Comparando dois regimes para aborto médico: Mifepristona + Misoprostol Versus Misoprostol sozinho
18 de julho de 2011 atualizado por: Gynuity Health Projects
Comparando dois regimes para aborto medicamentoso: Mifepristona + Misoprostol versus Misoprostol sozinho - intervalos de 3 horas
Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo irá comparar a segurança, eficácia e aceitabilidade de dois regimes de aborto medicinal até 63 dias desde o último período menstrual (DUM) na Tunísia e no Vietnã.
O primeiro regime incluirá uma dose oral de 200 mg de mifepristona seguida de 800 mcg de misoprostol bucal.
O segundo regime incluirá duas doses de 800 mcg de misoprostol bucal com três horas de intervalo.
Todos os medicamentos são administrados em casa pelo participante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
441
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional < 63 dias desde a DUM, confirmada por ultrassonografia ou avaliação clínica.
- Boa saúde geral, incluindo ausência de condições que contra-indicam o uso de mifepristona e misoprostol para interrupção da gravidez.
- Concorda em retornar para uma visita de acompanhamento e está disposto a fornecer um endereço e/ou número de telefone para fins de acompanhamento.
- Capaz de consentir a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional > 63 dias DUM
- Gravidez ectópica ou molar confirmada ou suspeita
- Contra-indicações ao aborto medicamentoso, incluindo dispositivo intra-uterino (DIU) colocado (deve ser removido antes do procedimento), insuficiência adrenal crônica, corticoterapia concomitante de longo prazo, história de alergia a mifepristona, misoprostol ou prostaglandina, distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante concomitante, pórfiros herdados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: mifepristona + misoprostol
200 mg de mifepristona + 800 mcg de misoprostol bucal
|
interrupção da gravidez com drogas
|
|
EXPERIMENTAL: misoprostol bucal
2 doses de 800 mcg de misoprostol bucal
|
interrupção da gravidez com drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres com aborto completo usando apenas o medicamento do estudo sem recorrer à intervenção cirúrgica
Prazo: uma semana a partir do tratamento inicial
|
Número de participantes com aborto completo após tratamento sem recurso a intervenção cirúrgica como medida de eficácia dos regimes de estudo
|
uma semana a partir do tratamento inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres que indicam que os efeitos colaterais do misoprostol bucal, administrado isoladamente ou em combinação com mifepristona, são aceitáveis na Tunísia e no Vietnã
Prazo: uma semana a partir do tratamento inicial
|
Proporção de mulheres que relatam que os efeitos colaterais após o tratamento são aceitáveis como uma medida de aceitabilidade com a via bucal do misoprostol (com e sem mifepristona)
|
uma semana a partir do tratamento inicial
|
|
Avaliar se as mulheres que administram o misoprostol bucal têm um aborto completo com o medicamento do estudo e apresentam quaisquer eventos adversos, em uma taxa semelhante a outras vias de administração do misoprostol
Prazo: uma semana a partir do tratamento inicial
|
Avaliar a taxa de evacuação uterina completa apenas com os medicamentos do estudo e a taxa de quaisquer eventos adversos entre os participantes após o uso de misoprostol bucal (sozinho ou com mifepristona) como uma medida de sua utilidade no aborto medicamentoso precoce em comparação com outros regimes
|
uma semana a partir do tratamento inicial
|
|
Medindo a proporção de mulheres que relatam que seu procedimento de aborto medicinal é aceitável na Tunísia e no Vietnã
Prazo: uma semana a partir do tratamento inicial
|
Proporção de participantes que relataram que acharam aceitável o regime de abortamento medicamentoso que lhes foi atribuído
|
uma semana a partir do tratamento inicial
|
|
Determinar se as mulheres podem tomar tanto o mifepristone quanto o misoprostol em casa por conta própria, avaliando o cumprimento do protocolo
Prazo: uma semana a partir do tratamento inicial
|
Proporção de mulheres que relatam tomar mifepristona e misoprostol em casa por conta própria, conforme instruído como uma medida de conformidade e viabilidade de um protocolo com administração domiciliar dos medicamentos do estudo
|
uma semana a partir do tratamento inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1.2.1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .