Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów aborcji medycznej: Mifepristone + Misoprostol kontra sam Misoprostol

18 lipca 2011 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Porównanie dwóch schematów aborcji medycznej: Mifepristone + Misoprostol kontra sam Misoprostol – odstępy 3-godzinne

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie porówna bezpieczeństwo, skuteczność i akceptowalność dwóch schematów aborcji medycznej do 63 dni od ostatniej miesiączki (LMP) w Tunezji i Wietnamie. Pierwszy schemat będzie obejmował doustną dawkę 200 mg mifepristonu, a następnie 800 mcg mizoprostolu dopoliczkowego. Drugi schemat będzie obejmował dwie dawki 800 mcg mizoprostolu podpoliczkowego w odstępie trzech godzin. Wszystkie leki są podawane W domu przez uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • La Rabta Maternity Hospital
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Hung Vuong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy < 63 dni od LMP, potwierdzony badaniem USG lub oceną kliniczną.
  • Ogólny dobry stan zdrowia, w tym brak przeciwwskazań do stosowania mifepristonu i mizoprostolu w celu przerwania ciąży.
  • Zgadza się na powrót na wizytę kontrolną i jest skłonny podać adres i/lub numer telefonu do celów obserwacji.
  • Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy > 63 dni LMP
  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża pozamaciczna lub trzonowa
  • przeciwwskazania do aborcji medycznej, w tym założona wkładka wewnątrzmaciczna (musi zostać usunięta przed zabiegiem), przewlekła niewydolność kory nadnerczy, jednoczesna długotrwała terapia kortykosteroidami, alergia na mifepriston, mizoprostol lub prostaglandynę w wywiadzie, zaburzenia krwotoczne lub jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa, odziedziczone porfiry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: mifepriston + misoprostol
200 mg mifepristonu + 800 mcg mizoprostolu dopoliczkowego
Lek: aborcja medyczna
przerywanie ciąży za pomocą leków
EKSPERYMENTALNY: mizoprostol dopoliczkowy
2 dawki 800 mcg mizoprostolu dopoliczkowego
Lek: aborcja medyczna
przerywanie ciąży za pomocą leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet, które dokonały całkowitej aborcji, stosując sam badany lek bez uciekania się do interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: tygodnia od pierwszego leczenia
Liczba uczestników z całkowitą aborcją po leczeniu bez uciekania się do interwencji chirurgicznej jako miara skuteczności schematów badania
tygodnia od pierwszego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet, które wskazały, że działania niepożądane mizoprostolu podpoliczkowego, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z mifepristonem, są akceptowalne w Tunezji i Wietnamie
Ramy czasowe: tygodnia od pierwszego leczenia
Odsetek kobiet, które zgłosiły działania niepożądane po leczeniu jako akceptowalne jako miara akceptacji przy podpoliczkowym podaniu mizoprostolu (z mifepristonem i bez)
tygodnia od pierwszego leczenia
Ocenić, czy kobiety podające mizoprostol dopoliczkowo mają całkowitą aborcję za pomocą badanego leku i czy doświadczają jakichkolwiek działań niepożądanych, z częstością podobną do innych dróg podania mizoprostolu
Ramy czasowe: tygodnia od pierwszego leczenia
Ocena wskaźnika całkowitej ewakuacji macicy po zastosowaniu samego badanego leku oraz wskaźnika wszelkich zdarzeń niepożądanych wśród uczestniczek po zastosowaniu mizoprostolu policzkowego (samego lub z mifepristonem) jako miary jego przydatności we wczesnej aborcji medycznej w porównaniu z innymi schematami
tygodnia od pierwszego leczenia
Pomiar odsetka kobiet, które zgłaszają, że ich procedura aborcji medycznej jest akceptowalna w Tunezji i Wietnamie
Ramy czasowe: tygodnia od pierwszego leczenia
Odsetek uczestników zgłaszających, że uznali przypisany im schemat aborcji medycznej za akceptowalny
tygodnia od pierwszego leczenia
Ustalenie, czy kobiety mogą samodzielnie przyjmować zarówno mifepriston, jak i mizoprostol w domu, oceniając zgodność z protokołem
Ramy czasowe: tygodnia od pierwszego leczenia
Odsetek kobiet, które zgłaszają samodzielne przyjmowanie mifepristonu i mizoprostolu w domu zgodnie z instrukcją jako miarę przestrzegania i wykonalności protokołu z domowym podawaniem badanych leków
tygodnia od pierwszego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.2.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita aborcja

Badania kliniczne na aborcja medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj