostol verabreichen, mit dem Studienmedikament einen vollständigen Schwangerschaftsabbruch erleiden und irgendwelche unerwünschten Ereignisse erfahren, mit einer Rate, die ähnlich ist wie bei anderen Wegen der Misoprostol-Verabreichung
Zeitfenster: eine Woche nach Erstbehandlung
Um die Rate der vollständigen Uterusentleerung mit Studienmedikamenten allein und die Rate aller Nebenwirkungen bei den Teilnehmern nach der Anwendung von bukkalem Misoprostol (allein oder mit Mifepriston) als Maß für seine Nützlichkeit bei einem frühen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im Vergleich zu anderen Regimen zu bewerten
eine Woche nach Erstbehandlung
Messung des Anteils der Frauen, die angeben, dass ihr medizinisches Abtreibungsverfahren in Tunesien und Vietnam akzeptabel ist
Zeitfenster: eine Woche nach Erstbehandlung
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass sie das ihnen zugewiesene medizinische Abtreibungsschema für akzeptabel hielten
eine Woche nach Erstbehandlung
Bestimmung, ob Frauen sowohl Mifepriston als auch Misoprostol zu Hause alleine einnehmen können, indem die Einhaltung des Protokolls bewertet wird
Zeitfenster: eine Woche nach Erstbehandlung
Anteil der Frauen, die angeben, Mifepriston und Misoprostol zu Hause gemäß den Anweisungen selbst eingenommen zu haben, als Maß für die Einhaltung und Durchführbarkeit eines Protokolls mit der Verabreichung von Studienmedikamenten zu Hause
eine Woche nach Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.2.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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