比较两种药物流产方案：米非司酮 + 米索前列醇与单独使用米索前列醇
2011年7月18日 更新者：Gynuity Health Projects
比较两种药物流产方案：米非司酮 + 米索前列醇与单独米索前列醇 - 3 小时间隔
这项双盲、安慰剂对照的随机试验将在突尼斯和越南比较自末次月经 (LMP) 后长达 63 天的两种药物流产方案的安全性、有效性和可接受性。
第一个方案将包括 200 毫克口服剂量的米非司酮，然后是 800 微克口腔米索前列醇。
第二种方案将包括两次 800 微克剂量的米索前列醇，间隔三小时。
所有药物均由参与者在家中给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
441
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- LMP 后胎龄 < 63 天，通过超声或临床评估确认。
- 总体健康状况良好，包括没有禁忌使用米非司酮和米索前列醇终止妊娠的情况。
- 同意返回进行后续访问并愿意提供地址和/或电话号码以进行后续访问。
- 能够同意参与研究。
排除标准：
- 胎龄 > 63 天 LMP
- 确诊或疑似异位妊娠或葡萄胎
- 药物流产禁忌症，包括宫内节育器 (IUD)（必须在手术前取出）、慢性肾上腺功能衰竭、同时进行长期皮质类固醇治疗、对米非司酮、米索前列醇或前列腺素过敏史、出血性疾病或同时进行抗凝治疗，遗传性斑岩。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：米非司酮+米索前列醇
200 毫克米非司酮 + 800 微克米索前列醇含服
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药物终止妊娠
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实验性的：含服米索前列醇
2 剂 800 mcg 米索前列醇含服剂
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药物终止妊娠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅使用研究药物而未求助于手术干预而完全流产的女性人数
大体时间：初始治疗后一周
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治疗后完全流产而无需手术干预的参与者人数作为研究方案疗效的衡量标准
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初始治疗后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在突尼斯和越南，表示可以接受单独或与米非司酮联合使用的米索前列醇含服副作用的女性人数
大体时间：初始治疗后一周
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报告治疗后副作用可接受的女性比例，作为衡量米索前列醇口腔含服途径（含和不含米非司酮）可接受性的指标
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初始治疗后一周
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评估给予颊含米索前列醇的女性是否使用研究药物完全流产并经历任何不良事件，其发生率与其他米索前列醇给药途径相似
大体时间：初始治疗后一周
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与其他方案相比，评估单独使用研究药物的完全子宫清空率和使用颊含米索前列醇（单独或与米非司酮）作为其在早期药物流产中效用的衡量标准的参与者中任何不良事件的发生率
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初始治疗后一周
|
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衡量报告其药物流产手术在突尼斯和越南可接受的妇女比例
大体时间：初始治疗后一周
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参与者报告他们发现分配给他们的药物流产方案是可以接受的比例
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初始治疗后一周
|
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通过评估协议依从性来确定女性是否可以在家中自行服用米非司酮和米索前列醇
大体时间：初始治疗后一周
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报告在家中按照指示自行服用米非司酮和米索前列醇的女性比例，作为在家服用研究药物的方案的依从性和可行性的衡量标准
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初始治疗后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月1日
首次发布 (估计)
2011年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月18日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1.2.1
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