Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to regimer til medicinsk abort: Mifepriston + Misoprostol versus Misoprostol alene

18. juli 2011 opdateret af: Gynuity Health Projects

Sammenligning af to regimer til medicinsk abort: Mifepriston + Misoprostol versus Misoprostol alene - 3 timers intervaller

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede forsøg vil sammenligne sikkerheden, effektiviteten og acceptablen af ​​to medicinske abortregimer op til 63 dage siden sidste menstruationsperiode (LMP) i Tunesien og Vietnam. Den første behandling vil omfatte en 200 mg oral dosis mifepriston efterfulgt af 800 mcg bukkal misoprostol. Den anden kur vil omfatte to 800 mcg doser af bukkal misoprostol med tre timers mellemrum. Alle lægemidler indgives HOME af deltageren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • La Rabta Maternity Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder < 63 dage siden LMP, bekræftet ved ultralyd eller klinisk vurdering.
  • Generelt godt helbred, herunder fravær af forhold, der kontraindicerer brugen af ​​mifepriston og misoprostol til graviditetsafbrydelse.
  • Indvilliger i at vende tilbage til opfølgningsbesøg og er villig til at oplyse adresse og/eller telefonnummer med henblik på opfølgning.
  • Kan give samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder > 63 dage LMP
  • Bekræftet eller mistænkt ektopisk eller molær graviditet
  • Kontraindikationer til medicinsk abort inklusive intrauterin enhed (IUD) på plads (skal fjernes før proceduren), kronisk binyresvigt, samtidig langtidsbehandling med kortikosteroider, anamnese med allergi over for mifepriston, misoprostol eller prostaglandin, hæmoragiske lidelser eller samtidig antikoagulantbehandling, nedarvede porfyrer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: mifepriston+misoprostol
200 mg mifepriston + 800 mcg bukkal misoprostol
Medicin: medicinsk abort
graviditetsafbrydelse med medicin
EKSPERIMENTEL: bukkal misoprostol
2 doser af 800 mcg bukkal misoprostol
Medicin: medicinsk abort
graviditetsafbrydelse med medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kvinder med fuldstændig abort, der bruger undersøgelsesmedicin alene uden kirurgisk indgreb
Tidsramme: en uge fra den første behandling
Antal deltagere med fuldstændig abort efter behandling uden brug af kirurgisk indgreb som et mål for effektiviteten af ​​undersøgelsesregimerne
en uge fra den første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder, der angiver, at bivirkningerne af bukkal misoprostol, administreret enten alene eller i kombination med mifepriston, er acceptable i Tunesien og Vietnam
Tidsramme: en uge fra den første behandling
Andel af kvinder, der rapporterer bivirkningerne efter deres behandling for at være acceptable som et mål for accept af den bukkale misoprostolrute (med og uden mifepriston)
en uge fra den første behandling
Evaluer, om kvinder, der administrerer bukkal misoprostol, har en fuldstændig abort med undersøgelseslægemidlet og oplever eventuelle bivirkninger i en hastighed, der svarer til andre måder, hvorpå misoprostol administreres
Tidsramme: en uge fra den første behandling
At vurdere hastigheden af ​​fuldstændig uterin evakuering med undersøgelsesmedicin alene og frekvensen af ​​eventuelle bivirkninger blandt deltagere efter brug af bukkal misoprostol (alene eller med mifepriston) som et mål for dets nytte ved tidlig medicinsk abort sammenlignet med andre regimer
en uge fra den første behandling
Måling af andelen af ​​kvinder, der rapporterer deres medicinske abortprocedure for at være acceptabel i Tunesien og Vietnam
Tidsramme: en uge fra den første behandling
Andel af deltagere, der rapporterede, at de fandt, at den medicinske abortkur, som blev tildelt dem, var acceptabel
en uge fra den første behandling
Bestemmelse af, om kvinder kan tage både mifepriston og misoprostol derhjemme på egen hånd ved at vurdere protokollens overholdelse
Tidsramme: en uge fra den første behandling
Andel af kvinder, der rapporterer at tage mifepriston og misoprostol i hjemmet alene som instrueret som et mål for overholdelse og gennemførlighed af en protokol med hjemmeadministration af undersøgelsesmedicin
en uge fra den første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (SKØN)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.2.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med medicinsk abort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner