Vergelijking van twee regimes voor medische abortus: mifepriston + misoprostol versus alleen misoprostol
18 juli 2011 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Vergelijking van twee regimes voor medische abortus: mifepriston + misoprostol versus misoprostol alleen - intervallen van 3 uur
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie vergelijkt de veiligheid, werkzaamheid en aanvaardbaarheid van twee medische abortusregimes tot 63 dagen sinds de laatste menstruatieperiode (LMP) in Tunesië en Vietnam.
Het eerste regime omvat een orale dosis van 200 mg mifepriston gevolgd door 800 mcg buccale misoprostol.
Het tweede regime omvat twee doses van 800 mcg buccale misoprostol met een tussenpoos van drie uur.
Alle medicijnen worden door de deelnemer thuis toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
441
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur < 63 dagen sinds LMP, bevestigd door echografie of klinische beoordeling.
- Algemene goede gezondheid inclusief afwezigheid van aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van mifepriston en misoprostol voor zwangerschapsafbreking.
- Stemt ermee in om terug te keren voor een vervolgbezoek en is bereid om een adres en/of telefoonnummer op te geven voor de follow-up.
- In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur > 63 dagen LMP
- Bevestigde of vermoedelijke buitenbaarmoederlijke of molaire zwangerschap
- Contra-indicaties voor medische abortus, waaronder een spiraaltje (spiraaltje) op zijn plaats (moet vóór de procedure worden verwijderd), chronisch bijnierfalen, gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden, voorgeschiedenis van allergie voor mifepriston, misoprostol of prostaglandine, hemorragische aandoeningen of gelijktijdige anticoagulantia, geërfde porfier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: mifepriston+misoprostol
200 mg mifepriston + 800 mcg buccale misoprostol
|
zwangerschapsafbreking met medicijnen
|
|
EXPERIMENTEEL: buccale misoprostol
2 doses van 800 mcg buccale misoprostol
|
zwangerschapsafbreking met medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrouwen met een volledige abortus waarbij alleen het studiegeneesmiddel werd gebruikt zonder chirurgische ingreep
Tijdsspanne: een week na de eerste behandeling
|
Aantal deelnemers met een volledige abortus na behandeling zonder toevlucht te nemen tot chirurgische interventie als maatstaf voor de werkzaamheid van de onderzoeksregimes
|
een week na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrouwen dat aangeeft dat de bijwerkingen van buccale misoprostol, alleen of in combinatie met mifepriston, acceptabel zijn in Tunesië en Vietnam
Tijdsspanne: een week na de eerste behandeling
|
Percentage vrouwen dat aangeeft dat de bijwerkingen na hun behandeling aanvaardbaar zijn als maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de buccale misoprostolroute (met en zonder mifepriston)
|
een week na de eerste behandeling
|
|
Evalueer of vrouwen die buccale misoprostol toedienen een volledige abortus ondergaan met het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele bijwerkingen ervaren, in een tempo dat vergelijkbaar is met andere toedieningsroutes van misoprostol
Tijdsspanne: een week na de eerste behandeling
|
Om de snelheid van volledige baarmoederevacuatie te beoordelen met alleen studiegeneesmiddelen en de snelheid van eventuele bijwerkingen onder deelnemers na gebruik van buccale misoprostol (alleen of met mifepriston) als een maatstaf voor het nut ervan bij vroege medische abortus in vergelijking met andere regimes
|
een week na de eerste behandeling
|
|
Het meten van het percentage vrouwen dat aangeeft dat hun medische abortusprocedure acceptabel is in Tunesië en Vietnam
Tijdsspanne: een week na de eerste behandeling
|
Aandeel van de deelnemers dat aangaf dat ze het medische abortusregime dat hen was toegewezen, acceptabel vonden
|
een week na de eerste behandeling
|
|
Bepalen of vrouwen zowel mifepriston als misoprostol alleen thuis kunnen innemen door naleving van het protocol te beoordelen
Tijdsspanne: een week na de eerste behandeling
|
Percentage vrouwen dat meldt dat ze alleen thuis mifepriston en misoprostol hebben ingenomen volgens de instructies als maatstaf voor naleving en haalbaarheid van een protocol met thuistoediening van onderzoeksgeneesmiddelen
|
een week na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1.2.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .