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Confronto di due regimi per l'aborto medico: Mifepristone + Misoprostol Versus Misoprostolo da solo

18 luglio 2011 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Confronto di due regimi per l'aborto medico: Mifepristone + Misoprostol Versus Misoprostolo da solo-Intervalli di 3 ore

Questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo confronterà la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità di due regimi di aborto medico fino a 63 giorni dall'ultimo periodo mestruale (LMP) in Tunisia e Vietnam. Il primo regime includerà una dose orale di 200 mg di mifepristone seguita da 800 mcg di misoprostolo orale. Il secondo regime includerà due dosi da 800 mcg di misoprostolo orale a distanza di tre ore. Tutti i farmaci vengono somministrati a casa dal partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • La Rabta Maternity Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale < 63 giorni dalla LMP, confermata da ecografia o valutazione clinica.
  • Buona salute generale inclusa l'assenza di condizioni che controindicano l'uso di mifepristone e misoprostolo per l'interruzione della gravidanza.
  • Accetta di tornare per una visita di controllo e disposto a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono ai fini del controllo.
  • In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale > 63 giorni LMP
  • Gravidanza ectopica o molare confermata o sospetta
  • Controindicazioni all'aborto farmacologico compreso il dispositivo intrauterino (IUD) in sede (deve essere rimosso prima della procedura), insufficienza surrenalica cronica, concomitante terapia con corticosteroidi a lungo termine, anamnesi di allergia al mifepristone, misoprostolo o prostaglandina, disturbi emorragici o concomitante terapia anticoagulante, porfidi ereditari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: mifepristone+misoprostolo
200 mg di mifepristone + 800 mcg di misoprostolo buccale
Droga: aborto medico
interruzione di gravidanza con farmaci
SPERIMENTALE: misoprostolo buccale
2 dosi da 800 mcg di misoprostolo buccale
Droga: aborto medico
interruzione di gravidanza con farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con un aborto completo che hanno utilizzato il farmaco in studio da solo senza ricorrere all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: una settimana dal trattamento iniziale
Numero di partecipanti con un aborto completo dopo il trattamento senza ricorso all'intervento chirurgico come misura dell'efficacia dei regimi di studio
una settimana dal trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che indicano che gli effetti collaterali del misoprostolo orale, somministrato da solo o in combinazione con il mifepristone, sono accettabili in Tunisia e Vietnam
Lasso di tempo: una settimana dal trattamento iniziale
Percentuale di donne che riferiscono che gli effetti collaterali dopo il trattamento sono accettabili come misura dell'accettabilità con la via orale del misoprostolo (con e senza mifepristone)
una settimana dal trattamento iniziale
Valutare se le donne che somministrano misoprostolo per via orale hanno un aborto completo con il farmaco in studio e manifestano eventi avversi, a un tasso simile ad altre vie di somministrazione di misoprostolo
Lasso di tempo: una settimana dal trattamento iniziale
Valutare il tasso di completa evacuazione uterina con i farmaci in studio da soli e il tasso di eventuali eventi avversi tra i partecipanti dopo l'uso di misoprostolo buccale (da solo o con mifepristone) come misura della sua utilità nell'aborto farmacologico precoce rispetto ad altri regimi
una settimana dal trattamento iniziale
Misurare la percentuale di donne che dichiarano accettabile la loro procedura medica di aborto in Tunisia e Vietnam
Lasso di tempo: una settimana dal trattamento iniziale
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver trovato accettabile il regime di aborto farmacologico loro assegnato
una settimana dal trattamento iniziale
Determinare se le donne possono assumere sia il mifepristone che il misoprostolo a casa da sole valutando la conformità al protocollo
Lasso di tempo: una settimana dal trattamento iniziale
Percentuale di donne che riferiscono di assumere mifepristone e misoprostolo a casa da sole come indicato come misura di conformità e fattibilità di un protocollo con somministrazione a domicilio dei farmaci in studio
una settimana dal trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.2.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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