Comparación de dos regímenes para el aborto con medicamentos: mifepristona + misoprostol versus misoprostol solo
18 de julio de 2011 actualizado por: Gynuity Health Projects
Comparación de dos regímenes para el aborto con medicamentos: mifepristona + misoprostol versus misoprostol solo, intervalos de 3 horas
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparará la seguridad, la eficacia y la aceptabilidad de dos regímenes de aborto con medicamentos hasta 63 días desde el último período menstrual (FUM) en Túnez y Vietnam.
El primer régimen incluirá una dosis oral de 200 mg de mifepristona seguida de 800 mcg de misoprostol bucal.
El segundo régimen incluirá dos dosis de 800 mcg de misoprostol bucal con tres horas de diferencia.
Todos los medicamentos son administrados en casa por el participante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
441
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional < 63 días desde FUM, confirmado por ultrasonido o evaluación clínica.
- Buena salud general, incluida la ausencia de condiciones que contraindiquen el uso de mifepristona y misoprostol para la interrupción del embarazo.
- Está de acuerdo en regresar para una visita de seguimiento y está dispuesto a proporcionar una dirección y/o un número de teléfono para fines de seguimiento.
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional > 63 días FUM
- Embarazo ectópico o molar confirmado o sospechado
- Contraindicaciones para el aborto con medicamentos, incluido el dispositivo intrauterino (DIU) colocado (debe retirarse antes del procedimiento), insuficiencia suprarrenal crónica, tratamiento concomitante con corticosteroides a largo plazo, antecedentes de alergia a la mifepristona, misoprostol o prostaglandina, trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante concomitante, pórfidos heredados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: mifepristona+misoprostol
200 mg de mifepristona + 800 mcg de misoprostol bucal
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interrupción del embarazo con medicamentos
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EXPERIMENTAL: misoprostol bucal
2 dosis de 800 mcg de misoprostol bucal
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interrupción del embarazo con medicamentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mujeres con un aborto completo usando el fármaco del estudio solo sin recurrir a la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: una semana desde el tratamiento inicial
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Número de participantes con un aborto completo después del tratamiento sin recurrir a la intervención quirúrgica como medida de la eficacia de los regímenes del estudio
|
una semana desde el tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mujeres que indican que los efectos secundarios del misoprostol bucal, administrado solo o en combinación con mifepristona, son aceptables en Túnez y Vietnam
Periodo de tiempo: una semana desde el tratamiento inicial
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Proporción de mujeres que informan que los efectos secundarios después de su tratamiento son aceptables como una medida de aceptabilidad con la vía bucal de misoprostol (con y sin mifepristona)
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una semana desde el tratamiento inicial
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Evaluar si las mujeres que administran misoprostol por vía bucal tienen un aborto completo con el fármaco del estudio y experimentan algún evento adverso, a un ritmo similar al de otras vías de administración de misoprostol.
Periodo de tiempo: una semana desde el tratamiento inicial
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Evaluar la tasa de evacuación uterina completa con los fármacos del estudio solos y la tasa de cualquier evento adverso entre las participantes después del uso de misoprostol bucal (solo o con mifepristona) como medida de su utilidad en el aborto médico temprano en comparación con otros regímenes
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una semana desde el tratamiento inicial
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Medición de la proporción de mujeres que informan que su procedimiento de aborto con medicamentos es aceptable en Túnez y Vietnam
Periodo de tiempo: una semana desde el tratamiento inicial
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Proporción de participantes que informaron que encontraron aceptable el régimen de aborto con medicamentos que se les asignó
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una semana desde el tratamiento inicial
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Determinar si las mujeres pueden tomar tanto la mifepristona como el misoprostol en casa por su cuenta mediante la evaluación del cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: una semana desde el tratamiento inicial
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Proporción de mujeres que informan tomar mifepristona y misoprostol en casa por su cuenta según las instrucciones como medida de cumplimiento y viabilidad de un protocolo con la administración en casa de los medicamentos del estudio
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una semana desde el tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1.2.1
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