Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух схем медикаментозного аборта: мифепристон + мизопростол и только мизопростол

18 июля 2011 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Сравнение двух схем медикаментозного аборта: мифепристон + мизопростол по сравнению с одним мизопростолом — интервалы 3 часа

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании будет сравниваться безопасность, эффективность и приемлемость двух схем медикаментозного аборта сроком до 63 дней после последней менструации (ПМЦ) в ​​Тунисе и Вьетнаме. Первый режим будет включать пероральную дозу мифепристона 200 мг, а затем 800 мкг трансбуккального мизопростола. Второй режим будет включать две дозы 800 мкг трансбуккального мизопростола с интервалом в три часа. Все препараты вводятся участником дома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

441

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Hung Vuong Hospital
  • Тунис
      • Tunis, Тунис
        • La Rabta Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст < 63 дней после LMP, подтвержденный ультразвуковым исследованием или клинической оценкой.
  • Общее хорошее самочувствие, в том числе отсутствие состояний, противопоказывающих применение мифепристона и мизопростола для прерывания беременности.
  • Согласен вернуться для последующего визита и готов предоставить адрес и/или номер телефона для целей последующего наблюдения.
  • Возможность дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Гестационный возраст > 63 дней LMP
  • Подтвержденная или подозреваемая внематочная или молярная беременность
  • Противопоказания к медикаментозному аборту, в том числе внутриматочное устройство (ВМС) на месте (должно быть удалено перед процедурой), хроническая недостаточность надпочечников, одновременная длительная терапия кортикостероидами, аллергия на мифепристон, мизопростол или простагландин в анамнезе, геморрагические расстройства или одновременная антикоагулянтная терапия, унаследованные порфиры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: мифепристон+мизопростол
200 мг мифепристона + 800 мкг трансбуккального мизопростола
Лекарство: медикаментозный аборт
прерывание беременности лекарствами
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: буккальный мизопростол
2 дозы мизопростола по 800 мкг защечно.
Лекарство: медикаментозный аборт
прерывание беременности лекарствами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин, прервавших полный аборт с использованием только исследуемого препарата, не прибегая к хирургическому вмешательству
Временное ограничение: через неделю после начала лечения
Количество участников с полным абортом после лечения без обращения к хирургическому вмешательству как показатель эффективности схем исследования
через неделю после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число женщин, указывающих, что побочные эффекты мизопростола через рот, вводимого отдельно или в комбинации с мифепристоном, приемлемы в Тунисе и Вьетнаме.
Временное ограничение: через неделю после начала лечения
Доля женщин, сообщающих о побочных эффектах после лечения, которые являются приемлемыми в качестве меры приемлемости буккального введения мизопростола (с мифепристоном и без него)
через неделю после начала лечения
Оценить, имеют ли женщины, вводящие мизопростол через рот, полный аборт с помощью исследуемого препарата и какие-либо побочные эффекты, с частотой, аналогичной другим путям введения мизопростола.
Временное ограничение: через неделю после начала лечения
Оценить частоту полного опорожнения матки при применении только исследуемых препаратов и частоту любых нежелательных явлений среди участников после применения трансбуккального мизопростола (отдельно или с мифепристоном) в качестве меры его полезности при медикаментозном аборте на ранних сроках по сравнению с другими схемами.
через неделю после начала лечения
Измерение доли женщин, сообщивших о приемлемости процедуры медикаментозного аборта в Тунисе и Вьетнаме.
Временное ограничение: через неделю после начала лечения
Доля участников, сообщивших, что они считают назначенный им режим медикаментозного аборта приемлемым
через неделю после начала лечения
Определение того, могут ли женщины самостоятельно принимать мифепристон и мизопростол в домашних условиях, путем оценки соблюдения протокола
Временное ограничение: через неделю после начала лечения
Доля женщин, сообщающих о самостоятельном приеме мифепристона и мизопростола дома в соответствии с инструкциями в качестве меры соблюдения и осуществимости протокола при домашнем приеме исследуемых препаратов
через неделю после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.2.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования медикаментозный аборт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться