Az orvosi abortusz két sémája összehasonlítása: Mifepristone + misoprostol versus mizoprostol egyedül
2011. július 18. frissítette: Gynuity Health Projects
Az orvosi abortusz két sémája összehasonlítása: Mifepristone + misoprostol versus misoprostol önmagában - 3 órás intervallum
Ez a kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat két, az utolsó menstruációs periódus (LMP) óta eltelt 63 napig tartó orvosi abortusz biztonságosságát, hatékonyságát és elfogadhatóságát fogja összehasonlítani Tunéziában és Vietnamban.
Az első adag 200 mg-os orális adag mifeprisztont, majd 800 mikrogramm bukkális misoprosztolt tartalmaz.
A második kezelési rend két, 800 mikrogramm-os bukkális misoprostol adagot tartalmaz, három órás különbséggel.
Minden gyógyszert otthon ad be a résztvevő.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
441
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi kor < 63 nap az LMP óta, ultrahanggal vagy klinikai értékeléssel megerősítve.
- Általános jó egészségi állapot, beleértve az olyan állapotok hiányát, amelyek ellenjavallják a mifepriston és a misoprostol terhességmegszakításra történő alkalmazását.
- Beleegyezik, hogy visszatérjen nyomon követési látogatásra, és hajlandó címet és/vagy telefonszámot megadni a nyomon követés céljából.
- Képes hozzájárulni a tanulmányi részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhességi kor > 63 nap LMP
- Megerősített vagy feltételezett méhen kívüli vagy moláris terhesség
- Ellenjavallatok az orvosi abortuszhoz, beleértve a méhen belüli eszközt (IUD) a helyén (a beavatkozás előtt el kell távolítani), krónikus mellékvese-elégtelenség, egyidejű, hosszú távú kortikoszteroid-terápia, a kórtörténetben szereplő mifepriston, misoprostol vagy prosztaglandin allergia, vérzéses rendellenességek vagy egyidejű antikoaguláns kezelés, öröklött porfírok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: mifepriston+misoprostol
200 mg mifepriston + 800 mcg bukkális misoprostol
|
terhesség megszakítása gyógyszerekkel
|
|
KÍSÉRLETI: bukkális misoprostol
2 adag 800 mcg bukkális misoprostol
|
terhesség megszakítása gyógyszerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők száma, akiknél teljes abortuszt végeztek kizárólag vizsgálati gyógyszerrel, műtéti beavatkozás nélkül
Időkeret: egy hét az első kezeléstől számítva
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés után teljes abortuszt végeztek műtéti beavatkozás nélkül, mint a vizsgálati sémák hatékonyságának mérőszáma
|
egy hét az első kezeléstől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők száma, akik jelezték, hogy a bukkális misoprostol mellékhatásai – önmagában vagy mifeprisztonnal kombinálva – elfogadhatóak Tunéziában és Vietnamban
Időkeret: egy hét az első kezeléstől számítva
|
Azon nők aránya, akik arról számoltak be, hogy a kezelés után a mellékhatások elfogadhatóak a bukkális misoprostol (mifeprisztonnal és anélkül) elfogadhatóság mértékeként
|
egy hét az első kezeléstől számítva
|
|
Értékelje, hogy a bukkális mizoprosztolt kapó nőknél előfordul-e a vizsgálati gyógyszerrel végzett teljes abortusz, és tapasztaltak-e nemkívánatos eseményeket a mizoprosztol egyéb adagolási módjaihoz hasonló gyakorisággal
Időkeret: egy hét az első kezeléstől számítva
|
Felmérni a teljes méhürítés arányát önmagában a vizsgálati gyógyszerekkel, és a résztvevők körében a bukkális misoprostol (önmagában vagy mifeprisztonnal együtt) alkalmazása után a nemkívánatos események arányát a korai orvosi abortuszban való hasznosságának méréseként más kezelésekkel összehasonlítva.
|
egy hét az első kezeléstől számítva
|
|
Tunéziában és Vietnamban azon nők arányának mérése, akik elfogadhatónak számoltak be az orvosi abortuszról
Időkeret: egy hét az első kezeléstől számítva
|
Azon résztvevők aránya, akik arról számoltak be, hogy elfogadhatónak találták a számukra kijelölt orvosi abortuszt
|
egy hét az első kezeléstől számítva
|
|
Annak meghatározása, hogy a nők maguk szedhetik-e a mifepristont és a misoprostolt otthon, a protokollnak való megfelelés értékelésével
Időkeret: egy hét az első kezeléstől számítva
|
Azon nők aránya, akik arról számoltak be, hogy mifepristont és misoprostolt önállóan szedtek otthon az utasításoknak megfelelően a vizsgálati gyógyszerek otthoni beadásával járó protokollnak való megfelelés és megvalósíthatóság mértékeként
|
egy hét az első kezeléstől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.2.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .